Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności pomocy decyzyjnej dla rodzin pacjentów po udarze mózgu w stanie krytycznym

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Próba wykonalności pomocy w podjęciu decyzji dotyczącej celów opieki dla rodzin krytycznie chorych pacjentów z udarem mózgu

Ciężkie udary mózgu, w tym ostry udar niedokrwienny dużych tętnic i krwotok śródmózgowy, nadal są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. przejście do opieki zapewniającej komfort jest najczęstszą przyczyną śmierci w ciężkich udarach, ale występuje z bardzo zmienną częstością. Pomoce decyzyjne (DA) to wspólne narzędzia do podejmowania decyzji, które zostały z powodzeniem wdrożone i zatwierdzone w przypadku wielu innych chorób, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji. Badacze opracowali pilotażową DA do podejmowania decyzji dotyczących celów opieki dla zastępców pacjentów z ciężkimi, krytycznie chorymi po udarze mózgu. Zostało to opracowane w drodze badań jakościowych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zastępczymi decydentami pacjentów i lekarzy po urazie mózgu i dostosowane do ciężkich udarów. Badacze proponują teraz pilotażowe przetestowanie DA dla surogatów krytycznie chorych pacjentów z ciężkim udarem mózgu w ramach próby wykonalności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie udary, w tym ostry udar niedokrwienny dużej tętnicy i krwotok śródmózgowy, nadal są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za ponad 200 000 zgonów związanych z ostrym uszkodzeniem mózgu rocznie w USA. Pacjenci z ciężkimi udarami są w stanie krytycznym i najczęściej wymagają mechanicznej wentylacji i wspomagającej opieki medycznej ze sztucznym odżywianiem, aby zapewnić przeżycie. Jednak ze względu na obawy związane z niską długoterminową jakością życia, wycofanie wentylacji mechanicznej i wspomagającej opieki medycznej z przejściem na opiekę zapewniającą komfort jest zdecydowanie najczęstszą przyczyną śmierci w ciężkich udarach, ale występuje z bardzo zmienną częstością przy różnych udarach centra. Wspólne podejmowanie decyzji to proces oparty na współpracy, który zwiększa zrozumienie rokowania przez pacjentów i ich zastępców, zachęca ich do aktywnego rozważania ryzyka i korzyści leczenia oraz dopasowywania ich do preferencji pacjenta, zmniejszając w ten sposób konflikty decyzyjne i poprawiając jakość decyzji i kwestie związane ze zdrowiem wyniki. Pomoce decyzyjne (DA) to wspólne narzędzia do podejmowania decyzji, które zostały z powodzeniem wdrożone i zatwierdzone w przypadku wielu innych chorób, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji. Obecnie nie istnieje DA dla decyzji dotyczących celów opieki u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim udarem mózgu. Taka skoncentrowana na pacjencie i rodzinie DA może poprawić podejmowanie decyzji u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim udarem mózgu, zapewniając pełnomocnikom spójne, oparte na dowodach prognozy, jednocześnie uwzględniając preferencje i wartości pacjentów. Badacze opracowali pilotażową DA dla celów decyzji dotyczących opieki podejmowanych przez zastępców pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim udarem mózgu, korzystając z badań jakościowych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zastępczymi decydentami pacjentów z urazem mózgu i lekarzami, po którym następuje iteracyjny proces informacji zwrotnej z informacjami zwrotnymi od zastępców , lekarzy i innych interesariuszy (pielęgniarki OIOM) oraz przystosowanie się do ostrego udaru niedokrwiennego i krwotocznego dużej tętnicy. Badacze proponują teraz pilotażowe przetestowanie DA dla surogatów krytycznie chorych pacjentów z ciężkim udarem mózgu w ramach próby wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥18 lat; brak górnej granicy wieku

  • Udokumentowany pełnomocnik opieki zdrowotnej lub bliski krewny osoby z ciężkim udarem mózgu przyjętej na OIOM z krwotokiem śródmózgowym lub ostrym udarem niedokrwiennym.
  • ≥3 dni po urazie („okres stabilizacji”); zespół kliniczny może poprosić zespół badawczy o dłuższe odczekanie, jeśli jest to klinicznie wskazane
  • Pacjent z ciężkim udarem mózgu pozostaje „w stanie krytycznym” po 3 dniach, definiowany jako: zaintubowany i wentylowany mechanicznie lub niezdolny do połykania, wymagający sondy żywieniowej poza wypisem ze szpitala (nawet jeśli nie jest zaintubowany)
  • Surogatka jest fizycznie obecna na OIT, aby otrzymać pomoc w podjęciu decyzji i uczestniczyć w planowanym spotkaniu rodzinnym osobiście (nie przez telefon)

Kryteria wyłączenia:

  • Niszczący pacjent z ciężkim udarem, bliski śmierci
  • Pacjent zostanie ekstubowany i przejdzie ocenę połykania (zgodnie z oceną zespołu klinicznego)
  • Surogat nie mówi po angielsku i nie ma tłumacza do przetłumaczenia pomocy decyzyjnej (brak dostępnej zatwierdzonej, przetłumaczonej wersji pomocy decyzyjnej)
  • Surogat jest analfabetą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (n=20)
Kontrola: ogólne informacje na temat udaru/krwotoku śródmózgowego (ICH) z American Heart/Stroke Association
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji (n=20)
Papierowa pomoc w podejmowaniu decyzji (udostępnij narzędzie do podejmowania decyzji) z arkuszem roboczym dla surogatów
Inny: Pomoc decyzyjna
Wspólne narzędzie do podejmowania decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Od daty zwrócenia się o zgodę zastępczego decydenta do daty pierwszego udokumentowanego spotkania rodzinnego w sprawie celów opieki, ocenianego do 1 miesiąca po przyjęciu.
Wskaźnik zgody
Od daty zwrócenia się o zgodę zastępczego decydenta do daty pierwszego udokumentowanego spotkania rodzinnego w sprawie celów opieki, ocenianego do 1 miesiąca po przyjęciu.
Udział
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Odsetek uczestników, którzy przeczytali pomoc decyzyjną i wypełnili arkusz roboczy
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
Liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zorientowania opieki na pacjenta
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
jest zatwierdzonym 14-itemowym, 4-punktowym testem opartym na skali Likerta. Jego wersja dostosowana do surogatów wykazała responsywność w niedawnej próbie interwencji komunikacyjnej kierowanej przez pielęgniarki dla surogatów na OIT. Mieści się w przedziale od 1 (bardzo dobrze) do 4 (wcale), a mediana wyniku jest obliczana ze wszystkich pytań. Mediana wyników mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na większą opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie.
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 15 pozycji, mierzącym objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań i mieści się w przedziale od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD.
Wartość wyjściowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali zgodności klinicysta-zastępca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
mierzy zgodność prognostyczną między klinicystami OIOM i surogatami. Uczestnicy z obu grup niezależnie oszacują liczbowo 6-miesięczne przeżycie pacjenta SABI i powrót do samodzielności. Zgodność jest obliczana jako wartość bezwzględna różnicy w rokowaniu między surogatką a klinicystą, a zatem może wynosić od 0 (brak zgodności) do 100 (pełna zgodność).
Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
jest zwalidowaną skalą, która mierzy osobiste postrzeganie wyboru opcji i czynniki przyczyniające się do niepewności wyboru. Jest to 16-itemowa, 5-itemowa skala Likerta z wynikami cząstkowymi dla niepewności, poczucia informacji, klarowności wartości, wspierania decyzji i skutecznego podejmowania decyzji. Przyjmuje od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
to 14-itemowy, dwudomenowy (depresja, lęk) instrument o wiarygodności i trafności wśród surogatów OIOM, który jest zalecany przez konsensusowe wytyczne do prospektywnego pomiaru dystresu psychicznego wśród surogatów OIOM. Każde z 14 pytań jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków) i sumowane do całkowitego wyniku HADS, który waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Łącznie HADS 0-7 = normalny, 8-10 na granicy nieprawidłowego, 11-21 = nieprawidłowy, co wskazuje na wysoki niepokój i depresję.
Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
Skala Jakości Komunikacji
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
jest zatwierdzonym, 17-punktowym instrumentem skoncentrowanym na pacjencie, szeroko stosowanym na oddziałach intensywnej terapii do oceny satysfakcji pacjentów zastępczych z komunikacji lekarza na temat leczenia i zrozumienia decyzji dotyczących leczenia. Waha się od 0 (słaby) do 10 (absolutnie doskonały). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań i mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację.
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Stan przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
Śledczy będą rejestrować, czy pacjent żyje, czy nie.
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
Zmodyfikowana Skala Rankina pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
jest zwalidowaną skalą, która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Waha się od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć).
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
Zastępcza Skala Żałowania Decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
jest zwalidowaną skalą, która mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej o wysokiej spójności wewnętrznej. Zadaje 5 pytań i zapewnia 5-stopniową skalę Likerta. Wynosi od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
Test wiedzy na temat AIS/krwotoku śródmózgowego (ICH).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Wiedza medyczna na temat decyzji dotyczących celów opieki w ciężkich udarach zostanie oceniona za pomocą testu wiedzy medycznej, który został dostosowany do 17 pytań dotyczących celów opieki i ciężkich udarów, z których wszystkie są uwzględnione w pomocy do podejmowania decyzji. Poprawny procent zostanie obliczony.
Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
Łączna liczba spotkań rodzinnych związanych z celami opieki
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie
Badacze podsumują całkowitą liczbę spotkań dotyczących celów opieki podczas wypisu pacjenta z OIT.
Przez wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie
Skumulowany czas trwania spotkań rodzinnych dotyczących celów opieki
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie
Śledczy będą śledzić czas trwania każdego spotkania poświęconego celom opieki. Przy wypisie pacjenta z OIOM badacze podsumują łączny czas trwania wszystkich spotkań poświęconych celom opieki [minuty].
Przez wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00015764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wymienione materiały (poniżej), w tym zanonimizowane dane uczestników (ze słownikami danych), o ile zostanie to zatwierdzone przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczyna się natychmiast po publikacji i przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią naukowo i metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres PI (dr. Muehlschlegel). Aby uzyskać dostęp, badacze będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj