Biocon Insulin Tregopil의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학 평가

포함 기준(핵심 기준):

1. 스크리닝 전 최소 1년 동안 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병을 가진 남성 또는 여성 환자
2. 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함.
3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m2(둘 다 포함).
4. 60kg 내지 100kg의 체중, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 포함 및 안정적인 체중 +/- 5%(환자 병력 또는 병력 문서에 의해 평가됨).
5. Beta-N-1-deoxy fructosyl hemoglobin(HbA1c) 6.5~9%, 둘 다 포함.
6. 총 인슐린 용량 < 1.2(I)U/kg/일.
7. 스크리닝 시 총 일일 인슐린 용량의 70%를 초과하지 않는 식후 인슐린 유사체 또는 일반 인간 인슐린의 일일 용량.
8. 단식 C-펩타이드
9. 스크리닝 시 하루에 적어도 21(I)U의 식후 인슐린 유사체 또는 규칙적인 인간 인슐린의 1일 용량.
10. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 기본-볼루스 인슐린 요법(연구자의 재량에 따라 안정적임).
11. 인슐린 적정 및 저혈당 증상 자가 치료 경험이 있는 환자.
12. 조사자가 판단한 바와 같이, 병력 및 안전 실험실 결과를 포함하는 스크리닝 안전 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다(T1DM과 관련된 병태 제외).

제외 기준(핵심 기준):

1. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 연속 피하 인슐린 주입(CSII)의 사용.
2. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
3. 안정적인 용량의 티록신으로 치료된 안정적인 갑상선 장애를 제외하고, 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 T1DM 이외의 자가면역 장애의 병력(환자 병력에 의해 획득됨).
4. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
5. 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 저혈당증(미국 당뇨병 협회 분류에 따름)이 한 번 이상 발생했습니다.
6. 저혈당 무감각(Clarke 점수로 평가한 점수가 3점 이상[감소된 인식 및 중간 인식]인 개인으로 정의됨).
7. 임상적으로 유의한 급성 위장관(GI) 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사)가 조사자의 판단에 따라 투약 전 2주 이내에 발생했습니다.
8. 연구자가 판단하는 바와 같이, 경구 투여 약물의 흡수를 현저하게 변화시키거나 상부 GI 또는 췌장 기능을 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 만성 GI 장애 또는 상태의 존재.
9. 충수 절제술, 탈장 수술, 생검, 대장 및 위 내시경 검사와 같은 복잡하지 않은 수술 절차를 받은 환자를 제외한 이전에 위장관 수술을 받은 환자.
10. 스크리닝 방문 전 마지막 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료.
11. 예를 들어 시험 종점 또는 시험 절차의 안전한 완료를 방해하는 처방약의 사용. 연구자가 판단한 와파린, 인도메타신 또는 전신성 비선택적 ß-차단제.
12. 스크리닝 시 ECG 또는 안전 실험실 테스트(간 기능, 신장 기능, 혈액학, 소변 검사 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 기타 실험실 결과)에서 임상적으로 유의한 이상.
13. 연구자가 판단한 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환.
14. 선별 전 6개월 이내에 수행된 검안경 검사/망막 사진 검사(현지 법률에 따라 유자격자에 의해)로 확인된 활동성 증식성 망막병증.

15. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL인 신장애

    • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에서 정의한 최소/1.73m2.
16. 심각한 형태의 신경병증 또는 임상적으로 중요한 심장 자율 신경병증(CAN)의 병력.
17. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신(경구, 정맥, 근육) 글루코코르티코이드 요법이 필요하거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 환자.
18. 췌장 절제술 또는 췌장/섬 세포 이식을 받았거나 환자의 안전에 영향을 미치는 중대한 췌장 질환이 있는 환자.
19. 연구 하루 전 및 연구 동안에 흡연 및 니코틴 대체 제품의 사용을 자제할 능력이 없거나 꺼림.
20. 일상적으로 하루에 세 끼의 주요 식사를 거부하거나 섭취할 수 없는 환자.
21. 여성의 경우 임신 또는 수유 중입니다.
22. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
23. 가임 가능성이 있는 비임신 파트너가 있는 남성은 마지막 투여 후 1개월까지 매우 효과적인 피임법 외에 남성 피임법(콘돔)을 사용하지 않습니다.
24. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증을 자제할 의향이 없는 가임 남성.
25. 임신한 파트너가 있는 남성은 배아/태아가 정액에 노출되는 것을 피하기 위해 마지막 투여 후 1개월까지 남성 피임법(콘돔)을 사용하지 않습니다.
26. 중장비 작업을 피하고 연구 치료 기간 동안 지정된 투여 후 간격 내에서 운전하는 환자