Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование принятия решения для семей пациентов с тяжелым инсультом

10 марта 2021 г. обновлено: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Технико-экономическое обоснование помощи в принятии решения о целях лечения для семей пациентов с критическим инсультом

Тяжелые инсульты, в том числе острый ишемический инсульт крупных артерий и внутримозговое кровоизлияние, продолжают оставаться основной причиной смерти и инвалидности среди взрослых в США. переход на комфортную терапию является наиболее частой причиной смерти при тяжелых инсультах, но происходит с очень различной частотой. Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это общие инструменты для принятия решений, которые были успешно внедрены и проверены для многих других заболеваний, чтобы помочь в принятии трудных решений. Исследователи разработали экспериментальный DA для принятия решений о целях ухода за суррогатными пациентами с тяжелым, критическим состоянием после инсульта. Это было разработано посредством качественного исследования с использованием полуструктурированных интервью с суррогатными лицами, принимающими решения, пациентов с черепно-мозговой травмой и врачей, и адаптировано к тяжелым инсультам. Теперь исследователи предлагают провести пилотное тестирование DA для суррогатов тяжелобольных пациентов с тяжелым инсультом в рамках технико-экономического обоснования.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелые инсульты, в том числе острый ишемический инсульт крупных артерий и внутримозговое кровоизлияние, продолжают оставаться основной причиной смерти и инвалидности среди взрослых в США, на них ежегодно приходится более 200 000 смертей, связанных с острыми черепно-мозговыми травмами. Пациенты с тяжелыми инсультами находятся в критическом состоянии и чаще всего нуждаются в искусственной вентиляции легких и поддерживающей медицинской помощи с искусственным питанием для обеспечения выживания. Тем не менее, из-за беспокойства о низком качестве жизни в долгосрочной перспективе отмена искусственной вентиляции легких и поддерживающей медицинской помощи с переходом на комфортную терапию на сегодняшний день является наиболее частой причиной смерти при тяжелых инсультах, но происходит с очень различной частотой при различных инсультах. центры. Совместное принятие решений — это совместный процесс, который улучшает понимание пациентами и их суррогатными лицами прогноза, побуждает их активно взвешивать риски и преимущества лечения и сопоставлять их с предпочтениями пациента, тем самым уменьшая конфликт при принятии решений и улучшая качество решений и связанные со здоровьем. результаты. Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это общие инструменты для принятия решений, которые были успешно внедрены и проверены для многих других заболеваний, чтобы помочь в принятии трудных решений. В настоящее время не существует DA для принятия решений о целях лечения пациентов с тяжелым инсультом в критическом состоянии. Такой DA, ориентированный на пациента и семью, может улучшить процесс принятия решений для тяжелобольных пациентов с тяжелым инсультом, гарантируя, что доверенные лица получают последовательный, основанный на фактических данных прогноз, а также учитывают предпочтения и ценности пациентов. Исследователи разработали пилотный DA для целей принятия решений о лечении суррогатными лицами тяжелобольных пациентов с тяжелым инсультом с использованием качественных исследований с использованием полуструктурированных интервью с суррогатными лицами, принимающими решения, пациентов с черепно-мозговой травмой и врачами, с последующим итеративным процессом обратной связи с обратной связью суррогатных лиц. , врачи и другие заинтересованные стороны (медсестры отделения интенсивной терапии), а также адаптация к острому ишемическому и геморрагическому инсульту крупных артерий. Теперь исследователи предлагают провести пилотное тестирование DA для суррогатов тяжелобольных пациентов с тяжелым инсультом в рамках технико-экономического обоснования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

≥18 лет; нет верхнего возрастного предела

  • Документально подтвержденная медицинская доверенность или законный ближайший родственник пациента с тяжелым инсультом, поступившего в отделение интенсивной терапии с внутримозговым кровоизлиянием или острым ишемическим инсультом.
  • ≥3 дней после инсульта («период стабилизации»); клиническая команда может попросить исследовательскую группу подождать дольше, если есть клинические показания
  • Пациент с тяжелым инсультом остается «критически больным» через 3 дня, определяемым как: либо интубированный и находящийся на искусственной вентиляции легких, либо неспособный глотать, нуждающийся в питании через зонд после выписки из больницы (даже если он не интубирован)
  • Суррогатная мать физически присутствует в отделении интенсивной терапии, чтобы получить помощь в принятии решения и лично участвовать в запланированном семейном собрании (не по телефону)

Критерий исключения:

  • Разрушительный пациент с тяжелым инсультом на грани смерти
  • Пациент будет экстубирован и пройдет оценку глотания (по решению клинической бригады).
  • Суррогат не говорит по-английски, и у него нет переводчика для перевода помощи в принятии решений (отсутствует проверенная переведенная версия помощи в принятии решений)
  • Суррогатная мать неграмотна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (n=20)
Контроль: общая информация об инсульте/внутримозговом кровоизлиянии (ВМК) от Американской ассоциации сердца/инсульта.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения (n=20)
Paper Decision Help (инструмент совместного принятия решений) с рабочим листом для суррогатов
Общий инструмент принятия решений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: С даты обращения к суррогатному лицу, принимающему решения, для получения согласия до даты первой документально подтвержденной встречи с семьей для целей ухода, оцениваемой в течение 1 месяца после госпитализации.
Доля согласия
С даты обращения к суррогатному лицу, принимающему решения, для получения согласия до даты первой документально подтвержденной встречи с семьей для целей ухода, оцениваемой в течение 1 месяца после госпитализации.
Участие
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Доля участников, прочитавших помощь в принятии решений и заполнивших рабочий лист
1-36 часов после семейной встречи
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Количество участников, завершивших последующее наблюдение
3 месяца после принятия решения о целях лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ориентированности помощи на пациента
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
является утвержденным тестом, состоящим из 14 пунктов и основанным на 4-балльной шкале Лайкерта. Его версия, адаптированная для суррогатов, показала свою эффективность в недавнем испытании коммуникативного вмешательства медсестры для суррогатов в отделении интенсивной терапии. Он варьируется от 1 (очень хорошо) до 4 (совсем плохо), а средний балл рассчитывается по всем вопросам. Медианные баллы варьируются от 1 до 4, при этом более низкие баллы указывают на то, что помощь в большей степени ориентирована на пациента и семью.
1-36 часов после семейной встречи
Влияние событий, пересмотренная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1-36 часов после встречи с семьей и через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Это утвержденный инструмент из 15 пунктов для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Общий балл представляет собой сумму всех вопросов и находится в диапазоне от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, через 1-36 часов после встречи с семьей и через 3 месяца после принятия решения о целях лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиницист-суррогатная шкала конкордантности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
измеряет прогностическую согласованность между клиницистами отделения интенсивной терапии и суррогатными матерями. Участники из обеих групп будут независимо друг от друга количественно оценивать 6-месячную выживаемость пациента с SABI и его возвращение к самостоятельности. Конкордантность рассчитывается как абсолютное значение разницы в прогнозе между суррогатной матерью и врачом и, следовательно, может варьироваться от 0 (нет конкордантности) до 100 (полная конкордантность).
Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
это утвержденная шкала, которая измеряет личное восприятие выбора варианта и факторов, способствующих неопределенности выбора. Это шкала Лайкерта из 16 и 5 пунктов с дополнительными баллами за неопределенность, чувство информированности, ценит ясность, поддержку принятия решений и эффективное принятие решений. Он варьируется от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
1-36 часов после семейной встречи
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
представляет собой двухдоменный (депрессия, тревога) инструмент из 14 пунктов, отличающийся надежностью и валидностью среди суррогатов ОИТ, который рекомендован согласованными руководящими принципами для проспективного измерения психологического стресса у суррогатов ОИТ. Каждый из 14 вопросов оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев) и суммируется для получения общего балла HADS, который варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Итого HADS 0-7 = норма, 8-10 погранично ненормально, 11-21 = ненормально, что указывает на высокую тревогу и депрессию.
Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
Шкала качества связи
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Это утвержденный инструмент, ориентированный на пациента, состоящий из 17 пунктов, который широко используется в отделениях интенсивной терапии для оценки удовлетворенности суррогатов общением клинициста о лечении и пониманием решений о лечении. Он варьируется от 0 (плохо) до 10 (абсолютно идеально). Общий балл представляет собой сумму всех вопросов и колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общение.
1-36 часов после семейной встречи
Статус выживания пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Следователи зафиксируют, жив ли пациент.
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Модифицированная шкала Рэнкина пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
это утвержденная шкала, которая измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Суррогатная шкала сожаления о решении
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
это утвержденная шкала, которая измеряет дистресс или угрызения совести после решения о медицинском обслуживании с высокой внутренней согласованностью. Он задает 5 вопросов и предоставляет 5-балльную шкалу Лайкерта. Он варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Тест на знание AIS/внутримозгового кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Медицинские знания о принятии решения о целях лечения при тяжелых инсультах будут оцениваться с помощью теста на медицинские знания, который был адаптирован к 17 вопросам о целях лечения и тяжелых инсультах, все из которых рассматриваются в помощи для принятия решений. Будет рассчитан % правильных ответов.
Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Общее количество семейных встреч, посвященных целям ухода
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 4 нед.
Исследователи суммируют общее количество совещаний по поводу целей лечения при выписке пациента из отделения интенсивной терапии.
Через выписку из стационара, в среднем 4 нед.
Совокупная продолжительность семейных встреч, посвященных целям ухода
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 4 нед.
Следователи будут отслеживать продолжительность каждой встречи, посвященной целям ухода. При выписке пациента из отделения интенсивной терапии исследователи суммируют совокупную продолжительность всех совещаний по вопросам лечения [минуты].
Через выписку из стационара, в среднем 4 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться перечисленными материалами (ниже), включая деидентифицированные данные участников (со словарями данных), если это будет одобрено IRB.

Сроки обмена IPD

Начиная сразу после публикации и в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют научно и методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по электронной почте PI (Dr. Мюльшлегель). Чтобы получить доступ, исследователям необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Подписаться