Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki preparatu Biocon Insulin Tregopil

Kryteria włączenia (kluczowe kryteria):

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 leczony insuliną przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
2. Wiek od 18 do 64 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,0 kg/m2 włącznie.
4. Masa ciała od 60 kg do 100 kg, zarówno włącznie, jak i stabilna waga +/- 5% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oceniana na podstawie historii pacjenta lub dokumentacji medycznej).
5. Beta-N-1-dezoksyfruktozylohemoglobina (HbA1c) od 6,5 do 9% włącznie.
6. Całkowita dawka insuliny < 1,2 (I) j.m./kg mc./dobę.
7. Dzienna dawka posiłkowych analogów insuliny lub zwykłej insuliny ludzkiej nie przekracza 70% całkowitej dobowej dawki insuliny podczas badania przesiewowego.
8. Peptyd C na czczo
9. Dzienna dawka posiłkowych analogów insuliny lub zwykłej insuliny ludzkiej wynosząca co najmniej 21 (I) U dziennie podczas badania przesiewowego.
10. Stabilny schemat podawania insuliny baza-bolus przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (stabilny według uznania badacza).
11. Pacjenci z doświadczeniem w dostosowywaniu dawki insuliny i samodzielnym leczeniu epizodów hipoglikemii.
12. Uznany za ogólnie zdrowego (poza stanami związanymi z cukrzycą typu 1) po zebraniu historii medycznej i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, w tym wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wykluczenia (kluczowe kryteria):

1. Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
3. Historia chorób autoimmunologicznych innych niż cukrzyca typu 1, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie (uzyskana na podstawie historii pacjenta), z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy leczonej stabilną dawką tyroksyny.
4. Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association) z drgawkami, śpiączką lub wymagającym pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Nieświadomość hipoglikemii (zdefiniowana jako osoby z wynikiem 3 lub wyższym [zmniejszona świadomość i świadomość pośrednia] oceniane na podstawie skali Clarke'a).
7. Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, według oceny badacza.
8. Obecność przewlekłych zaburzeń lub stanów przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że znacząco zmieniają wchłanianie leków podawanych doustnie lub znacząco zmieniają górny odcinek przewodu pokarmowego lub czynność trzustki, według oceny badacza.
9. Pacjenci po przebytej operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem pacjentów po nieskomplikowanych zabiegach chirurgicznych, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, biopsje oraz endoskopia okrężnicy i żołądka.
10. Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
11. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków, które mogłyby zakłócać punkty końcowe badania lub bezpieczne zakończenie procedur badania, np. warfaryna, indometacyna lub ogólnoustrojowy nieselektywny beta-adrenolityk, według oceny badacza.
12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa (funkcja wątroby, czynność nerek, hematologia, analiza moczu lub jakikolwiek inny wynik laboratoryjny uznany przez badacza za istotny klinicznie) podczas badania przesiewowego.
13. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza.
14. Aktywna retinopatia proliferacyjna potwierdzona badaniem oftalmoskopowym/zdjęciowym siatkówki wykonanym (przez osobę wykwalifikowaną zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

15. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml

    • min/1,73m2 zgodnie z definicją organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
16. Ciężka postać neuropatii lub klinicznie istotna neuropatia autonomiczna serca (CAN) w wywiadzie.
17. Pacjenci, którzy potrzebowali ogólnoustrojowej (doustnej, dożylnej, domięśniowej) terapii glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową LUB spodziewanej takiej konieczności w okresie badania.
18. Pacjenci, którzy przeszli pankreatektomię lub przeszczep komórek trzustki/wysp trzustkowych lub mieli jakąkolwiek istotną chorobę trzustki, która wpływa na bezpieczeństwo pacjenta.
19. Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i stosowania produktów zastępujących nikotynę na jeden dzień przed badaniem iw jego trakcie.
20. Pacjenci odmawiający lub niezdolni do rutynowego spożywania trzech głównych posiłków dziennie.
21. Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią.
22. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
23. Mężczyźni, których partner(ki) niebędący w ciąży mogą zajść w ciążę, nie chcą stosować męskiej metody antykoncepcji (prezerwatywy) oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez okres jednego miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki.
24. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia w czasie trwania badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
25. Mężczyźni, których partnerka w ciąży nie chce stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) do miesiąca po ostatniej dawce, aby uniknąć narażenia zarodka/płodu na działanie płynu nasiennego.
26. Pacjenci niechętni do unikania pracy przy ciężkich maszynach, prowadzący pojazdy w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w okresie leczenia w ramach badania