Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédlet megvalósíthatósági vizsgálata kritikus állapotú stroke-os betegek családjai számára

2021. március 10. frissítette: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

A kritikus állapotú stroke-betegek családjai számára nyújtott gondozási döntési támogatás megvalósíthatósági kísérlete

A súlyos agyvérzések, beleértve a nagyartériás akut ischaemiás stroke-ot és az intracerebrális vérzést, továbbra is a vezető halálok és rokkantság okát jelentik a felnőttek körében az Egyesült Államokban A rossz hosszú távú életminőség miatti aggodalmak, a gépi lélegeztetés megszüntetése és a támogató orvosi ellátás miatt. a komfortos ellátásra való átállás a leggyakoribb halálok súlyos stroke esetén, de nagyon változó arányban fordul elő. A döntést segítő eszközök (DA-k) megosztott döntéshozatali eszközök, amelyeket sikeresen alkalmaztak és validáltak számos más betegség esetében, hogy segítsék a nehéz döntéshozatalt. A kutatók kísérleti DA-t dolgoztak ki a súlyos, kritikus állapotú stroke-betegek helyettesítőinek ellátási céljaira vonatkozó döntések meghozatalához. Ezt kvalitatív kutatással dolgozták ki, félig strukturált interjúkat alkalmazva traumás agysérült betegek és orvosok helyettesítő döntéshozóiban, és igazították a súlyos stroke-okhoz. A kutatók most azt javasolják, hogy egy megvalósíthatósági vizsgálat során kísérleti tesztet hajtsanak végre a kritikus állapotú, súlyos stroke-betegek helyettesítői számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos stroke-ok, beleértve a nagy artériás akut ischaemiás stroke-ot és az intracerebrális vérzést, továbbra is a vezető halálokok és rokkantságok a felnőttek körében az Egyesült Államokban, évente több mint 200 000 akut agysérüléssel összefüggő halálesetért felelősek az Egyesült Államokban. A súlyos stroke-ban szenvedő betegek kritikus állapotban vannak, és leggyakrabban gépi lélegeztetésre, valamint mesterséges táplálással járó szupportív orvosi ellátásra szorulnak a túlélés érdekében. Azonban a rossz hosszú távú életminőség miatti aggodalmak miatt a gépi lélegeztetés megvonása és a szupportív orvosi ellátás a komfortos ellátásra való átállással messze a leggyakoribb halálok súlyos stroke esetén, de nagyon változó arányban fordul elő különböző stroke-ok esetén. központok. A megosztott döntéshozatal egy olyan együttműködési folyamat, amely javítja a betegek és a helyettesítők megértését a prognózissal kapcsolatban, arra ösztönzi őket, hogy aktívan mérlegeljék a kezelés kockázatait és előnyeit, és igazítsák azokat a betegek preferenciáihoz, ezáltal csökkentve a döntési konfliktusokat, valamint javítva a döntések minőségét és egészségi állapotát. eredmények. A döntést segítő eszközök (DA-k) megosztott döntéshozatali eszközök, amelyeket sikeresen alkalmaztak és validáltak számos más betegség esetében, hogy segítsék a nehéz döntéshozatalt. Jelenleg nem létezik DA a kritikus állapotú, súlyos stroke betegek ellátási céljaira vonatkozó döntésekre. Egy ilyen beteg- és családközpontú DA képes javítani a kritikus állapotú, súlyos stroke-betegek döntéshozatalát azáltal, hogy biztosítja a megbízottak következetes, bizonyítékokon alapuló prognózist, ugyanakkor figyelembe veszi a betegek preferenciáit és értékeit. A kutatók kísérleti DA-t dolgoztak ki a kritikus állapotú, súlyos stroke-betegek helyettesítői által hozott gondozási döntések céljaira, kvalitatív kutatások segítségével, félig strukturált interjúk segítségével a traumás agysérült betegek és orvosok helyettesítő döntéshozóiban, majd egy iteratív visszacsatolási folyamat követte a helyettesítők visszajelzését. , orvosok és más érdekelt felek (ICU nővérek) és alkalmazkodás a nagyartériás akut ischaemiás és hemorrhagiás stroke-hoz. A kutatók most azt javasolják, hogy egy megvalósíthatósági vizsgálat során kísérleti tesztet hajtsanak végre a kritikus állapotú, súlyos stroke-betegek helyettesítői számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥18 éves kor felett; nincs felső korhatár

  • Az intenzív osztályra intracerebrális vérzéssel vagy akut ischaemiás stroke-tal felvett súlyos stroke-os beteg dokumentált egészségügyi megbízottja vagy törvényes hozzátartozója.
  • ≥3 nappal az inzultus után ("stabilizációs időszak"); A klinikai csoport kérheti a vizsgálati csoportot, hogy várjon tovább, ha klinikailag indokolt
  • A súlyos stroke-os beteg „kritikusan beteg” marad 3 nap elteltével, a következőképpen definiálva: vagy intubálva és gépileg lélegeztetve, vagy nem tud nyelni, tápszondára van szüksége a kórházi elbocsátás után (még ha nincs is intubálva)
  • A helyettesítő fizikailag jelen van az intenzív osztályon, hogy döntési segítséget kapjon, és személyesen (nem telefonon) részt vegyen a tervezett családi találkozón.

Kizárási kritériumok:

  • Pusztító súlyos stroke-beteg halálközelben
  • A pácienst extubálják, és átmennek a nyelési értékelésen (a klinikai csapat megítélése szerint)
  • A Surrogate nem angolul beszél, és nincs tolmács a döntési segédlet lefordításához (nincs elérhető validált, lefordított döntési segédlet)
  • A helyettesítő analfabéta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (n=20)
Ellenőrzés: általános információk a stroke/intracerebrális vérzésről (ICH) az American Heart/Stroke Association-tól
Kísérleti: Döntési támogatás (n=20)
Papír Döntési segédlet (döntési eszköz megosztása) munkalappal a helyettesítők számára
Egyéb: Döntési támogatás
Közös döntéshozatali eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A helyettesítő döntéshozóhoz való hozzájárulás céljából történő megkeresés időpontjától az első dokumentált gondozási célokról szóló családi találkozó időpontjáig, a felvételt követő 1 hónapig értékelve.
Hozzájárulási arány
A helyettesítő döntéshozóhoz való hozzájárulás céljából történő megkeresés időpontjától az első dokumentált gondozási célokról szóló családi találkozó időpontjáig, a felvételt követő 1 hónapig értékelve.
Részvétel
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
A döntési segédletet és a kitöltött feladatlapot elolvasó résztvevők aránya
Családi találkozás után 1-36 órával
Visszatartás
Időkeret: 3 hónappal a gondozási célok meghatározását követően
Azon résztvevők száma, akik befejezték a nyomon követést
3 hónappal a gondozási célok meghatározását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által észlelt gondozási központosság skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
egy validált 14 itemes, 4 pontos Likert-skála alapú teszt. A helyettesítőkhöz adaptált változata reagálóképességet mutatott egy nemrégiben, az intenzív osztályon dolgozó helyettesítők számára ápoló által vezérelt kommunikációs beavatkozás során. 1 (nagyon jól) és 4 (egyáltalán nem) között mozog, és a medián pontszámot minden kérdésből számítják ki. A medián pontszámok 1-től 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok inkább beteg- és családközpontú ellátást jeleznek.
Családi találkozás után 1-36 órával
Az események hatásának mértéke felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozó után és 3 hónappal a gondozási célokról szóló döntés után
egy validált, 15 elemből álló műszer, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit méri. A teljes pontszám az összes kérdés összege, és 0 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD-tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozó után és 3 hónappal a gondozási célokról szóló döntés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus-helyettesítő konkordancia skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
méri a prognosztikai összhangot az intenzív osztályos klinikusok és a helyettesítők között. Mindkét csoport résztvevői egymástól függetlenül számszerűen megbecsülik egy SABI-beteg 6 hónapos túlélését, és visszatérnek a függetlenséghez. A konkordanciát a helyettesítő és a klinikus közötti prognózisbeli különbség abszolút értékeként számítják ki, és ezért 0-tól (nincs egyezés) 100-ig (teljes egyezés) terjedhet.
Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
Döntési konfliktus skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
egy validált skála, amely az opcióválasztás személyes megítélését és a választási bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőket méri. Ez egy 16 tételes, 5 tételes Likert skála, amely a bizonytalanság, a tájékozottság érzése, az értékek egyértelműsége, a döntéstámogatás és a hatékony döntéshozatal részpontszámait tartalmazza. 0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed.
Családi találkozás után 1-36 órával
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
egy 14 tételből álló, két tartományból álló (depresszió, szorongás) műszer, amely megbízható és érvényes az intenzív osztály-helyettesek körében, és amelyet a konszenzusos irányelvek javasolnak az intenzív osztály helyettesítői között előforduló pszichológiai szorongás prospektív mérésére. A 14 kérdés mindegyikét 0 (egyáltalán nem) és 3 (legtöbbször) között pontozzák, és összesítik a teljes HADS-pontszámot, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Összes HADS 0-7 = normális, 8-10 határvonal kóros, 11-21 = kóros, ami erős szorongást és depressziót jelez.
Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
Kommunikációs minőségi skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
Az a egy validált, 17 elemből álló betegközpontú műszer, amelyet széles körben használnak az intenzív osztályon annak felmérésére, hogy a helyettesítők mennyire elégedettek a klinikusok kezelésekkel kapcsolatos kommunikációjával és a kezelési döntések megértésével. 0 (rossz) és 10 (teljesen tökéletes) között mozog. Az összpontszám az összes kérdés összege, 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kommunikációt jelez.
Családi találkozás után 1-36 órával
A beteg túlélési állapota
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
A nyomozók rögzítik, hogy a beteg életben van-e vagy meghalt.
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
A páciens módosított Rankin-skálája
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
egy validált skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (halál).
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
Surrogate Decision Regret Skála
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
egy validált skála, amely nagy belső konzisztenciával méri a szorongást vagy lelkiismeret-furdalást egy egészségügyi döntés után. 5 kérdést tesz fel, és egy 5 pontos Likert-skálát biztosít. 1 (teljes mértékben egyetértek) és 5 (egyáltalán nem értek egyet) között mozog.
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
AIS/Intracerebralis Hemorrhage (ICH) tudásteszt
Időkeret: Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
A súlyos stroke-ok ellátási céljaival kapcsolatos döntésekkel kapcsolatos orvosi ismereteket az orvosi tudásteszt segítségével értékelik, amelyet 17, az ellátási célokra és a súlyos stroke-okra vonatkozó kérdésre igazítottak, amelyek mindegyikével foglalkozik a döntési segédlet. A helyes % lesz kiszámolva.
Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
A gondozási célokat szolgáló családi találkozók száma
Időkeret: Átlagosan 4 hét a kórházból való kibocsátásig
A nyomozók összegzik a beteg intenzív osztályának elbocsátásakor a gondozási célokkal kapcsolatos megbeszélések számát.
Átlagosan 4 hét a kórházból való kibocsátásig
A gondozási célokat szolgáló családi találkozók összesített időtartama
Időkeret: Átlagosan 4 hét a kórházból való kibocsátásig
A nyomozók nyomon követik az egyes gondozási célok megbeszélésének időtartamát. A beteg intenzív osztályon történő elbocsátásakor a vizsgálók összesítik az ellátási célok összesített időtartamát [perc].
Átlagosan 4 hét a kórházból való kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00015764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük a felsorolt ​​anyagok (lent) megosztását, beleértve az azonosítatlan résztvevők adatait (adatszótárak segítségével), mindaddig, amíg ezt az IRB jóváhagyja.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után kezdődik és 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik tudományosan és módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez. A pályázatokat e-mailben kell benyújtani a PI (Dr. Muehlschlegel). A hozzáféréshez a kutatóknak adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel