Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence OUD: Projekt HOME (bydlení, příležitosti, motivace a zapojení) (HOME)

12. září 2025 aktualizováno: Ohio State University

Prevence OUD: Randomizovaná zkouška HOME (bydlení, příležitosti, motivace a angažovanost)

Mladí bezdomovci mají mnohem vyšší míru užívání návykových látek než vrstevníci bez domova, přičemž důkazy naznačují, že mladí bezdomovci mají nejvyšší míru užívání opiátů mezi mládežnickými podskupinami v zemi (Brands et al., 2005); Zdá se, že mladí bezdomovci užívající heroin mají také nejvyšší míru užívání intravenózních drog a HIV (Rhoades et al., 2014). Vzhledem k vysoké míře užívání opiátů, vystavení násilí, problémům s duševním a fyzickým zdravím a vysokou úmrtností mládeže bez domova je překvapivé, že žádná studie dosud nevyužívá randomizovaný kontrolovaný design k testování prevence užívání opiátů a jiných drog mezi této zranitelné populace. Řešení bezdomovectví mládeže prostřednictvím bydlení a preventivních služeb, často označovaných jako „Housing First“, jak je navrženo v současné studii, má velký potenciál snížit pravděpodobnost rozvoje poruchy užívání opiátů, jakož i jiného problémového chování spojeného s bydlením. na ulicích. Avšak pouze 20–30 % vzorků mladých bezdomovců uvádí, že někdy pobývali v krizovém útulku, 9 % uvádí, že někdy využilo služby duševního zdraví a 15 % uvádí, že někdy podstoupilo léčbu užívání návykových látek (Ray, 2006), což naznačuje potřebu dosáhnout a zapojit mládež do služeb, které jsou proveditelné a přijatelné. Tato studie poskytne výzkumným pracovníkům a poskytovatelům základní informace o účinnosti ubytování + opiát a souvisejících službách prevence rizik v RCT o užívání opioidů, o tom, jak moderátory ovlivňují reakci ao mechanismech, které jsou základem změny.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této aplikace je vyhodnotit komplexní intervenci pro prevenci poruchy užívání opiátů a pro zvýšení dalších odolných výsledků u této speciální populace vysoce rizikových mladých dospělých. Fáze I studie zahrnuje nerandomizovanou pilotní studii se vzorkem 21 mladých lidí za účelem posouzení počáteční účinnosti, proveditelnosti náboru a přijatelnosti ubytování + opiáty a souvisejících služeb prevence rizik. Po splnění přechodných milníků bude 240 mladých lidí náhodně rozděleno do služeb bydlení + opiátů a souvisejících služeb prevence rizik oproti samotným opiátům a službám prevence souvisejících rizik pro fázi II. V této studii se snažíme zjistit, zda přidání bydlení ke službám prevence opiátů a souvisejících rizik přináší významný přínos nad rámec přínosu, který přináší samotné služby prevence opiátů a souvisejících rizik. Sledování fáze II bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotila stabilita účinků. Kritéria pro zařazení vzorku, nábor a screening budou pro obě fáze totožné, jak je popsáno níže. Jedinečné složky fáze I a fáze II jsou pak popsány samostatně.

Vzorová kritéria zahrnutí.

  1. Budeme zahrnovat mládež ve věku od 18 do 24 let.
  2. Mládež splňuje kritéria pro bezdomovectví definovaná federálním zákonem McKinney-Vento (2002) jako „postrádající pevné, pravidelné, stabilní a přiměřené noční bydliště“ a zahrnuje „bydlení ve veřejně nebo soukromě provozovaných přístřešcích určených k poskytování dočasného bydlení. nebo veřejné nebo soukromé místo, které není určeno pro běžné ubytování pro lidi nebo se k tomu běžně používá."
  3. Mládež nesplňuje kritéria DSM 5 pro poruchu užívání opiátů podle hodnocení SCID (First et al., 2015).
  4. Ti, kteří oznámí sebevražedné myšlenky na stupnici pro sebevražedné myšlenky - nejhorší bod (SSI-W) (Beck, Brown, & Steer, 1997), také obdrží prevenci sebevražd.

Nábor účastníků a dostupnost vzorku. Mládež s připojením k službám bude rekrutována z azylových domů a azylových domů pro dospělé, mládež bez připojení k službám bude rekrutována prostřednictvím zásahu do místních vývařoven, sendvičových linek, ulic, parků a knihovny. Vzhledem k vysoké míře bezdomovecké mládeže v Columbusu nepředpokládáme žádné problémy s náborem.

Screening a příjem. Pracovníci projektu budou udržovat kanceláře v drop-in centru. Mládež, která se pohybuje na ulici, bude převezena do kontaktního centra. RA zapojí a prověří mládež, aby určila základní způsobilost pro studii. Po krátkém screeningu a vyjádřeném zájmu o projekt bude získán písemný souhlas a bude poskytnuta sekce Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015) o poruše užívání opioidů. k určení formální způsobilosti.

Komunitní poradní skupina, zahrnující poskytovatele bezdomovců, mládež bez domova, pronajímatele, odborníky na léčbu užívání návykových látek a tvůrce politik, se bude setkávat po celou dobu trvání projektu, utvářet studijní postupy a usnadňovat přechod intervence do praxe do konce studie.

Fáze I (UG3) Za použití stejné náborové strategie, kritérií způsobilosti a balíčku hodnocení (včetně stresových biomarkerů) jako fáze II bude nerandomizovaný pilot intervence v oblasti bydlení + opiáty a souvisejících služeb prevence rizik (N = 21) dokončen v roce rok 1. Velikost vzorku 21 odráží tři měsíce náboru sedmi mladých lidí/měsíc. Všichni mladí získají 6měsíční bydlení + opioidy a související preventivní služby. Mládež bude hodnocena ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících pomocí navržené hodnotící baterie a kvalitativních rozhovorů. Primárním účelem této fáze je zdokumentovat proveditelnost náboru, přijatelnost intervence a počáteční změnu před následnou změnou cílených výsledků. Vzhledem k tomu, že služby bydlení + prevence a vyhodnocovací baterie jsou ve Fázi 1 a Fázi identické, jsou podrobně popsány v návaznosti na popis Fáze II. Tyto aspekty jedinečné pro fázi I jsou diskutovány bezprostředně níže.

Fáze I: Posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a počáteční účinnosti intervence. Přijatelnost intervence bude posuzována podle setrvání mladých lidí v intervenci, celkového počtu navštívených advokačních sezení, délky zbývající doby v projektem podporovaném bydlení a podle procenta způsobilých mladých lidí, kteří souhlasí s účastí ve studii. Kromě toho je zásadní, do jaké míry pronajímatelé souhlasí s pokračováním účasti ve druhé fázi soudního řízení. Posouzení proveditelnosti zahrnuje dokumentaci 1) toho, zda je možné najmout účastníky, zaměstnat je a udržovat v ubytování + opiáty a související služby prevence rizik, jak je navrženo, údaje, které lze získat z formulářů pro screening RA a záznamů advokátů (účast na schůzkách, údržba bydlení ) a 2) zda může být zachována navrhovaná časová osa pro ubytování mládeže (předpokládá se v průměru 4 týdny a bude se sledovat doba do ubytování) a další intervenční postupy. Abychom odhadli počáteční účinnost, posoudíme mládí na začátku, 3 a 6 měsíců, abychom určili změnu v identifikovaných cílových výsledcích (např. užívání opioidů a jiných látek, bezdomovectví a související problémy). Kromě kvantitativní analýzy poskytnou kvalitativní rozhovory s každým mladým člověkem lepší pochopení reakce mládeže na intervenci.

Fáze I: Kvantitativní analýza. Opakovaná měření ANOVA bude použita k testování účinnosti intervence (časové efekty). Tři testovací příležitosti (např. výchozí stav, 3 a 6 měsíců) budou v rámci subjektu závislé proměnné. Primárním výsledkem je užívání opiátů a sekundární výsledky jsou uvedeny níže v části „závislé proměnné“. Předpokládá se, že hlavní vliv bude mít čas; u mládeže se po intervenci (6 měsíců) projeví snížení užívání opiátů a lepší fungování v jiných oblastech.

Fáze I: Kvalitativní analýza. Abychom lépe porozuměli reakci mladých lidí na intervenci, jako jsou zkušenosti spojené s různou úrovní úspěšnosti bydlení a spokojenosti se službami, bude každý mladý člověk 6 měsíců po základním vyšetření dotazován ohledně jeho zkušeností ve studii. Doplněním kvantitativních zjištění mohou rozhovory poskytnout lepší porozumění faktorům, které podporují zapojení a úspěch mezi mládeží, a také faktorům, které mládeži brání v úspěšném udržení bydlení. Kromě toho mohou kvalitativní data pomoci vysvětlit jakákoli neočekávaná zjištění a poskytnout větší bohatost při vykazování a interpretaci kvantitativních výsledků.

Fáze II (UH3) Ve fázi II bude 240 mladých bezdomovců ve věku 18 až 24 let rekrutovaných z ulice a kontaktního centra náhodně přiděleno na 1) 6měsíční ubytování + opioidy a související služby prevence rizik (n = 120), nebo na 2) samotné služby prevence opiátů a souvisejících rizik (n = 120). Kromě toho budou všichni mladí lidé prověřováni pomocí Scale for Suicide Ideation - Worst Point (SSI-W). Očekáváme, že přibližně N = 100 mladých lidí bude hlásit sebevražedné myšlenky a tito mladí také dostanou preventivní preventivní opatření.

Pomocí návrhu záměru léčit budou následná hodnocení dokončena 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Čtyři advokáti budou poskytovat služby, aby bylo možné zkoumat účinky advokátů (Baldwin et al., 2011), a každý obhájce poskytne veškeré služby prevence opioidů a souvisejících rizik pro mládež na základě jejich počtu případů. Advokáti budou zkříženi podle podmínek, aby se „zrovnaly“ podmínky na charakteristikách advokáta. RA budou slepé vůči stavu ve všech časových bodech hodnocení.

Projektová intervence: Bydlení + služby prevence versus samotné služby prevence Služby prevence bydlení + opiáty a souvisejících rizik integrují nezávislé bydlení, dosahování a obhajobu silných stránek (SBOA), prevenci HIV a MI (Miller & Rollnick, 2012) a kognitivní terapii pro prevenci sebevražd (CTSP). Každá složka intervence je popsána níže.

Outreach and Advocacy založené na silných stránkách (SBOA). SBOA se zaměřuje na identifikaci a zapojení mládeže z ulic a zastávek/přístřešků atd. a pomáhá těmto mladým lidem uspokojit jejich základní potřeby (tj. doporučení do potravinových skladů), získat vládní nároky (tj. SSDI/SSI, finanční pomoc, jídlo razítka) a napojit se na další potřebné podpory (vzdělávání, pracovní školení). Advokáti poskytují doporučení a/nebo dopravují mladé lidi na schůzky podle potřeby. Úvodní schůzka poskytuje příležitost k získání informací. Advokát zhodnotí každou ze šesti obecných oblastí s mládeží, aby shromáždil historii a obraz současné situace: (1) potřeby bydlení; (2) zdravotní péče; (3) jídlo; (4) právní otázky, (5) zaměstnání a (6) vzdělání. Advokát bude pomáhat mladistvým zařazeným do služeb prevence opiátů a souvisejících rizik pouze srovnávací podmínky získat bydlení v rámci komunity, jak je obvykle poskytováno u SBOA, ale na rozdíl od mládeže v bytové intervenci jim projekt neposkytuje bydlení. Jakmile je toto přezkoumání dokončeno, je vypracován počáteční plán intervence s konkrétními cíli a záměry. Advokáti jsou v případě krizí k dispozici 24 hodin.

Prevence HIV. Každý mladý člověk dostane dvousekční intervenci, která využívá kognitivně-behaviorální techniky se zaměřením na budování dovedností/chování (hraní rolí s aplikací kondomu, čištění jehel, komunikace/vyjednávání a řešení problémů), které byly úspěšně použity v předchozích projektech s mládeží bez domova. snížení rizikového chování (např. Carmona et al., 2014; Slesnick & Kang, 2008).

Motivační pohovor (MI). Manuál Project Match byl upraven pro bezdomovce/mládež na útěku v předchozích studiích po konzultaci s Williamem R. Millerem a Bo Millerem (grant NIAAA č. R01AA12173 a grant NIDA R29DA11590). Adaptace příručky zahrnovala pozornost k jedinečné životní situaci bezdomovecké mládeže v chápání motivací a výzev k uzdravení bez domova. Sezení 1 začíná obdobím MI s otevřeným koncem, aby se navázal terapeutický vztah a vyvolalo se u klienta mluvit o změně. Ve 2. sekci se obhájce nadále zaměřuje na posílení vnitřní motivace ke změně, rozvíjení nesrovnalostí, přechod podle potřeby do vyjednávání o plánu změny a vyvolávání závazku k plánu.

Kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP). Intervence kognitivní terapie pro pokusníky o sebevraždu, kterou vyvinuli Aaron Beck, Gregory Brown a Amy Wenzel (Wenzel, Brown, & Beck, 2009), ukázala slibné výsledky jak u dospělých (Brown a kol., 2005), tak u mládeže (Brent a kol. , 1993; Stanley a kol., 2009). Tento přístup je inovativní v tom, že sebevražedné chování je primárním cílem léčby, spíše než aby bylo sekundární k základní psychologické poruše, která byla v této oblasti standardem (Wenzel et al., 2009). Jako krátkodobá léčba (10 sezení) je intervence vhodná zejména pro mladé lidi, kteří mají vysokou míru odmítnutí léčby a ukončení léčby. CTSP je založeno na teoretickém předpokladu, že způsob, jakým lidé přemýšlejí a interpretují své životní události, určuje jejich emocionální a behaviorální reakce na tyto události. Primárním cílem léčby jsou tedy maladaptivní kognice spojené se sebevražednými myšlenkami.

Bydlení. Ti, kteří budou náhodně vybráni, aby získali ubytování + opioidy a související služby prevence rizik, obdrží všechny výše uvedené složky prevence plus 6 měsíců bydlení. Advokát bude pracovat s mládeží na identifikaci vhodného bydlení mezi dostupnými možnostmi. Projekt pokryje kauci za škody, poplatky za přihlášku (včetně zprávy FABCO, kreditní zprávy) a na začátku každého měsíce automaticky zaplatí pronajímatelům šeky za pronájem. Stejně jako v předchozích studiích 1. a 2. stupně nebude Celostátní dětská nemocnice podepisovat nájemní smlouvy jménem mládeže, a tak mládež podepíše nájemní smlouvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 24 let
  • splňuje McKinney-Vento definici bezdomovců
  • nesplňuje kritéria DSM 5 pro poruchu užívání opiátů podle hodnocení SCID

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Služby prevence rizik + bydlení
Služby prevence opiátů a související prevence, včetně podpory zaměřené na silné stránky (SBOA), MI, prevence rizika HIV a sebevražd (CTSP), jakož i nájmu a pomoci v oblasti služeb po dobu 6 měsíců.
opioidy a související preventivní služby navíc k 6 měsícům asistence při pronájmu
Experimentální: Pouze služby prevence rizik
Opiáty a související služby prevence, včetně Strengths-Based Outreach and Advocacy (SBOA), MI, rizika HIV a prevence sebevražd (CTSP).
opioidy a související preventivní služby po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (% dní) užívání opioidů v předchozích 3 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence (% dní v předchozích 90) použití opioidů se měří na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po baselině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Předplatit