- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143113
Decision Aid Feasibility-forsøg for familier til kritisk syge patienter med slagtilfælde
10. marts 2021 opdateret af: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Gennemførlighedsforsøg med mål for plejebeslutningshjælp til familier til kritisk syge patienter med slagtilfælde
Alvorlige slagtilfælde, herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie og intracerebral blødning, er fortsat den førende dødsårsag og invaliditet hos voksne i USA. På grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet, tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortpleje er den mest almindelige dødsårsag ved alvorlige slagtilfælde, men sker med en meget variabel hastighed.
Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning.
Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for mål-af-pleje-beslutninger for surrogater af alvorlige, kritisk syge apopleksipatienter.
Dette blev udviklet gennem kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af traumatiske hjerneskadepatienter og læger og tilpasset til alvorlige slagtilfælde.
Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde i et feasibility-forsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige slagtilfælde, herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie og intracerebral blødning, er fortsat den førende dødsårsag og invaliditet hos voksne i USA og tegner sig for mere end 200.000 af de akutte hjerneskaderelaterede dødsfald i USA årligt.
Patienter med alvorlige slagtilfælde er kritisk syge og kræver oftest mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med kunstig ernæring for at sikre overlevelse.
Men på grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet, er tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortbehandling langt den mest almindelige dødsårsag ved alvorlige slagtilfælde, men forekommer med en meget variabel hastighed ved forskellige slagtilfælde centre.
Delt beslutningstagning er en samarbejdsproces, der øger patienters og surrogaters forståelse af prognose, opmuntrer dem til aktivt at afveje risici og fordele ved en behandling og matche dem til patientens præferencer, og derved mindske beslutningskonflikter og forbedre beslutningskvalitet og sundhedsrelateret. resultater.
Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning.
Der eksisterer i øjeblikket ingen DA for beslutninger om mål-om-pleje hos kritisk syge patienter med svær slagtilfælde.
En sådan patient- og familiecentreret DA har potentialet til at forbedre beslutningstagningen for kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde ved at sikre, at fuldmægtige modtager en konsekvent, evidensbaseret prognose, samtidig med at den adresserer patienternes præferencer og værdier.
Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for mål for behandlingsbeslutninger af surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde ved hjælp af kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af traumatiske hjerneskadepatienter og læger, efterfulgt af en iterativ feedback-proces med feedback fra surrogater , læger og andre interessenter (ICU-sygeplejersker), og tilpasning til akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde i stor arterie.
Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af kritisk syge patienter med alvorligt slagtilfælde i et feasibility-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥18 år; ingen øvre aldersgrænse
- Dokumenteret fuldmagt til sundhedsvæsenet eller juridisk pårørende til patient med svær slagtilfælde indlagt på intensivafdelingen med intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde.
- ≥3 dage efter fornærmelse ("stabiliseringsperiode"); Det kliniske team kan bede undersøgelsesteamet om at vente længere, hvis det er klinisk indiceret
- Patient med svær slagtilfælde forbliver "kritisk syg" efter 3 dage defineret som: enten intuberet og mekanisk ventileret, eller ude af stand til at sluge, har behov for ernæringssonde efter udskrivning fra hospitalet (selvom ikke intuberet)
- Surrogat er fysisk til stede på intensivafdelingen for at modtage beslutningshjælp og deltage i planlagte familiemøder personligt (ikke over telefon)
Ekskluderingskriterier:
- Ødelæggende alvorligt slagtilfælde patient nær døden
- Patienten vil blive ekstuberet og bestå synkevurdering (som vurderet af det kliniske team)
- Surrogate er ikke-engelsktalende og ingen tolk tilgængelig til at oversætte beslutningshjælp (ingen tilgængelig valideret, oversat version af beslutningshjælp)
- Surrogat er analfabet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (n=20)
Kontrol: generel information om slagtilfælde/intracerebral blødning (ICH) fra American Heart/Stroke Association
|
|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte (n=20)
Papirbeslutningshjælp (dele beslutningstagningsværktøj) med arbejdsark til surrogater
|
Værktøj til fælles beslutningstagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
|
Samtykkesats
|
Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
|
|
Deltagelse
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
|
Andel af deltagere, der læser beslutningshjælp og udfyldt arbejdsark
|
1-36 timer efter familiemødet
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter mål-om-pleje beslutning
|
Antal deltagere, der gennemfører opfølgning
|
3 måneder efter mål-om-pleje beslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-opfattet centeredness of care skala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
|
er en valideret 14-punkts, 4-punkts Likert skala baseret test.
Dens version tilpasset surrogater har vist lydhørhed i et nyligt forsøg med en sygeplejerskedrevet kommunikationsintervention for surrogater på intensivafdelingen.
Det går mellem 1 (meget godt) til 4 (slet ikke), og medianscore beregnes ud fra alle spørgsmål.
Median-score varierer fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer mere patient- og familiecentreret pleje.
|
1-36 timer efter familiemødet
|
|
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder efter beslutning om mål for pleje
|
er et valideret instrument med 15 elementer, der måler symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
Samlet score er summen af alle spørgsmål og varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder efter beslutning om mål for pleje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-surrogat konkordansskala score
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
|
måler prognostisk overensstemmelse mellem ICU-klinikere og surrogater.
Deltagere fra begge grupper vil uafhængigt vurdere numerisk en SABI-patients 6-måneders overlevelse og vende tilbage til uafhængighed.
Overensstemmelse beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose mellem surrogatet og klinikeren og kan derfor variere fra 0 (ingen overensstemmelse) til 100 (fuld overensstemmelse).
|
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
|
er en valideret skala, der måler den personlige opfattelse af at vælge en mulighed og faktorer, der bidrager til valgusikkerhed.
Det er en Likert-skala med 16 punkter, 5 punkter med delscore for usikkerhed, at føle sig informeret, værdsætter klarhed, beslutningsstøtte og effektiv beslutningstagning.
Det går fra 0 (meget enig) til 4 (meget uenig).
|
1-36 timer efter familiemødet
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
|
er et 14-element, to-domæne (depression, angst) instrument med reliabilitet og validitet blandt ICU surrogater, som anbefales af konsensus retningslinjer for den prospektive måling af psykiske lidelser blandt ICU surrogater.
Hvert af de 14 spørgsmål er scoret mellem 0 (slet ikke) og 3 (det meste af tiden), og opsummeret til en samlet HADS-score, som spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Total HADS 0-7 =normal, 8-10 borderline unormal, 11-21=unormal, hvilket indikerer høj angst og depression.
|
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
|
|
Skala for kommunikationskvalitet
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
|
er et valideret 17-element patientcentreret instrument, der i vid udstrækning anvendes på intensivafdelingen til at vurdere surrogaters tilfredshed med klinikerens kommunikation om behandlinger og forståelse af behandlingsbeslutninger.
Det går mellem 0 (dårlig) til 10 (absolut perfekt).
Samlet score er summen af alle spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikation.
|
1-36 timer efter familiemødet
|
|
Patientens overlevelsesstatus
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
Efterforskere vil registrere, om patienten er død eller levende.
|
3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
|
Patientens modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
er en valideret skala, der måler graden af funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det går fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
|
Surrogatbeslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
er en valideret skala, der måler angst eller anger efter en sundhedsbeslutning med høj intern konsistens.
Den stiller 5 spørgsmål og giver en 5-punkts Likert-skala.
Det går mellem 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
|
3-måneder efter mål for plejebeslutning
|
|
AIS/Intracerebral Hemorrhage (ICH) videnstest
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
|
Medicinsk viden om plejemålsbeslutningen ved alvorlige apopleksier vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske videntest, som er tilpasset 17 spørgsmål om plejemål og svære apopleksier, som alle behandles i beslutningshjælpen.
% korrekt vil blive beregnet.
|
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
|
|
Samlet antal mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
|
Efterforskerne vil opsummere det samlede antal mål-af-pleje-møder ved patientens ICU-udskrivning.
|
Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
|
|
Samlet varighed af mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
|
Efterforskere vil spore varigheden af hvert mål-om-pleje-møde.
Ved patientens ICU-udskrivning vil efterforskerne opsummere den kumulative varighed af alle mål-om-pleje-møder [minutter].
|
Gennem udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Khan MW, Muehlschlegel S. Shared Decision Making in Neurocritical Care. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):825-834. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.014.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
- Hæmoragisk slagtilfælde
Andre undersøgelses-id-numre
- H00015764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele anførte materialer (nedenfor), herunder afidentificerede deltagerdata (med dataordbøger), så længe dette er godkendt af IRB.
IPD-delingstidsramme
Begyndende umiddelbart efter udgivelse og i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et videnskabeligt og metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal indsendes via e-mail til PI (Dr.
Muehlschlegel).
For at få adgang skal forskere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien