Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decision Aid Feasibility-forsøg for familier til kritisk syge patienter med slagtilfælde

10. marts 2021 opdateret af: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Gennemførlighedsforsøg med mål for plejebeslutningshjælp til familier til kritisk syge patienter med slagtilfælde

Alvorlige slagtilfælde, herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie og intracerebral blødning, er fortsat den førende dødsårsag og invaliditet hos voksne i USA. På grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet, tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortpleje er den mest almindelige dødsårsag ved alvorlige slagtilfælde, men sker med en meget variabel hastighed. Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning. Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for mål-af-pleje-beslutninger for surrogater af alvorlige, kritisk syge apopleksipatienter. Dette blev udviklet gennem kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af traumatiske hjerneskadepatienter og læger og tilpasset til alvorlige slagtilfælde. Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde i et feasibility-forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige slagtilfælde, herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie og intracerebral blødning, er fortsat den førende dødsårsag og invaliditet hos voksne i USA og tegner sig for mere end 200.000 af de akutte hjerneskaderelaterede dødsfald i USA årligt. Patienter med alvorlige slagtilfælde er kritisk syge og kræver oftest mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med kunstig ernæring for at sikre overlevelse. Men på grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet, er tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortbehandling langt den mest almindelige dødsårsag ved alvorlige slagtilfælde, men forekommer med en meget variabel hastighed ved forskellige slagtilfælde centre. Delt beslutningstagning er en samarbejdsproces, der øger patienters og surrogaters forståelse af prognose, opmuntrer dem til aktivt at afveje risici og fordele ved en behandling og matche dem til patientens præferencer, og derved mindske beslutningskonflikter og forbedre beslutningskvalitet og sundhedsrelateret. resultater. Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning. Der eksisterer i øjeblikket ingen DA for beslutninger om mål-om-pleje hos kritisk syge patienter med svær slagtilfælde. En sådan patient- og familiecentreret DA har potentialet til at forbedre beslutningstagningen for kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde ved at sikre, at fuldmægtige modtager en konsekvent, evidensbaseret prognose, samtidig med at den adresserer patienternes præferencer og værdier. Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for mål for behandlingsbeslutninger af surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde ved hjælp af kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af traumatiske hjerneskadepatienter og læger, efterfulgt af en iterativ feedback-proces med feedback fra surrogater , læger og andre interessenter (ICU-sygeplejersker), og tilpasning til akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde i stor arterie. Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde i et feasibility-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥18 år; ingen øvre aldersgrænse

  • Dokumenteret fuldmagt til sundhedsvæsenet eller juridisk pårørende til patient med svær slagtilfælde indlagt på intensivafdelingen med intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde.
  • ≥3 dage efter fornærmelse ("stabiliseringsperiode"); Det kliniske team kan bede undersøgelsesteamet om at vente længere, hvis det er klinisk indiceret
  • Patient med svær slagtilfælde forbliver "kritisk syg" efter 3 dage defineret som: enten intuberet og mekanisk ventileret, eller ude af stand til at sluge, har behov for ernæringssonde efter udskrivning fra hospitalet (selvom ikke intuberet)
  • Surrogat er fysisk til stede på intensivafdelingen for at modtage beslutningshjælp og deltage i planlagte familiemøder personligt (ikke over telefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Ødelæggende alvorligt slagtilfælde patient nær døden
  • Patienten vil blive ekstuberet og bestå synkevurdering (som vurderet af det kliniske team)
  • Surrogate er ikke-engelsktalende og ingen tolk tilgængelig til at oversætte beslutningshjælp (ingen tilgængelig valideret, oversat version af beslutningshjælp)
  • Surrogat er analfabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (n=20)
Kontrol: generel information om slagtilfælde/intracerebral blødning (ICH) fra American Heart/Stroke Association
Eksperimentel: Beslutningsstøtte (n=20)
Papirbeslutningshjælp (dele beslutningstagningsværktøj) med arbejdsark til surrogater
Værktøj til fælles beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
Samtykkesats
Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
Deltagelse
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
Andel af deltagere, der læser beslutningshjælp og udfyldt arbejdsark
1-36 timer efter familiemødet
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter mål-om-pleje beslutning
Antal deltagere, der gennemfører opfølgning
3 måneder efter mål-om-pleje beslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-opfattet centeredness of care skala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er en valideret 14-punkts, 4-punkts Likert skala baseret test. Dens version tilpasset surrogater har vist lydhørhed i et nyligt forsøg med en sygeplejerskedrevet kommunikationsintervention for surrogater på intensivafdelingen. Det går mellem 1 (meget godt) til 4 (slet ikke), og medianscore beregnes ud fra alle spørgsmål. Median-score varierer fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer mere patient- og familiecentreret pleje.
1-36 timer efter familiemødet
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder efter beslutning om mål for pleje
er et valideret instrument med 15 elementer, der måler symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD). Samlet score er summen af ​​alle spørgsmål og varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder efter beslutning om mål for pleje

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-surrogat konkordansskala score
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
måler prognostisk overensstemmelse mellem ICU-klinikere og surrogater. Deltagere fra begge grupper vil uafhængigt vurdere numerisk en SABI-patients 6-måneders overlevelse og vende tilbage til uafhængighed. Overensstemmelse beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose mellem surrogatet og klinikeren og kan derfor variere fra 0 (ingen overensstemmelse) til 100 (fuld overensstemmelse).
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er en valideret skala, der måler den personlige opfattelse af at vælge en mulighed og faktorer, der bidrager til valgusikkerhed. Det er en Likert-skala med 16 punkter, 5 punkter med delscore for usikkerhed, at føle sig informeret, værdsætter klarhed, beslutningsstøtte og effektiv beslutningstagning. Det går fra 0 (meget enig) til 4 (meget uenig).
1-36 timer efter familiemødet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
er et 14-element, to-domæne (depression, angst) instrument med reliabilitet og validitet blandt ICU surrogater, som anbefales af konsensus retningslinjer for den prospektive måling af psykiske lidelser blandt ICU surrogater. Hvert af de 14 spørgsmål er scoret mellem 0 (slet ikke) og 3 (det meste af tiden), og opsummeret til en samlet HADS-score, som spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer værre symptomer. Total HADS 0-7 =normal, 8-10 borderline unormal, 11-21=unormal, hvilket indikerer høj angst og depression.
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
Skala for kommunikationskvalitet
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er et valideret 17-element patientcentreret instrument, der i vid udstrækning anvendes på intensivafdelingen til at vurdere surrogaters tilfredshed med klinikerens kommunikation om behandlinger og forståelse af behandlingsbeslutninger. Det går mellem 0 (dårlig) til 10 (absolut perfekt). Samlet score er summen af ​​alle spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikation.
1-36 timer efter familiemødet
Patientens overlevelsesstatus
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
Efterforskere vil registrere, om patienten er død eller levende.
3-måneder efter mål for plejebeslutning
Patientens modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
er en valideret skala, der måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det går fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
3-måneder efter mål for plejebeslutning
Surrogatbeslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
er en valideret skala, der måler angst eller anger efter en sundhedsbeslutning med høj intern konsistens. Den stiller 5 spørgsmål og giver en 5-punkts Likert-skala. Det går mellem 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
3-måneder efter mål for plejebeslutning
AIS/Intracerebral Hemorrhage (ICH) videnstest
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Medicinsk viden om plejemålsbeslutningen ved alvorlige apopleksier vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske videntest, som er tilpasset 17 spørgsmål om plejemål og svære apopleksier, som alle behandles i beslutningshjælpen. % korrekt vil blive beregnet.
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Samlet antal mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
Efterforskerne vil opsummere det samlede antal mål-af-pleje-møder ved patientens ICU-udskrivning.
Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
Samlet varighed af mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
Efterforskere vil spore varigheden af ​​hvert mål-om-pleje-møde. Ved patientens ICU-udskrivning vil efterforskerne opsummere den kumulative varighed af alle mål-om-pleje-møder [minutter].
Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anførte materialer (nedenfor), herunder afidentificerede deltagerdata (med dataordbøger), så længe dette er godkendt af IRB.

IPD-delingstidsramme

Begyndende umiddelbart efter udgivelse og i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et videnskabeligt og metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal indsendes via e-mail til PI (Dr. Muehlschlegel). For at få adgang skal forskere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Abonner