- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143113
Prova di fattibilità dell'aiuto decisionale per famiglie di pazienti con ictus in condizioni critiche
10 marzo 2021 aggiornato da: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Prova di fattibilità di un aiuto decisionale per gli obiettivi di cura per le famiglie di pazienti con ictus in condizioni critiche
Gli ictus gravi, compreso l'ictus ischemico acuto delle grandi arterie e l'emorragia intracerebrale, continuano a essere la principale causa di morte e disabilità negli adulti negli Stati Uniti. A causa delle preoccupazioni per una scarsa qualità della vita a lungo termine, la sospensione della ventilazione meccanica e delle cure mediche di supporto il passaggio alle cure di comfort è la causa più comune di morte negli ictus gravi, ma si verifica a un tasso molto variabile.
Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti decisionali condivisi che sono stati implementati e convalidati con successo per molte altre malattie per assistere il processo decisionale difficile.
I ricercatori hanno sviluppato un DA pilota per le decisioni sugli obiettivi di cura per i surrogati di pazienti con ictus grave e in condizioni critiche.
Questo è stato sviluppato attraverso la ricerca qualitativa utilizzando interviste semi-strutturate in decisori surrogati di pazienti e medici con lesioni cerebrali traumatiche e adattate a gravi ictus.
I ricercatori ora propongono di testare un DA per i surrogati di pazienti con ictus grave in condizioni critiche in uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ictus gravi, compreso l'ictus ischemico acuto delle grandi arterie e l'emorragia intracerebrale, continuano a essere la principale causa di morte e disabilità negli adulti negli Stati Uniti, rappresentando ogni anno oltre 200.000 dei decessi correlati a lesioni cerebrali acute negli Stati Uniti.
I pazienti con ictus grave sono gravemente malati e più comunemente richiedono ventilazione meccanica e cure mediche di supporto con nutrizione artificiale per garantire la sopravvivenza.
Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per una scarsa qualità della vita a lungo termine, l'interruzione della ventilazione meccanica e delle cure mediche di supporto con il passaggio alle cure di comfort è di gran lunga la causa più comune di morte negli ictus gravi, ma si verifica con una frequenza molto variabile a seconda dell'ictus centri.
Il processo decisionale condiviso è un processo collaborativo che migliora la comprensione della prognosi da parte dei pazienti e dei surrogati, li incoraggia a soppesare attivamente i rischi e i benefici di un trattamento e ad abbinarli alle preferenze del paziente, riducendo così il conflitto decisionale e migliorando la qualità delle decisioni e la salute risultati.
Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti decisionali condivisi che sono stati implementati e convalidati con successo per molte altre malattie per assistere il processo decisionale difficile.
Attualmente non esiste DA per le decisioni sugli obiettivi di cura nei pazienti con ictus grave in condizioni critiche.
Un tale DA incentrato sul paziente e sulla famiglia ha il potenziale per migliorare il processo decisionale per i pazienti con ictus grave in condizioni critiche, garantendo che i proxy ricevano una prognosi coerente e basata sull'evidenza, affrontando anche le preferenze e i valori dei pazienti.
I ricercatori hanno sviluppato un DA pilota per gli obiettivi delle decisioni assistenziali da parte di surrogati di pazienti con ictus grave gravemente malati utilizzando la ricerca qualitativa utilizzando interviste semi-strutturate in decisori surrogati di pazienti e medici con lesioni cerebrali traumatiche, seguito da un processo di feedback iterativo con feedback da surrogati , medici e altre parti interessate (infermieri in terapia intensiva) e adattamento all'ictus ischemico ed emorragico acuto della grande arteria.
I ricercatori ora propongono di testare un DA per i surrogati di pazienti con ictus grave in condizioni critiche in uno studio di fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
≥18 anni di età; nessun limite massimo di età
- Procuratore sanitario documentato o parente stretto legale di paziente con ictus grave ricoverato in terapia intensiva con emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto.
- ≥3 giorni dopo l'insulto ("periodo di stabilizzazione"); Il team clinico può chiedere al team dello studio di attendere più a lungo se clinicamente indicato
- Il paziente con ictus grave rimane "in condizioni critiche" dopo 3 giorni definito come: intubato e ventilato meccanicamente, o incapace di deglutire, necessita di un tubo di alimentazione oltre la dimissione dall'ospedale (anche se non intubato)
- Il surrogato è fisicamente presente in terapia intensiva per ricevere aiuti decisionali e partecipare di persona all'incontro di famiglia pianificato (non per telefono)
Criteri di esclusione:
- Devastante paziente con ictus grave vicino alla morte
- Il paziente sarà estubato e supererà la valutazione della deglutizione (come ritenuto dal team clinico)
- Il surrogato non parla inglese e non è disponibile alcun interprete per tradurre il supporto decisionale (nessuna versione del supporto decisionale convalidato e tradotto disponibile)
- Il surrogato è analfabeta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cure abituali (n=20)
Controllo: informazioni generali su ictus/emorragia intracerebrale (ICH) dall'American Heart/Stroke Association
|
|
Sperimentale: Aiuto decisionale (n=20)
Aiuto decisionale cartaceo (strumento decisionale condiviso) con foglio di lavoro per surrogati
|
Strumento decisionale condiviso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di avvicinamento al decisore surrogato per il consenso fino alla data del primo incontro di famiglia documentato sugli obiettivi dell'assistenza, valutato fino a 1 mese dopo il ricovero.
|
Tasso di consenso
|
Dalla data di avvicinamento al decisore surrogato per il consenso fino alla data del primo incontro di famiglia documentato sugli obiettivi dell'assistenza, valutato fino a 1 mese dopo il ricovero.
|
Partecipazione
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
Percentuale di partecipanti che hanno letto il supporto decisionale e il foglio di lavoro completato
|
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la decisione sugli obiettivi di cura
|
Numero di partecipanti che completano il follow-up
|
3 mesi dopo la decisione sugli obiettivi di cura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Centratura della cura percepita dal paziente
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
è un test convalidato basato su scala Likert a 14 elementi e 4 punti.
La sua versione adattata ai surrogati ha mostrato reattività in una recente sperimentazione di un intervento di comunicazione guidato da infermiere per surrogati in terapia intensiva.
Va da 1 (molto bene) a 4 (per niente) e il punteggio medio viene calcolato da tutte le domande.
I punteggi mediani vanno da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano un'assistenza più centrata sul paziente e sulla famiglia.
|
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
Impatto degli eventi Scala rivista
Lasso di tempo: Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi dopo la decisione sugli obiettivi di cura
|
è uno strumento convalidato di 15 elementi, che misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il punteggio totale è la somma di tutte le domande e varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD peggiori.
|
Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi dopo la decisione sugli obiettivi di cura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala di concordanza clinico-surrogato
Lasso di tempo: Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
|
misura la concordanza prognostica tra medici di terapia intensiva e surrogati.
I partecipanti di entrambi i gruppi stimeranno numericamente in modo indipendente la sopravvivenza a 6 mesi di un paziente SABI e torneranno all'indipendenza.
La concordanza è calcolata come valore assoluto della differenza di prognosi tra il surrogato e il medico e, pertanto, può variare da 0 (nessuna concordanza) a 100 (completa concordanza).
|
Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
|
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
è una scala validata che misura la percezione personale della scelta di un'opzione e i fattori che contribuiscono all'incertezza della scelta.
Si tratta di una scala Likert di 16 elementi e 5 elementi con punteggi secondari per incertezza, sentirsi informati, chiarezza dei valori, supporto decisionale e processo decisionale efficace.
Va da 0 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo).
|
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
|
è uno strumento a 14 voci, a due domini (depressione, ansia) con affidabilità e validità tra i surrogati in terapia intensiva, raccomandato dalle linee guida di consenso per la misurazione prospettica del disagio psicologico tra i surrogati in terapia intensiva.
Ciascuna delle 14 domande ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (la maggior parte delle volte) e sommato per un punteggio HADS totale, che va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Totale HADS 0-7 =normale, 8-10 borderline anormale, 11-21=anormale, indicando ansia e depressione elevate.
|
Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
|
Scala della qualità delle comunicazioni
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
è uno strumento centrato sul paziente convalidato di 17 elementi ampiamente utilizzato in terapia intensiva per valutare la soddisfazione dei surrogati della comunicazione clinica sui trattamenti e la comprensione delle decisioni terapeutiche.
Va da 0 (scarso) a 10 (assolutamente perfetto).
Il punteggio totale è la somma di tutte le domande e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione.
|
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
|
Stato di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
Gli investigatori registreranno se il paziente è vivo o morto.
|
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
Scala Rankin modificata del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
è una scala validata che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
|
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
Scala del rimpianto della decisione surrogata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
è una scala validata che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria con elevata coerenza interna.
Pone 5 domande e fornisce una scala Likert a 5 punti.
Va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
|
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
|
Test di conoscenza AIS/emorragia intracerebrale (ICH).
Lasso di tempo: Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
|
Le conoscenze mediche sulla decisione sugli obiettivi della cura negli ictus gravi saranno valutate utilizzando il test di conoscenza medica, che è stato adattato a 17 domande sugli obiettivi della cura e sugli ictus gravi, che sono tutte affrontate nel supporto decisionale.
Verrà calcolata la % corretta.
|
Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
|
Numero totale di riunioni familiari sugli obiettivi della cura
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
|
Gli investigatori riassumeranno il numero totale di incontri sugli obiettivi di cura alla dimissione dall'ICU del paziente.
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
|
Durata cumulativa degli incontri familiari sugli obiettivi di cura
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
|
Gli investigatori monitoreranno la durata di ogni incontro sugli obiettivi di cura.
Alla dimissione del paziente in terapia intensiva, gli investigatori riassumeranno la durata cumulativa di tutti gli incontri sugli obiettivi di cura [minuti].
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Khan MW, Muehlschlegel S. Shared Decision Making in Neurocritical Care. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):825-834. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.014.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
- Ictus emorragico
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00015764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i materiali elencati (di seguito), inclusi i dati dei partecipanti non identificati (con dizionari di dati), a condizione che ciò sia approvato dall'IRB.
Periodo di condivisione IPD
A partire subito dopo la pubblicazione e per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta scientificamente e metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere inviate via e-mail al PI (Dr.
Mühlschlegel).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aiuto alla decisione
-
Mayo ClinicCompletato
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Unity Health TorontoAttivo, non reclutante
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto
-
Mayo ClinicCompletatoOsteoporosi | Osteoporosi postmenopausale | Perdita ossea postmenopausale | Perdita ossea, legata all'etàStati Uniti
-
Unity Health TorontoSconosciuto