Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti pomoci při rozhodování pro rodiny pacientů s kriticky nemocnými cévními mozkovými příhodami

10. března 2021 aktualizováno: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Zkouška proveditelnosti Cíle péče Pomoc při rozhodování pro rodiny pacientů s kriticky nemocnými CMP

Těžké cévní mozkové příhody, včetně akutní ischemické cévní mozkové příhody velké tepny a intracerebrálního krvácení, jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dospělých v USA kvůli obavám ze špatné dlouhodobé kvality života, přerušení mechanické ventilace a podpůrné lékařské péče s přechod na komfortní péči je nejčastější příčinou úmrtí u těžkých mozkových příhod, ale vyskytuje se velmi variabilně. Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou sdílené rozhodovací nástroje, které byly úspěšně implementovány a ověřeny pro mnoho dalších nemocí, aby napomohly obtížnému rozhodování. Vyšetřovatelé vyvinuli pilotní DA pro rozhodnutí o cílech péče pro náhradníky těžkých, kriticky nemocných pacientů s mrtvicí. To bylo vyvinuto prostřednictvím kvalitativního výzkumu pomocí polostrukturovaných rozhovorů s náhradními osobami s rozhodovací pravomocí u pacientů s traumatickým poraněním mozku a lékařů a přizpůsobeno těžkým mozkovým příhodám. Vyšetřovatelé nyní navrhují pilotní testování DA pro náhradníky kriticky nemocných pacientů s těžkou mrtvicí ve studii proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké cévní mozkové příhody, včetně akutní ischemické cévní mozkové příhody velké tepny a intracerebrálního krvácení, jsou nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dospělých v USA, což představuje více než 200 000 úmrtí souvisejících s akutním poraněním mozku v USA ročně. Pacienti s těžkými cévními mozkovými příhodami jsou kriticky nemocní a nejčastěji vyžadují mechanickou ventilaci a podpůrnou lékařskou péči s umělou výživou k zajištění přežití. Kvůli obavám ze špatné dlouhodobé kvality života je však vysazení mechanické ventilace a podpůrné lékařské péče s přechodem na komfortní péči zdaleka nejčastější příčinou úmrtí u těžkých cévních mozkových příhod, ale při různých cévních mozkových příhodách se vyskytuje velmi variabilně. středisek. Sdílené rozhodování je kolaborativní proces, který zlepšuje porozumění pacientům a náhradním pacientům o prognóze, povzbuzuje je, aby aktivně zvažovali rizika a přínosy léčby a přizpůsobovali je preferencím pacientů, čímž se snižuje rozhodovací konflikt a zlepšuje kvalita rozhodnutí a související zdraví. výsledky. Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou sdílené rozhodovací nástroje, které byly úspěšně implementovány a ověřeny pro mnoho dalších nemocí, aby napomohly obtížnému rozhodování. V současné době neexistuje žádná DA pro rozhodnutí o cílech péče u kriticky nemocných pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou. Takovýto DA zaměřený na pacienta a rodinu má potenciál zlepšit rozhodování u kriticky nemocných pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou tím, že zajistí, aby zástupci dostávali konzistentní prognózu založenou na důkazech, a zároveň zohlední preference a hodnoty pacientů. Vyšetřovatelé vyvinuli pilotní DA pro cíle rozhodnutí o péči náhradními osobami kriticky nemocných pacientů s těžkou mrtvicí pomocí kvalitativního výzkumu využívajícího semistrukturované rozhovory s náhradními osobami s rozhodovací pravomocí u pacientů s traumatickým poraněním mozku a lékařů, po nichž následuje iterativní proces zpětné vazby se zpětnou vazbou od náhradních lékaři a další zainteresované strany (sestry na JIP) a adaptace na akutní ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodu velkých tepen. Vyšetřovatelé nyní navrhují pilotní testování DA pro náhradníky kriticky nemocných pacientů s těžkou mrtvicí ve studii proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥18 let; žádná horní věková hranice

  • Dokumentovaný zástupce zdravotní péče nebo zákonný příbuzný pacienta s těžkou cévní mozkovou příhodou přijatý na JIP s intracerebrálním krvácením nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  • ≥3 dny po urážce („období stabilizace“); klinický tým může požádat studijní tým, aby počkal déle, pokud je to klinicky indikováno
  • Pacient s těžkou cévní mozkovou příhodou zůstává „kriticky nemocný“ po 3 dnech definovaných jako: buď intubovaný a mechanicky ventilovaný, nebo neschopný polykat, potřebuje po propuštění z nemocnice vyživovací sondu (i když není zaintubován)
  • Náhradník je fyzicky přítomen na JIP, aby obdržel pomoc při rozhodování a osobně se účastnil plánované rodinné schůzky (ne po telefonu)

Kritéria vyloučení:

  • Devastující pacient s těžkou mrtvicí blízko smrti
  • Pacient bude extubován a projde hodnocením spolknutí (podle rozhodnutí klinického týmu)
  • Náhrada je neanglicky mluvící a není k dispozici žádný tlumočník, který by přeložil pomoc při rozhodování (žádná dostupná ověřená, přeložená verze pomůcky pro rozhodování)
  • Náhradník je negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (n=20)
Kontrola: obecné informace o mrtvici/intracerebrálním krvácení (ICH) od American Heart/Stroke Association
Experimentální: Pomoc při rozhodování (n=20)
Papír Pomůcka pro rozhodování (nástroj pro rozhodování o sdílení) s pracovním listem pro náhradníky
Jiný: Pomoc při rozhodování
Sdílený nástroj rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Ode dne přivolání náhradní osoby s rozhodovací pravomocí pro udělení souhlasu do data prvního zdokumentovaného rodinného setkání o cílech péče, hodnoceno do 1 měsíce po přijetí.
Míra souhlasu
Ode dne přivolání náhradní osoby s rozhodovací pravomocí pro udělení souhlasu do data prvního zdokumentovaného rodinného setkání o cílech péče, hodnoceno do 1 měsíce po přijetí.
Účast
Časové okno: 1-36 hodin po rodinném setkání
Podíl účastníků, kteří si přečetli pomůcku pro rozhodování a vyplněný pracovní list
1-36 hodin po rodinném setkání
Retence
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
Počet účastníků, kteří dokončí sledování
3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem vnímaná centrovanost péče
Časové okno: 1-36 hodin po rodinném setkání
je a je validovaný test založený na 14 položkách, 4 bodové Likertově škále. Jeho verze upravená pro náhradníky prokázala schopnost reagovat v nedávné zkoušce komunikační intervence řízené sestrou pro náhradníky na JIP. Pohybuje se mezi 1 (velmi dobře) až 4 (vůbec ne) a medián skóre se vypočítá ze všech otázek. Střední skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje péči více zaměřenou na pacienta a rodinu.
1-36 hodin po rodinném setkání
Dopad událostí Revidovaná stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1-36 hodin po rodinném setkání a 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
je validovaný 15-položkový nástroj, který měří symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Celkové skóre je součtem všech otázek a pohybuje se od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
Výchozí stav, 1-36 hodin po rodinném setkání a 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály shody mezi lékařem a náhradníkem
Časové okno: Výchozí stav a 1–36 hodin po rodinném setkání
měří prognostickou shodu mezi lékaři na JIP a náhradníky. Účastníci z obou skupin nezávisle numericky odhadnou 6měsíční přežití pacienta se SABI a návrat k nezávislosti. Shoda se vypočítá jako absolutní hodnota rozdílu v prognóze mezi náhradníkem a klinikem, a proto se může pohybovat od 0 (žádná shoda) do 100 (plná shoda).
Výchozí stav a 1–36 hodin po rodinném setkání
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1-36 hodin po rodinném setkání
je ověřená škála, která měří osobní vnímání výběru možnosti a faktory přispívající k nejistotě výběru. Jedná se o 16položkovou, 5položkovou Likertovu škálu s dílčími skóre pro nejistotu, pocit informovanosti, srozumitelnost hodnot, podporu rozhodování a efektivní rozhodování. Pohybuje se od 0 (zcela souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím).
1-36 hodin po rodinném setkání
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1–36 hodin po rodinném setkání a 3 měsíce
je 14položkový dvoudoménový (deprese, úzkost) nástroj se spolehlivostí a validitou mezi náhradníky na JIP, který je doporučován konsenzuálními doporučeními pro prospektivní měření psychické tísně mezi náhradníky na JIP. Každá ze 14 otázek je hodnocena mezi 0 (vůbec ne) a 3 (většinou) a sečtena pro celkové skóre HADS, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Celkový HADS 0-7 = normální, 8-10 hraničně abnormální, 11-21 = abnormální, což ukazuje na vysokou úzkost a depresi.
Výchozí stav, 1–36 hodin po rodinném setkání a 3 měsíce
Stupnice kvality komunikace
Časové okno: 1-36 hodin po rodinném setkání
je validovaný 17položkový nástroj zaměřený na pacienta široce používaný na JIP k posouzení spokojenosti náhradníků s komunikací klinického lékaře o léčbě a porozumění rozhodnutí o léčbě. Pohybuje se mezi 0 (špatné) až 10 (naprosto dokonalé). Celkové skóre je součet všech otázek a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
1-36 hodin po rodinném setkání
Stav přežití pacienta
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda je pacient mrtvý nebo živý.
3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
Pacientova upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
je ověřená stupnice, která měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Pohybuje se od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt).
3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
Stupnice lítosti náhradního rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
je ověřená škála, která s vysokou vnitřní konzistencí měří tíseň nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Klade 5 otázek a poskytuje 5bodovou Likertovu škálu. Pohybuje se mezi 1 (zcela souhlasím) až 5 (rozhodně nesouhlasím).
3 měsíce po rozhodnutí o cílech péče
Test znalostí AIS/Intracerebrální krvácení (ICH).
Časové okno: Výchozí stav a 1-36 hodin po rodinném setkání
Lékařské znalosti o rozhodnutí o cílech péče u těžkých cévních mozkových příhod budou posouzeny pomocí testu lékařských znalostí, který byl přizpůsoben 17 otázkám o cílech péče a těžkých cévních mozkových příhodách, z nichž všechny jsou řešeny v pomůcce pro rozhodování. Bude vypočteno procento správné.
Výchozí stav a 1-36 hodin po rodinném setkání
Celkový počet rodinných setkání zaměřených na péči
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Vyšetřovatelé sečtou celkový počet schůzek s cíli péče při propuštění pacienta na JIP.
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Kumulativní trvání rodinných setkání zaměřených na cíle péče
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Vyšetřovatelé budou sledovat dobu trvání každého setkání zaměřeného na péči. Při propuštění pacienta z JIP vyšetřovatelé sečtou kumulativní trvání všech schůzek k dosažení cílů péče [minuty].
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00015764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet uvedené materiály (níže), včetně deidentifikovaných údajů o účastnících (s datovými slovníky), pokud to schválí IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek ihned po zveřejnění a po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují vědecky a metodologicky podložený návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány e-mailem PI (Dr. Muehlschlegel). Pro získání přístupu budou muset výzkumníci podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit