- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135703
Forebyggelse af OUD: HOME-projektet (bolig, muligheder, motivation og engagement) (HOME)
Forebyggelse af OUD: HOME (bolig, muligheder, motivation og engagement) Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne ansøgning er at evaluere en omfattende intervention til forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelser og for at øge andre modstandsdygtige resultater i denne særlige population af højrisiko unge voksne. Fase I af studiet omfatter et ikke-randomiseret pilotstudie med en stikprøve på 21 unge for at vurdere initial effektivitet, gennemførlighed af rekruttering og accept af bolig + opioid og relaterede risikoforebyggende tjenester. Efter opfyldelse af overgangsmilepæle vil 240 unge blive randomiseret til bolig + opioid- og relaterede risikoforebyggelsestjenester versus opioid- og relaterede risikoforebyggelsestjenester alene for fase II. I denne undersøgelse søger vi at afgøre, om tilføjelse af bolig til opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester giver en betydelig fordel ud over fordelen, som opioid- og relaterede risikoforebyggelsestjenester alene giver. Fase II-opfølgning vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline for at vurdere stabiliteten af effekter. Prøveinklusionskriterier, rekruttering og screening vil være identiske for begge faser, som beskrevet nedenfor. De unikke komponenter i fase I og fase II beskrives derefter separat.
Eksempler på inklusionskriterier.
- Vi vil inkludere unge mellem 18 og 24 år.
- Unge opfylder kriterierne for hjemløshed som defineret af den føderale McKinney-Vento Act (2002) som "mangler en fast, regelmæssig, stabil og tilstrækkelig natbolig" og omfatter "at bo i et offentligt eller privat drevet krisecenter designet til at tilbyde midlertidige boliger , eller et offentligt eller privat sted, der ikke er designet til eller normalt bruges som almindelige sovepladser for mennesker."
- Unge opfylder ikke DSM 5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse som vurderet af SCID (First et al., 2015).
- De, der rapporterer selvmordstanker på Scale for Suicide Ideation - Worst Point (SSI-W) (Beck, Brown, & Steer, 1997), vil også modtage selvmordsforebyggelse.
Deltagerrekruttering og prøvetilgængelighed. Servicetilknyttede unge rekrutteres fra værestederne og voksenhjem, ikke-serviceforbundne unge vil blive rekrutteret gennem opsøgende arbejde til lokale suppekøkkener, sandwichlinjer, gaderne, parkerne og biblioteket. I betragtning af de høje antal hjemløse unge i Columbus, forventer vi ikke nogen rekrutteringsproblemer.
Screening og indtag. Projektmedarbejdere vil vedligeholde kontorer i værestedet. Unge, der er engageret på gaden, bliver fragtet til værestedet. En RA vil engagere og screene unge for at bestemme grundlæggende berettigelse til undersøgelsen. Efter den korte screening og erklærede interesse for projektet vil der blive indhentet skriftligt samtykke, og afsnittet Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015) om opioidbrugsforstyrrelser vil blive administreret at afgøre den formelle berettigelse.
Fællesskabets rådgivende gruppe, herunder udbydere af hjemløse, hjemløse unge, udlejere, eksperter i stofbrugsbehandling og politiske beslutningstagere vil mødes i hele projektperioden, udforme undersøgelsesprocedurer og lette overgangen af intervention til praksis ved afslutningen af undersøgelsen.
Fase I (UG3) Ved at bruge den samme rekrutteringsstrategi, berettigelseskriterier og vurderingspakke (herunder stressbiomarkører) som fase II, vil en ikke-randomiseret pilot af interventionen med bolig + opioid og relaterede risikoforebyggende tjenester (N = 21) blive gennemført i år 1. Stikprøvestørrelsen på 21 afspejler tre måneders rekruttering af syv unge/måned. Alle unge vil modtage den 6-måneders bolig + opioid og relaterede forebyggelsestjenester intervention. Unge vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af det foreslåede vurderingsbatteri og kvalitative interviews. Det primære formål med denne fase er at dokumentere gennemførligheden af rekruttering, accept af interventionen og indledende præ-postændring på målrettede resultatmål. Da bolig + forebyggelsestjenester og vurderingsbatteri er identiske i fase 1 og fase II, er de beskrevet detaljeret efter beskrivelsen af fase II. De aspekter, der er unikke for fase I, diskuteres umiddelbart nedenfor.
Fase I: Vurdering af interventionens acceptabilitet, gennemførlighed og initial effekt. Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ud fra fastholdelsen af unge i interventionen, det samlede antal deltagende fortalermøder, varigheden af resterende tid i projektstøttede boliger og af procentdelen af berettigede unge, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Derudover er det væsentligt, i hvilket omfang udlejere giver samtykke til fortsat deltagelse i forsøgets anden fase. Vurdering af gennemførlighed omfatter dokumentation af 1) hvorvidt deltagere kan rekrutteres, engageres og vedligeholdes i boligen + opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester som foreslået, data, der kan fås fra RA-screeningsskemaer og advokatregistre (deltagelse i møder, vedligeholdelse af boliger). ), og 2) om den foreslåede tidslinje for boliger af unge (forventet til gennemsnitlig 4 uger, og tid til bolig vil blive sporet) og andre interventionsprocedurer kan opretholdes som foreslået. For at estimere den indledende effekt vil vi vurdere unge ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme ændringer i identificerede målrettede resultater (f.eks. brug af opioid og andre stoffer, hjemløshed og relaterede problemer). Ud over den kvantitative analyse vil kvalitative interviews med hver enkelt ung give en bedre forståelse af de unges respons på interventionen.
Fase I: Kvantitativ analyse. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at teste effektiviteten af interventionen (tidseffekter). Tre test lejligheder (f.eks. baseline, 3 og 6 måneder) vil være de inden for emnet afhængige variable. Det primære resultat er opioidbrug, og sekundære resultater er angivet nedenfor under "afhængige variabler." Det forudsiges, at der vil være en hovedeffekt af tid; unge vil vise reduktioner i opioidbrug og forbedret funktion i andre domæner ved post-intervention (6 måneder).
Fase I: Kvalitativ analyse. For at øge vores forståelse af unges respons på interventionen, såsom oplevelser forbundet med forskellige niveauer af boligsucces og tilfredshed med tjenester, vil hver ung 6 måneder efter baseline blive interviewet vedrørende deres oplevelser i undersøgelsen. Som supplement til de kvantitative resultater kan interviews give en bedre forståelse af faktorer, der fremmer engagement og succes blandt unge, samt faktorer, der forhindrede unge i at opretholde deres bolig. Derudover kan kvalitative data hjælpe med at forklare eventuelle uventede resultater og give en større rigdom ved rapportering og fortolkning af de kvantitative resultater.
Fase II (UH3) I fase II vil 240 hjemløse unge mellem 18 og 24 år rekrutteret fra gaderne og værestedet blive tilfældigt tildelt 1) 6-måneders bolig + opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester (n) = 120), eller til 2) opioid- og relaterede risikoforebyggelsestjenester alene (n = 120). Derudover vil alle unge blive screenet ved hjælp af Scale for Suicide Ideation - Worst Point (SSI-W). Vi forventer, at ca. N =100 unge vil rapportere selvmordstanker, og de unge vil også modtage den selvmordsforebyggende intervention.
Ved at bruge en intention to treat-design vil opfølgende vurderinger blive afsluttet 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. Fire fortalere vil levere tjenester, så fortalereffekter kan undersøges (Baldwin et al., 2011), og hver fortaler vil levere alle opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester til de unge på deres sagsmængde. Advokater vil blive krydset af betingelse for at "ligestille" betingelser for advokatkarakteristika. RA'er vil være blinde for tilstand på alle vurderingstidspunkter.
Projektintervention: Bolig + forebyggelsestjenester versus forebyggelsestjenester alene Bolig + opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester integrerer uafhængig bolig, styrkebaseret opsøgende og fortalervirksomhed (SBOA), HIV-forebyggelse og MI (Miller & Rollnick, 2012) og kognitiv terapi til selvmordsforebyggelse (CTSP). Hver del af interventionen er beskrevet nedenfor.
Strengths-Based Outreach and Advocacy (SBOA). SBOA fokuserer på at identificere og engagere unge fra gaderne og drop-ins/tilflugtssteder osv. og hjælpe disse unge med at opfylde deres basale behov (dvs. henvisninger til madkamre), opnå offentlige rettigheder (dvs. SSDI/SSI, kontanthjælp, mad stempler), og opret forbindelse til andre nødvendige støtteforanstaltninger (uddannelse, jobtræning). Advokaterne giver henvisninger og/eller transporterer unge til aftaler efter behov. Det indledende møde giver mulighed for at indsamle information. Advokaten vil gennemgå hvert af seks generelle områder med de unge for at samle en historie og et billede af den aktuelle situation: (1) boligbehov; (2) sundhedspleje; (3) mad; (4) juridiske spørgsmål, (5) beskæftigelse og (6) uddannelse. Advokaten vil kun hjælpe unge, der er tilknyttet opioid- og relaterede risikoforebyggende tjenester, til at opnå en bolig i samfundet, som det normalt leveres med SBOA, men i modsætning til de unge i boliginterventionen får de ikke boliger af projektet. Når denne gennemgang er afsluttet, udvikles en indledende interventionsplan med specifikke mål og målsætninger. Advokater står til rådighed 24 timer i døgnet for kriser.
HIV forebyggelse. Hver ung vil modtage 2-sessionsinterventionen, som bruger kognitive adfærdsteknikker med fokus på færdighedsopbygning/adfærd (rollespil med kondompåføring, rensenåle, kommunikation/forhandling og problemløsning), brugt i tidligere projekter med hjemløse unge med succes. reducere risikoadfærd (f.eks. Carmona et al., 2014; Slesnick & Kang, 2008).
Motiverende samtale (MI). Project Match-manualen blev tilpasset til hjemløse/løbne unge i tidligere forsøg i samråd med William R. Miller og Bo Miller (NIAAA-bevilling nr. R01AA12173 og NIDA-bevilling R29DA11590). Tilpasning af manualen omfattede opmærksomhed på hjemløse unges unikke livssituation i forståelsen af motivationer og udfordringer for at komme sig, mens de er hjemløse. Session 1 begynder med en periode med åben MI, for at etablere terapeutisk rapport og fremkalde samtale om klientforandring. I session 2 fortsætter advokaten med at fokusere på at øge den indre motivation for forandring, udvikle uoverensstemmelser, overgange efter behov til forhandlingen af en forandringsplan og fremkalde forpligtelse til planen.
Kognitiv terapi til selvmordsforebyggelse (CTSP). The Cognitive Therapy Intervention for Suicide Attempters, udviklet af Aaron Beck, Gregory Brown og Amy Wenzel (Wenzel, Brown, & Beck, 2009) har vist lovende resultater for både voksne (Brown et al., 2005) og unge (Brent et al. , 1993; Stanley et al., 2009). Denne tilgang er innovativ, idet selvmordsadfærd er det primære mål for behandling, snarere end at være sekundær til en underliggende psykologisk lidelse, som har været standarden på området (Wenzel et al., 2009). Som en kortvarig behandling (10 sessioner) er interventionen især mulig for unge, som har høje rater af behandlingsafslag og frafald. CTSP er baseret på den teoretiske antagelse, at den måde, hvorpå mennesker tænker og fortolker deres livsbegivenheder, bestemmer deres følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på disse begivenheder. Derfor er maladaptive kognitioner forbundet med selvmordstanker det primære fokus for behandlingen.
Boliger. De, der er randomiseret til at modtage bolig + opioid og relaterede risikoforebyggende tjenester, vil modtage hver ovenstående forebyggelseskomponent plus 6 måneders bolig. Advokaten vil arbejde sammen med de unge for at finde passende boliger blandt de tilgængelige valg. Projektet vil dække depositum, ansøgningsgebyrer (inklusive FABCO-rapport, kreditrapport) og vil automatisk betale udlejerne lejechecken i begyndelsen af hver måned. Som i de tidligere trin 1 og 2 undersøgelser vil Landsdækkende Børnehospital ikke underskrive lejekontrakter på vegne af de unge, og derfor vil de unge underskrive lejekontrakten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 24 år
- opfylder McKinney-Ventos definition af hjemløse
- ikke opfylder DSM 5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse som vurderet af SCID
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Risikoforebyggende tjenester +Bolig
Opioid- og relaterede forebyggelsestjenester, herunder Strengths-Based Outreach and Advocacy (SBOA), MI, HIV-risiko og selvmordsforebyggelse (CTSP) samt udlejning og hjælpemidler i 6 måneder.
|
opioid- og relaterede forebyggelsesydelser ud over 6 måneders lejehjælp
|
Eksperimentel: Kun risikoforebyggende tjenester
Opioid- og relaterede forebyggelsestjenester, herunder Strengths-Based Outreach and Advocacy (SBOA), MI, HIV-risiko og selvmordsforebyggelse (CTSP).
|
opioid og relaterede forebyggelsestjenester i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheden af opioidbrug måles ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chavez L, Kelleher K, Bunger A, Brackenoff B, Famelia R, Ford J, Feng X, Mallory A, Martin J, Sheftall A, Walsh L, Yilmazer T, Slesnick N. Housing First Combined with Suicide Treatment Education and Prevention (HOME + STEP): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Jun 12;21(1):1128. doi: 10.1186/s12889-021-11133-9.
- Slesnick N, Chavez L, Bunger A, Famelia R, Ford J, Feng X, Higgins S, Holowacz E, Jaderlund S, Luthy E, Mallory A, Martin J, Walsh L, Yilmazer T, Kelleher K. Housing, opportunities, motivation and engagement (HOME) for homeless youth at-risk for opioid use disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2021 May 12;16(1):30. doi: 10.1186/s13722-021-00237-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019B0287
- 326920 (Anden identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .