중증 뇌졸중 환자의 가족을 위한 결정 지원 타당성 시험
2021년 3월 10일 업데이트: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
중증 뇌졸중 환자의 가족을 위한 치료 목표 결정 지원의 타당성 시험
대동맥 급성 허혈성 뇌졸중 및 뇌내출혈을 포함한 중증 뇌졸중은 미국 성인의 사망 및 장애의 주요 원인이 되고 있습니다. 안락한 치료로의 전환은 중증 뇌졸중의 가장 흔한 사망 원인이지만 발생률은 매우 다양합니다.
의사 결정 지원(DA)은 어려운 의사 결정을 지원하기 위해 다른 많은 질병에 대해 성공적으로 구현되고 검증된 공유 의사 결정 도구입니다.
조사관은 중증, 중증 뇌졸중 환자의 대리인을 위한 치료 목표 결정을 위한 파일럿 DA를 개발했습니다.
이는 외상성 뇌손상 환자와 의사의 대리 의사결정자에 대한 반구조화된 인터뷰를 사용한 질적 연구를 통해 개발되었으며 중증 뇌졸중에 적용되었습니다.
조사관은 이제 타당성 시험에서 중증 뇌졸중 환자의 대리모를 위한 DA를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 급성 허혈성 뇌졸중 및 뇌내출혈을 포함한 중증 뇌졸중은 미국 성인의 주요 사망 및 장애 원인으로 계속해서 미국에서 매년 200,000명 이상의 급성 뇌손상 관련 사망을 차지합니다.
중증 뇌졸중 환자는 위독한 상태이며 가장 일반적으로 생존을 보장하기 위해 기계적 환기와 인공 영양을 통한 지원 의료가 필요합니다.
그러나 장기적인 삶의 질 저하에 대한 우려로 인해 기계적 환기 및 지지 의료를 중단하고 안락한 치료로 전환하는 것이 중증 뇌졸중에서 가장 흔한 사망 원인이지만 뇌졸중마다 매우 다양한 비율로 발생합니다. 센터.
공유된 의사 결정은 예후에 대한 환자와 대리인의 이해를 높이고, 치료의 위험과 이점을 적극적으로 평가하고, 환자 선호도에 맞추도록 권장하여 의사 결정 갈등을 줄이고 의사 결정의 질과 건강 관련성을 향상시키는 협력 과정입니다. 결과.
의사 결정 지원(DA)은 어려운 의사 결정을 지원하기 위해 다른 많은 질병에 대해 성공적으로 구현되고 검증된 공유 의사 결정 도구입니다.
중증 뇌졸중 환자의 치료 목표 결정을 위한 DA는 현재 존재하지 않습니다.
이러한 환자 및 가족 중심의 DA는 프록시가 환자의 선호도와 가치를 다루면서 일관성 있는 증거 기반 예후를 받도록 보장함으로써 중증 뇌졸중 환자의 의사 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
조사관은 외상성 뇌 손상 환자 및 의사의 대리 의사 결정자에서 반구조화 인터뷰를 사용하는 질적 연구를 사용하여 중증 뇌졸중 환자의 대리자가 치료 결정 목표를 위한 파일럿 DA를 개발한 후 대리자에 의한 피드백이 있는 반복 피드백 프로세스를 수행했습니다. , 의사 및 기타 이해관계자(ICU 간호사), 대동맥 급성 허혈성 및 출혈성 뇌졸중에 대한 적응.
조사관은 이제 타당성 시험에서 중증 뇌졸중 환자의 대리모를 위한 DA를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
≥18세; 상한 연령 제한 없음
- 뇌내 출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중으로 ICU에 입원한 중증 뇌졸중 환자의 문서화된 의료 대리인 또는 법적 친척.
- 모욕 후 3일 이상("안정화 기간"); 임상 팀은 임상적으로 지시된 경우 연구 팀에게 더 오래 기다리도록 요청할 수 있습니다.
- 중증 뇌졸중 환자는 다음과 같이 정의된 3일 후에도 "중증" 상태로 남아 있습니다.
- 대리모는 결정 지원을 받고 계획된 가족 회의에 직접 참여하기 위해 ICU에 실제로 있습니다(전화가 아님).
제외 기준:
- 죽음에 가까운 파괴적인 중증 뇌졸중 환자
- 환자는 발관되고 삼키기 평가를 통과할 것입니다(임상 팀이 판단하는 바에 따름).
- 대리인은 영어를 구사하지 않으며 결정 지원을 번역할 수 있는 통역사가 없습니다(확인되고 번역된 결정 지원 버전 없음).
- 대리는 문맹이다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리(n=20)
제어: American Heart/Stroke Association의 뇌졸중/뇌내출혈(ICH)에 대한 일반 정보
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실험적: 결정 지원(n=20)
대리인을 위한 워크시트가 포함된 종이 의사 결정 지원(공유 의사 결정 도구)
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공유 의사 결정 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 동의를 위해 대리 결정권자에게 접근한 날짜부터 첫 번째 문서화된 치료 목표 가족 회의 날짜까지, 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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동의율
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동의를 위해 대리 결정권자에게 접근한 날짜부터 첫 번째 문서화된 치료 목표 가족 회의 날짜까지, 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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참여
기간: 가족모임 후 1~36시간
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결정 지원을 읽고 워크시트를 완성한 참가자의 비율
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가족모임 후 1~36시간
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보유
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
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후속 조치를 완료한 참가자 수
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치료 목표 결정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 인지하는 치료 중심성 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
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검증된 14개 항목, 4점 리커트 척도 기반 테스트입니다.
대리모에 맞게 조정된 버전은 ICU의 대리모를 위한 간호사 주도 의사소통 개입의 최근 시험에서 반응성을 보여주었습니다.
범위는 1(매우 잘함)에서 4(전혀 그렇지 않음) 사이이며 중간 점수는 모든 질문에서 계산됩니다.
중간 점수의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 낮을수록 환자 및 가족 중심의 치료를 나타냅니다.
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가족모임 후 1~36시간
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사건의 영향 규모 수정
기간: 기준선, 가족 회의 후 1~36시간, 치료 목표 결정 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 측정하는 검증된 15개 항목 도구입니다.
총점은 모든 질문의 합계이며 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 가족 회의 후 1~36시간, 치료 목표 결정 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의-대리 일치 척도 점수
기간: 기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
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ICU 임상의와 대리인 간의 예후 일치도를 측정합니다.
두 그룹의 참가자는 SABI 환자의 6개월 생존을 수치적으로 독립적으로 추정하고 독립 상태로 돌아갑니다.
일치도는 대리자와 임상의 사이의 예후 차이의 절대값으로 계산되므로 0(일치 없음)에서 100(완전 일치)까지 범위가 될 수 있습니다.
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기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
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결정적 갈등 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
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옵션 선택에 대한 개인의 인식과 선택 불확실성에 기여하는 요소를 측정하는 검증된 척도입니다.
16개 항목, 5개 항목으로 구성된 리커트 척도이며 불확실성, 정보에 입각한 느낌, 가치 명확성, 의사 결정 지원 및 효과적인 의사 결정에 대한 하위 점수가 있습니다.
0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위입니다.
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가족모임 후 1~36시간
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
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14개 항목, 2개 영역(우울, 불안) 도구로 ICU 대리 중 신뢰성과 타당성이 있으며 ICU 대리 중 심리적 고통의 전향적 측정을 위한 합의 지침에서 권장합니다.
14개의 질문 각각은 0(전혀 아님)에서 3(대부분) 사이로 점수가 매겨지고 총 HADS 점수로 합산되며 범위는 0에서 42이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
총 HADS 0-7 =정상, 8-10 경계선 비정상, 11-21=비정상, 높은 불안 및 우울증을 나타냄.
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기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
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통신 품질 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
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는 치료에 대한 임상 의사 소통과 치료 결정 이해에 대한 대리인의 만족도를 평가하기 위해 ICU에서 널리 사용되는 검증된 17개 항목 환자 중심 도구입니다.
범위는 0(나쁨)에서 10(절대적으로 완벽함) 사이입니다.
총점은 모든 질문의 합계이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 의사 소통이 더 나은 것입니다.
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가족모임 후 1~36시간
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환자의 생존 상태
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
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수사관은 환자의 사망 여부를 기록합니다.
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치료 목표 결정 후 3개월
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환자의 수정된 Rankin 척도
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 검증된 척도입니다.
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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치료 목표 결정 후 3개월
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대리 결정 후회 척도
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
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내적 일관성이 높은 의료 결정 후 괴로움이나 후회를 측정하는 검증된 척도입니다.
5개의 질문을 하고 5점 리커트 척도를 제공합니다.
범위는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 사이입니다.
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치료 목표 결정 후 3개월
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AIS/뇌내 출혈(ICH) 지식 테스트
기간: 기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
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중증 뇌졸중의 치료 목표 결정에 대한 의학적 지식은 치료 목표 및 중증 뇌졸중에 대한 17개의 질문에 맞게 조정된 의학적 지식 테스트를 사용하여 평가되며, 모두 의사 결정 지원에서 다루어집니다.
정답률이 계산됩니다.
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기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
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총 치료 목표 가족 회의 수
기간: 퇴원을 통해 평균 4주
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조사관은 환자의 ICU 퇴원 시 치료 목표 회의의 총 수를 합산합니다.
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퇴원을 통해 평균 4주
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치료 목표 가족 회의의 누적 기간
기간: 퇴원을 통해 평균 4주
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조사관은 각 치료 목표 회의 기간을 추적합니다.
환자의 ICU 퇴원 시 조사관은 모든 치료 목표 회의의 누적 시간[분]을 합산합니다.
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퇴원을 통해 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Khan MW, Muehlschlegel S. Shared Decision Making in Neurocritical Care. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):825-834. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.014.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00015764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IRB에서 승인하는 한 식별되지 않은 참가자 데이터(데이터 사전 포함)를 포함하여 나열된 자료(아래)를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
출판 직후부터 5년간.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 과학적 및 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는 PI(Dr.
뮐슐레겔).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .