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OUD 예방: HOME 프로젝트(주거, 기회, 동기 부여 및 참여) (HOME)

2025년 9월 12일 업데이트: Ohio State University

OUD 예방: HOME(주택, 기회, 동기 부여 및 참여) 무작위 시험

노숙자 청소년은 노숙자가 아닌 또래보다 약물 사용률이 훨씬 높으며, 이는 노숙자 청소년이 국내 청소년 하위 그룹 중에서 가장 높은 오피오이드 사용률을 보인다는 증거가 있습니다(Brands et al., 2005). 노숙자 청소년을 사용하는 헤로인은 또한 IV 약물 사용 및 HIV 비율이 가장 높은 것으로 보입니다(Rhoades et al., 2014). 오피오이드 사용률, 폭력 노출, 정신 및 신체 건강 문제, 노숙자 청소년의 높은 사망률을 감안할 때, 지금까지 무작위 통제 설계를 활용하여 이 취약한 인구. 현재 연구에서 제안된 바와 같이 종종 "Housing First"라고 하는 주택 및 예방 서비스를 통한 청소년 노숙 문제 해결은 오피오이드 사용 장애뿐만 아니라 생활과 관련된 다른 문제 행동의 발병 가능성을 줄일 수 있는 큰 잠재력이 있습니다. 거리에서. 그러나 노숙자 청소년 샘플의 20-30%만이 위기 대피소에 머물렀다고 보고했고, 9%는 정신 건강 서비스를 받은 적이 있다고 보고했으며, 15%는 약물 사용 치료를 받은 적이 있다고 보고했습니다(Ray, 2006). 실행 가능하고 수용 가능한 서비스에 청소년을 참여시킵니다. 이 연구는 오피오이드 사용에 대한 RCT에서 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스의 효능, 조정자가 응답에 미치는 영향 및 변화의 기본 메커니즘에 대해 연구원 및 제공자에게 필수 정보를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

이 응용 프로그램의 가장 중요한 목표는 오피오이드 사용 장애를 예방하고 고위험군인 이 특별한 젊은 성인 집단에서 회복력 있는 결과를 증가시키기 위한 포괄적인 개입을 평가하는 것입니다. 연구의 1단계에는 초기 효능, 모집 타당성 및 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스의 수용 가능성을 평가하기 위해 21명의 청소년 샘플을 대상으로 하는 무작위 파일럿 연구가 포함됩니다. 전환 이정표를 충족하면 240명의 청소년이 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스와 2단계 동안 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스 단독으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서 우리는 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스에 주택을 추가하는 것이 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스 단독으로 얻을 수 있는 이점 이상으로 상당한 이점을 제공하는지 확인하려고 합니다. 효과의 안정성을 평가하기 위해 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월에 2상 후속 조치가 수행됩니다. 샘플 포함 기준, 모집 및 선별은 아래에 설명된 대로 두 단계에서 동일합니다. 그런 다음 1단계와 2단계의 고유한 구성 요소를 별도로 설명합니다.

샘플 포함 기준.

  1. 18세에서 24세 사이의 청소년을 포함합니다.
  2. 청소년은 연방 McKinney-Vento Act(2002)에서 "고정되고 정규적이며 안정적이고 적절한 야간 거주지가 부족함"으로 정의된 노숙자 기준을 충족하며 "임시 주거 시설을 제공하도록 설계된 공공 또는 민간 운영 보호소에 거주하는 것"을 포함합니다. , 또는 인간을 위한 정규 수면 시설을 위해 설계되지 않았거나 일반적으로 사용되지 않는 공공 또는 개인 장소."
  3. 청소년은 SCID에서 평가한 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하지 못합니다(First et al., 2015).
  4. 자살 생각에 대한 척도 - 최악의 점수(SSI-W)(Beck, Brown, & Steer, 1997)에서 자살 생각을 보고한 사람들도 자살 예방을 받게 됩니다.

참가자 모집 및 샘플 가용성. 서비스 관련 청소년은 드롭인 및 성인 쉼터에서 모집하고 비서비스 관련 청소년은 지역 무료 급식소, 샌드위치 라인, 거리, 공원 및 도서관에 대한 아웃리치를 통해 모집합니다. 콜럼버스의 노숙자 청소년 비율이 높다는 점을 감안할 때 채용 문제는 없을 것으로 예상됩니다.

선별 및 섭취. 프로젝트 직원은 드롭인 센터 내에 사무실을 유지합니다. 거리에서 활동하는 청소년은 드롭인 센터로 이송됩니다. RA는 연구에 대한 기본 적격성을 결정하기 위해 청소년을 참여시키고 선별할 것입니다. 프로젝트에 대한 간략한 심사 및 명시적 관심 후 서면 동의를 얻고 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 장애(SCID)(First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015) 섹션에 대한 구조적 임상 인터뷰가 시행됩니다. 정식 자격을 결정합니다.

노숙자 서비스 제공자, 노숙자 청소년, 집주인, 약물 남용 치료 전문가 및 정책 입안자를 포함하는 커뮤니티 자문 그룹은 프로젝트 기간 내내 만나 연구 절차를 구체화하고 연구가 끝날 때까지 개입을 실행으로 쉽게 전환할 것입니다.

1단계(UG3) 2단계와 동일한 모집 전략, 자격 기준 및 평가 패키지(스트레스 바이오마커 포함)를 사용하여 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스 중재(N = 21)의 비무작위 시범 서비스가 2020년에 완료됩니다. 1년. 21의 샘플 크기는 3개월 동안 7명의 청소년을 모집하는 것을 반영합니다. 모든 청소년은 6개월 주택 + 오피오이드 및 관련 예방 서비스 개입을 받게 됩니다. 청소년은 제안된 평가 배터리 및 정성적 인터뷰를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 이 단계의 주요 목적은 모집의 타당성, 개입의 수용 가능성 및 목표 결과 측정에 대한 초기 사전 사후 변경을 문서화하는 것입니다. 주거+예방 서비스와 평가 배터리는 1단계와 2단계가 동일하므로 2단계 설명에 이어 자세히 설명한다. 1단계의 고유한 측면은 바로 아래에서 설명합니다.

1단계: 개입의 수용 가능성, 타당성 및 초기 효능 평가. 개입의 수용 가능성은 개입에 있는 청소년의 유지, 참석한 옹호 세션의 총 수, 프로젝트 지원 주택에 남아 있는 시간, 연구 참여에 동의하는 적격 청소년의 비율에 의해 평가됩니다. 또한 집주인이 재판의 두 번째 단계에 계속 참여하는 데 동의하는 정도가 중요합니다. 타당성 평가에는 1) 참가자가 제안된 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스에서 모집, 참여 및 유지될 수 있는지 여부, RA 선별 양식 및 지지자 기록에서 얻을 수 있는 데이터(회의 참석, 주택 유지 관리)에 대한 문서가 포함됩니다. ) 및 2) 청소년 수용을 위해 제안된 일정(평균 4주로 예상되며 주거까지의 시간이 추적됨) 및 기타 개입 절차가 제안된 대로 유지될 수 있는지 여부. 초기 효능을 평가하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에서 청소년을 평가하여 확인된 목표 결과(예: 오피오이드 및 기타 약물 사용, 노숙자 및 관련 문제). 정량적 분석 외에도 각 청소년과의 정성적 인터뷰를 통해 개입에 대한 청소년의 반응을 더 잘 이해할 수 있습니다.

1단계: 정량 분석. 중재의 효능(시간 효과)을 테스트하기 위해 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다. 세 가지 테스트 경우(예: 기준선, 3개월 및 6개월)는 개체 내 종속 변수가 됩니다. 1차 결과는 오피오이드 사용이며 2차 결과는 아래 "종속 변수"에 나열되어 있습니다. 시간의 주요 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 청소년은 개입 후(6개월)에 오피오이드 사용이 감소하고 다른 영역의 기능이 개선될 것입니다.

1단계: 정성적 분석. 다양한 수준의 주택 성공 및 서비스 만족도와 관련된 경험과 같은 중재에 대한 청소년의 반응에 대한 이해를 높이기 위해 기준선 이후 6개월에 각 청소년이 연구 경험에 대해 인터뷰를 할 것입니다. 정량적 결과를 보완하는 인터뷰는 청소년의 참여와 성공을 촉진하는 요인과 청소년이 주택을 성공적으로 유지하는 데 방해가 되는 요인을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 또한 정성적 데이터는 예상치 못한 결과를 설명하는 데 도움이 될 수 있으며 정량적 결과를 보고하고 해석할 때 더 풍부한 정보를 제공할 수 있습니다.

2단계(UH3) 2단계에서는 거리와 드롭인 센터에서 모집된 18세에서 24세 사이의 노숙자 청소년 240명이 1) 6개월 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스(n = 120), 또는 2) 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스 단독(n = 120). 또한, 모든 청소년은 자살 생각 척도 - 최악의 점수(SSI-W)를 사용하여 선별 검사를 받게 됩니다. 우리는 약 N = 100명의 청소년이 자살 생각을 보고할 것이며 그 청소년도 자살 예방 개입을 받을 것으로 예상합니다.

디자인 치료 의도를 사용하여 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 평가가 완료됩니다. 4명의 옹호자가 옹호자 효과를 조사할 수 있도록 서비스를 제공할 것이며(Baldwin et al., 2011), 각 옹호자는 모든 아편유사제 및 관련 위험 예방 서비스를 담당하는 청소년에게 제공할 것입니다. 옹호자들은 옹호자 특성에 대한 조건을 "동일"하기 위해 조건에 ​​의해 교차됩니다. RA는 모든 평가 시점에서 상태를 보지 못합니다.

프로젝트 개입: 주택 + 예방 서비스 대 예방 서비스 단독 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스는 독립 주택, SBOA(Strengths-Based Outreach and Advocacy), HIV 예방 및 MI(Miller & Rollnick, 2012), 자살 예방을 위한 인지 치료를 통합합니다. (CTSP). 중재의 각 구성 요소는 아래에 설명되어 있습니다.

강점 기반 아웃리치 및 옹호(SBOA). SBOA는 거리, 드롭인/쉼터 등에서 청소년을 식별하고 참여시키고 이러한 청소년이 기본 요구 사항(예: 식료품 저장실 소개)을 충족하고 정부 자격(예: SSDI/SSI, 현금 지원, 음식)을 얻도록 지원하는 데 중점을 둡니다. 스탬프), 기타 필요한 지원(교육, 직업 훈련)과 연결됩니다. 옹호자들은 필요에 따라 추천을 제공하거나 청소년을 약속 장소로 수송합니다. 초기 회의는 정보를 수집할 기회를 제공합니다. 옹호자는 현재 상황에 대한 역사와 그림을 수집하기 위해 청소년과 함께 여섯 가지 일반 영역을 각각 검토할 것입니다. (1) 주택 필요; (2) 건강 관리; (3) 음식; (4) 법적 문제, (5) 고용 및 (6) 교육. 옹호자는 일반적으로 SBOA에서 제공되는 것처럼 지역 사회 내에서 주택을 얻기 위해 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스 비교 조건에 할당된 청소년을 지원하지만 주택 개입의 청소년과 달리 프로젝트에서 주택을 제공하지 않습니다. 이 검토가 완료되면 특정 목표와 목적을 가진 초기 개입 계획이 개발됩니다. 옹호자들은 위기 상황에 24시간 대기하고 있습니다.

HIV 예방. 모든 청소년은 기술 구축/행동(콘돔 적용, 바늘 청소, 의사소통/협상 및 문제 해결을 통한 역할극)에 초점을 맞춘 인지 행동 기법을 사용하는 2회기 개입을 받게 되며, 이는 성공적인 노숙자 청소년과 함께한 이전 프로젝트에서 사용되었습니다. 위험 행동 감소(예: Carmona et al., 2014; Slesnick & Kang, 2008).

동기 부여 면접(MI). Project Match 매뉴얼은 William R. Miller 및 Bo Miller(NIAAA 승인 번호 R01AA12173 및 NIDA 승인 R29DA11590). 매뉴얼의 각색에는 노숙하는 동안 회복에 대한 동기와 도전을 이해하는 노숙 청소년의 독특한 생활 상황에 대한 관심이 포함되었습니다. 세션 1은 치료적 관계를 구축하고 내담자 변경 대화를 유도하기 위해 개방형 MI 기간으로 시작합니다. 세션 2에서 지지자는 변화에 대한 본질적인 동기 부여 강화, 불일치 개발, 변화 계획 협상으로 적절하게 전환 및 계획에 대한 헌신을 불러일으키는 데 계속 초점을 맞춥니다.

자살 예방을 위한 인지 치료(CTSP). Aaron Beck, Gregory Brown 및 Amy Wenzel(Wenzel, Brown, & Beck, 2009)이 개발한 자살 시도자를 위한 인지 치료 개입은 성인(Brown et al., 2005)과 청소년(Brent et al. , 1993; Stanley 등, 2009). 이 접근법은 현장에서 표준이 되어온 근본적인 심리적 장애에 이차적인 것이 아니라 자살 행동이 치료의 주요 목표라는 점에서 혁신적입니다(Wenzel et al., 2009). 단기 치료(10회)로, 치료 거부 및 중도 탈락률이 높은 청소년에게 특히 적합합니다. CTSP는 사람들이 자신의 삶의 사건을 생각하고 해석하는 방식이 그러한 사건에 대한 감정 및 행동 반응을 결정한다는 이론적 가정에 기반합니다. 따라서 자살 생각과 관련된 부적응 인지가 치료의 주요 초점입니다.

주택. 주택 + 오피오이드 및 관련 위험 예방 서비스를 받도록 무작위 배정된 사람들은 위의 각 예방 구성요소와 6개월 주택을 받게 됩니다. 옹호자는 청소년과 협력하여 이용 가능한 선택 중에서 적절한 주택을 식별할 것입니다. 이 프로젝트는 손상 보증금, 신청 수수료(FABCO 보고서, 신용 보고서 포함)를 포함하며 매달 초에 집주인에게 임대료 수표를 자동으로 지불합니다. 이전 1단계 및 2단계 연구에서와 같이 Nationwide Children's Hospital은 청소년을 대신하여 임대 계약을 체결하지 않으므로 청소년이 임대 계약에 서명하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세~24세
  • 노숙자에 대한 McKinney-Vento의 정의를 충족합니다.
  • SCID에서 평가한 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하지 못함

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위험 예방 서비스 +주택
SBOA(Strengths-Based Outreach and Advocacy), MI, HIV 위험 및 자살 예방(CTSP), 임대 및 유틸리티 지원을 포함한 오피오이드 및 관련 예방 서비스(6개월).
6개월 임대 지원 외에 오피오이드 및 관련 예방 서비스
실험적: 위험 예방 서비스 전용
SBOA(Strengths-Based Outreach and Advocacy), MI, HIV 위험 및 자살 예방(CTSP)을 포함한 오피오이드 및 관련 예방 서비스.
6개월간 오피오이드 및 관련 예방 서비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 3 개월에 오피오이드 사용 빈도 (%)
기간: 12 개월
오피오이드 사용의 주파수 (이전 90 일)는 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월에서 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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