Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMS Prehospital Blood Culture Collection en antibioticatoediening: een tweefasig proefproject om de mortaliteit te verminderen bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock

16 september 2021 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Deze studie is opgezet om de resultaten te verbeteren voor patiënten die lijden aan ernstige sepsis en septische shock (SS/SS) door de tijd tussen het eerste medische contact en de toediening van antibiotica te verkorten. Dit is een stapsgewijze studie die tot doel heeft het vermogen van paramedici aan te tonen om nauwkeurig bloedkweken te verkrijgen vóór aankomst in het ziekenhuis, een breedspectrumantibioticum toe te dienen en IV-vloeistofreanimatie te starten bij patiënten die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor SS / SS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de resultaten te verbeteren voor patiënten die lijden aan ernstige sepsis en septische shock (SS/SS) door de tijd tussen het eerste medische contact en de toediening van antibiotica te verkorten. Dit is een proefproject. Dit is een stapsgewijze studie die zal voortbouwen op eerder gepubliceerde literatuur om het vermogen van paramedici aan te tonen om nauwkeurig bloedkweken te verkrijgen vóór aankomst in het ziekenhuis, een breedspectrumantibioticum toe te dienen en IV-vloeistofreanimatie te starten bij patiënten die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor SS / SS. Het primaire doel is om processen die zijn ontwikkeld voor gebruik in deze patiëntenpopulatie tijdens zorg op de afdeling spoedeisende hulp te nemen en deze zelfde processen "downrange" te brengen om ze te starten voordat ze in het ziekenhuis aankomen. Het is aangetoond dat vroege toediening van antibiotica de mortaliteit op een tijdsafhankelijke manier vermindert wanneer het wordt toegepast bij gehospitaliseerde patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het starten van antibiotica vóór aankomst in het ziekenhuis de morbiditeit en mortaliteit zal verbeteren, terwijl ook de kwaliteitsstatistieken worden aangepakt die openbaar worden gerapporteerd voor deze patiëntenpopulatie.

Deze pilootstudie zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd en beantwoordt aan de volgende doelstellingen.

Doel 1: Evalueer of paramedici vóór aankomst in het ziekenhuis bloedkweken kunnen verkrijgen van gewone patiënten met een besmettingsgraad die statistisch equivalent is aan die voor bloedkweken verkregen op de afdeling Spoedeisende Hulp.

Doel 2 (primair doel): Onderzoeken of breedspectrumantibiotica die vóór het ziekenhuis zijn geïnitieerd door paramedici, toegediend nadat bloedkweken zijn verkregen, zullen resulteren in betere sterftecijfers voor patiënten in vergelijking met historische controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 (kwantificatiefase van de besmettingsgraad van bloedkweken)

  1. Hemodynamisch stabiele patiënten ≥18 jaar oud die door Lakeview EMS naar het Lakeview Hospital worden vervoerd en die een intraveneuze toegang krijgen als onderdeel van hun routinematige preklinische zorg, komen in aanmerking voor deze studie.
  2. Engels spreker

Fase 2 (bloedkweken + preklinische antibiotica)

A. Patiënten met koorts >38oC + ≥2 qSOFA die naar Lakeview Hospital worden vervoerd en afkomstig zijn van een 911-oproep

Uitsluitingscriteria:

Fase 1:

  1. Patiënten leeftijd <18 jaar
  2. Hemodynamische instabiliteit
  3. Gevangenen

Fase 2:

  1. Gedocumenteerde allergie voor penicilline of onvermogen om de medicatieallergieën van de patiënt te bepalen
  2. Gevangenen
  3. Zwangere patiënten
  4. Patiënten die van het ene ziekenhuis naar het andere worden overgeplaatst
  5. Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preklinische interventie
Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een sepsis-interventiebundel krijgen in de preklinische setting, inclusief bloedkweken, IV-vloeistoffen en antibiotica. Deze patiënten zullen worden vergeleken met historische controles.
Ander: Sepsis zorgbundel
Opstarten van sepsis-zorgpakket in preklinische setting, inclusief verzameling van bloedkweken, toediening van antibiotica en starten van IV-vloeistoffen
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Historische controles zonder preklinische sepsisinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Door duur van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Sterfte tijdens ziekenhuisopname na inschrijving
Door duur van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door de duur van het verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen
Duur van het verblijf op de IC tijdens ziekenhuisopname na inschrijving
Door de duur van het verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door duur van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Duur van ziekenhuisopname na inschrijving
Door duur van ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte 30 dagen na inschrijving
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Burnett, MD, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A19-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Sepsis zorgbundel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren