Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingshulp Haalbaarheidsonderzoek voor families van ernstig zieke patiënten met een beroerte

10 maart 2021 bijgewerkt door: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Haalbaarheidsproef van een zorgdoelstellingshulpmiddel voor families van ernstig zieke patiënten met een beroerte

Ernstige beroertes, waaronder acute ischemische beroerte in de grote slagader en intracerebrale bloeding, blijven de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in de VS. overgang naar comfortzorg is de meest voorkomende doodsoorzaak bij ernstige beroertes, maar komt in een zeer variabel tempo voor. Beslissingshulpmiddelen (DA's) zijn hulpmiddelen voor gedeelde besluitvorming die met succes zijn geïmplementeerd en gevalideerd voor vele andere ziekten om moeilijke besluitvorming te ondersteunen. De onderzoekers hebben een proef-DA ontwikkeld voor beslissingen over zorgdoelen voor surrogaten van ernstige, ernstig zieke patiënten met een beroerte. Dit werd ontwikkeld door middel van kwalitatief onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews met plaatsvervangende besluitvormers van patiënten met traumatisch hersenletsel en artsen, en aangepast aan ernstige beroertes. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​DA te testen voor surrogaten van ernstig zieke patiënten met een ernstige beroerte in een haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige beroertes, waaronder acute ischemische beroerte van de grote slagader en intracerebrale bloeding, blijven de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in de VS, goed voor meer dan 200.000 van de sterfgevallen als gevolg van acuut hersenletsel in de VS per jaar. Patiënten met ernstige beroertes zijn ernstig ziek en hebben meestal mechanische beademing en ondersteunende medische zorg met kunstmatige voeding nodig om te overleven. Vanwege bezorgdheid over een slechte kwaliteit van leven op de lange termijn, is stopzetting van mechanische beademing en ondersteunende medische zorg met overgang naar comfortzorg echter verreweg de meest voorkomende doodsoorzaak bij ernstige beroertes, maar komt in een zeer variabel tempo voor bij verschillende beroertes. centra. Gedeelde besluitvorming is een samenwerkingsproces dat het begrip van patiënten en surrogaten over de prognose vergroot, hen aanmoedigt om actief de risico's en voordelen van een behandeling af te wegen en deze af te stemmen op de voorkeuren van de patiënt, waardoor beslissingsconflicten worden verminderd en de kwaliteit van beslissingen en gezondheidsgerelateerde beslissingen worden verbeterd. uitkomsten. Beslissingshulpmiddelen (DA's) zijn hulpmiddelen voor gedeelde besluitvorming die met succes zijn geïmplementeerd en gevalideerd voor vele andere ziekten om moeilijke besluitvorming te ondersteunen. Er bestaat momenteel geen DA voor beslissingen over zorgdoelen bij ernstig zieke patiënten met een ernstige beroerte. Een dergelijke patiënt- en familiegerichte DA heeft het potentieel om de besluitvorming voor ernstig zieke patiënten met een ernstige beroerte te verbeteren door ervoor te zorgen dat gevolmachtigden een consistente, op bewijs gebaseerde prognose krijgen, terwijl ook rekening wordt gehouden met de voorkeuren en waarden van patiënten. De onderzoekers hebben een pilot-DA ontwikkeld voor beslissingen over zorgdoelen door surrogaten van ernstig zieke patiënten met een ernstige beroerte, met behulp van kwalitatief onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews bij surrogaatbeslissers van patiënten met traumatisch hersenletsel en artsen, gevolgd door een iteratief feedbackproces met feedback door surrogaten , artsen en andere belanghebbenden (IC-verpleegkundigen), en aanpassing aan acute ischemische en hemorragische beroerte van de grote slagader. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​DA te testen voor surrogaten van ernstig zieke patiënten met een ernstige beroerte in een haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥18 jaar; geen maximale leeftijdsgrens

  • Gedocumenteerde gemachtigde in de gezondheidszorg of wettelijke naaste verwanten van een patiënt met een ernstige beroerte die is opgenomen op de IC met een intracerebrale bloeding of een acute ischemische beroerte.
  • ≥3 dagen na belediging ("stabilisatieperiode"); Het klinische team kan het onderzoeksteam vragen om langer te wachten als dit klinisch geïndiceerd is
  • Patiënt met ernstige beroerte blijft na 3 dagen "ernstig ziek" gedefinieerd als: ofwel geïntubeerd en mechanisch beademd, of niet in staat om te slikken, voedingssonde nodig na ontslag uit het ziekenhuis (zelfs als niet geïntubeerd)
  • Surrogaat is fysiek aanwezig op de ICU om keuzehulp te ontvangen en persoonlijk deel te nemen aan geplande familiebijeenkomsten (niet via de telefoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwoestende patiënt met een ernstige beroerte die bijna dood is
  • De patiënt wordt geëxtubeerd en slaagt voor de slikevaluatie (zoals beoordeeld door het klinische team)
  • Surrogate spreekt geen Engels en er is geen tolk beschikbaar om keuzehulp te vertalen (geen gevalideerde, vertaalde versie keuzehulp beschikbaar)
  • Surrogaat is analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (n=20)
Controle: algemene informatie over beroerte/intracerebrale bloeding (ICH) van American Heart/Stroke Association
Experimenteel: Keuzehulp (n=20)
Beslishulp op papier (hulpmiddel voor het maken van beslissingen) met werkblad voor surrogaten
Ander: Beslissingshulp
Hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de plaatsvervangende beslisser om toestemming wordt benaderd tot de datum van de eerste gedocumenteerde zorgdoelen-gezinsbijeenkomst, beoordeeld tot 1 maand na opname.
Toestemmingspercentage
Vanaf de datum waarop de plaatsvervangende beslisser om toestemming wordt benaderd tot de datum van de eerste gedocumenteerde zorgdoelen-gezinsbijeenkomst, beoordeeld tot 1 maand na opname.
Deelname
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
Percentage deelnemers dat de keuzehulp en het ingevulde werkblad heeft gelezen
1-36 uur na familiebijeenkomst
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden na beslissing over zorgdoelen
Aantal deelnemers dat de follow-up voltooit
3 maanden na beslissing over zorgdoelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgepercipieerde zorgschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerde 14-item, 4-punts Likertschaal gebaseerde test. De versie die is aangepast aan draagmoeders is responsief gebleken in een recent onderzoek naar een door verpleegkundigen aangestuurde communicatie-interventie voor draagmoeders op de IC. Het varieert van 1 (heel goed) tot 4 (helemaal niet), en de mediaanscore wordt berekend op basis van alle vragen. Mediane scores variëren van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op meer patiënt- en gezinsgerichte zorg.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Impact van Evenementen Schaal herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden na beslissing over zorgdoelen
is een gevalideerd instrument met 15 items dat symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet. De totale score is de som van alle vragen en varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op ergere PTSS-symptomen.
Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden na beslissing over zorgdoelen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinicus-surrogaat concordantieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
meet prognostische concordantie tussen IC-artsen en surrogaten. Deelnemers uit beide groepen zullen onafhankelijk numeriek de 6-maanden overleving van een SABI-patiënt schatten en terugkeren naar onafhankelijkheid. Concordantie wordt berekend als de absolute waarde van het verschil in prognose tussen de surrogaat en de clinicus en kan daarom variëren van 0 (geen concordantie) tot 100 (volledige concordantie).
Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerde schaal die de persoonlijke perceptie meet van het kiezen van een optie en factoren die bijdragen aan keuzeonzekerheid. Het is een 16-item, 5-item Likert-schaal met subscores voor onzekerheid, zich geïnformeerd voelen, waarden duidelijkheid, beslissingsondersteuning en effectieve besluitvorming. Deze loopt van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
1-36 uur na familiebijeenkomst
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
is een 14-item, twee domeinen (depressie, angst) instrument met betrouwbaarheid en validiteit onder IC-surrogaten, dat wordt aanbevolen door consensusrichtlijnen voor de prospectieve meting van psychisch leed onder IC-surrogaten. Elk van de 14 vragen wordt gescoord tussen 0 (helemaal niet) en 3 (meestal), en opgeteld voor een totale HADS-score, die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. Totaal HADS 0-7 = normaal, 8-10 borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal, wat wijst op hoge angst en depressie.
Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
Kwaliteit van de communicatieschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerd patiëntgericht instrument met 17 items dat veel wordt gebruikt op de IC om de tevredenheid van surrogaten over de communicatie van de arts over behandelingen en het begrijpen van behandelbeslissingen te beoordelen. Het varieert van 0 (slecht) tot 10 (absoluut perfect). De totale score is de som van alle vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere communicatie.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Overlevingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Onderzoekers zullen registreren of de patiënt dood of levend is.
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Gewijzigde Rankin-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
is een gevalideerde schaal die de mate van handicap of afhankelijkheid meet in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het varieert van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood).
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Surrogaatbeslissing Spijtschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
is een gevalideerde schaal die angst of wroeging meet na een zorgbeslissing met een hoge interne consistentie. Het stelt 5 vragen en biedt een 5-punts Likertschaal. Deze loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
AIS/Intracerebrale Hemorrhage (ICH) kennistest
Tijdsspanne: Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
De medische kennis over de zorgdoelbeslissing bij ernstige beroertes wordt getoetst met de medische kennistoets, die is aangepast aan 17 vragen over zorgdoelen en ernstige beroertes, die allemaal aan bod komen in de keuzehulp. Het % correct wordt berekend.
Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
Totaal aantal zorgdoelgezinsbijeenkomsten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Onderzoekers zullen het totale aantal zorgdoelenbijeenkomsten optellen bij het ontslag van de patiënt op de IC.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Cumulatieve duur van de zorgdoelen-gezinsbijeenkomsten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken
Onderzoekers houden de duur van elke zorgdoelbijeenkomst bij. Bij het ontslag van de patiënt op de IC zullen onderzoekers de cumulatieve duur van alle zorgdoelenbijeenkomsten [minuten] optellen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00015764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om vermelde materialen (hieronder) te delen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers (met gegevenswoordenboeken), zolang dit is goedgekeurd door de IRB.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie ingaand en gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een wetenschappelijk en methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen dienen per e-mail te worden ingediend bij de PI (Dr. Mühlschlegel). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren