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危重中风患者家庭的决策辅助可行性试验

2021年3月10日 更新者:Susanne Muehlschlegel、University of Massachusetts, Worcester

危重病卒中患者家庭护理决策辅助目标的可行性试验

严重中风,包括大动脉急性缺血性中风和脑出血,仍然是美国成年人死亡和残疾的主要原因。由于担心长期生活质量差、停止机械通气和支持性医疗护理过渡到舒适护理是严重中风最常见的死亡原因,但发生率差异很大。 决策辅助工具 (DA) 是共享的决策工具,已成功实施并验证了许多其他疾病,以协助做出困难的决策。 研究人员已经开发了一个试点 DA,用于为严重、危重的中风患者的代理人制定护理目标决策。 这是通过使用半结构化访谈对创伤性脑损伤患者和医生的代理决策者进行定性研究而开发的,并适用于严重中风。 研究人员现在提议在一项可行性试验中对危重重症中风患者的代理人进行 DA 试点测试。

研究概览

详细说明

严重中风,包括大动脉急性缺血性中风和脑出血,仍然是美国成年人死亡和残疾的主要原因,每年占美国急性脑损伤相关死亡人数的 200,000 多人。 严重中风患者病情危重,最常需要机械通气和人工营养支持性医疗以确保生存。 然而,由于对长期生活质量差的担忧,停止机械通气和支持性医疗并过渡到舒适护理是迄今为止严重卒中最常见的死亡原因,但在不同的卒中中发生率差异很大中心。 共享决策是一个协作过程,可以增强患者和代理人对预后的理解,鼓励他们积极权衡治疗的风险和收益,并使他们与患者的偏好相匹配,从而减少决策冲突并提高决策质量和健康相关结果。 决策辅助工具 (DA) 是共享的决策工具,已成功实施并验证了许多其他疾病,以协助做出困难的决策。 目前还没有针对重症严重卒中患者的治疗目标决策的 DA。 这种以患者和家庭为中心的 DA 有可能通过确保代理接受一致的、基于证据的预测,同时解决患者的偏好和价值观,从而改善危重重症中风患者的决策。 研究人员使用定性研究对重症脑损伤患者和医生的代理决策者进行半结构化访谈,开发了一项针对危重重症中风患者代理人的护理决策目标的试点 DA,然后是代理人反馈的迭代反馈过程、医生和其他利益相关者(ICU 护士),以及对大动脉急性缺血性和出血性中风的适应。 研究人员现在提议在一项可行性试验中对危重重症中风患者的代理人进行 DA 试点测试。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts, Worcester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

≥18岁;没有年龄上限

  • 因脑出血或急性缺血性中风而入住 ICU 的严重中风患者的书面医疗代理人或合法近亲。
  • 侮辱后≥3天(“稳定期”);如果有临床指征,临床团队可能会要求研究团队等待更长时间
  • 严重中风患者在 3 天后仍处于“危重状态”,定义为:插管和机械通气,或无法吞咽,出院后需要进食管(即使未插管)
  • 代理人亲自出现在 ICU 中以接受决策帮助并亲自参加计划中的家庭会议(不是通过电话)

排除标准:

  • 毁灭性的严重中风患者濒临死亡
  • 患者将被拔管并通过吞咽评估(由临床团队认为)
  • 代理人不会说英语,没有口译员来翻译决策帮助(没有可用的经过验证的翻译决策帮助版本)
  • 代母是文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理 (n=20)
对照:美国心脏/中风协会关于中风/脑出血 (ICH) 的一般信息
实验性的:决策辅助 (n=20)
带有代理人工作表的纸质决策辅助工具(共享决策工具)
共享决策工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:从向代理决策者寻求同意之日起至首次记录在案的护理目标家庭会议之日,在入院后 1 个月内进行评估。
同意率
从向代理决策者寻求同意之日起至首次记录在案的护理目标家庭会议之日,在入院后 1 个月内进行评估。
参与
大体时间:家庭会议后 1-36 小时
阅读决策帮助和完成工作表的参与者比例
家庭会议后 1-36 小时
保留
大体时间:治疗目标决定后 3 个月
完成跟进的参与者人数
治疗目标决定后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者感知的护理中心度量表
大体时间:家庭会议后 1-36 小时
是一个经过验证的 14 项、基于 4 点李克特量表的测试。 它适用于代理人的版本在最近一项针对 ICU 代理人的护士驱动的沟通干预试验中显示出响应能力。 它的范围在 1(很好)到 4(一点也不)之间,中位数分数是根据所有问题计算得出的。 中位数分数范围为 1 到 4,分数越低表示更多以患者和家庭为中心的护理。
家庭会议后 1-36 小时
事件规模修订后的影响
大体时间:基线,家庭会议后 1-36 小时,以及治疗目标决定后 3 个月
是一种经过验证的 15 项工具,用于测量创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 总分是所有问题的总和,范围从 0 到 88,分数越高表示 PTSD 症状越严重。
基线,家庭会议后 1-36 小时,以及治疗目标决定后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生代理一致性量表评分
大体时间:基线和家庭会议后 1-36 小时
测量 ICU 临床医生和代理人之间的预后一致性。 来自两组的参与者将独立地从数字上估计 SABI 患者的 6 个月生存期并恢复独立。 一致性计算为代理人和临床医生之间预后差异的绝对值,因此范围可以从 0(无一致性)到 100(完全一致性)。
基线和家庭会议后 1-36 小时
决策冲突量表
大体时间:家庭会议后 1-36 小时
是一个经过验证的量表,用于衡量个人对选择选项的看法以及导致选择不确定性的因素。 这是一个 16 项、5 项 Likert 量表,包含不确定性、知情感、价值观清晰度、决策支持和有效决策的子分数。 它的范围从 0(非常同意)到 4(非常不同意)。
家庭会议后 1-36 小时
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线、家庭会议后 1-36 小时和 3 个月
是一种 14 项、两域(抑郁、焦虑)工具,在 ICU 代理人中具有可靠性和有效性,这是 ICU 代理人心理困扰前瞻性测量共识指南推荐的。 14 个问题中的每一个问题都在 0(完全没有)和 3(大部分时间)之间得分,并总结为 HADS 总分,范围从 0 到 42,分数越高表示症状越严重。 总 HADS 0-7 = 正常,8-10 临界异常,11-21 = 异常,表明高度焦虑和抑郁。
基线、家庭会议后 1-36 小时和 3 个月
沟通质量量表
大体时间:家庭会议后 1-36 小时
是一种经过验证的 17 项以患者为中心的工具,广泛用于 ICU,用于评估代理人对临床医生关于治疗的沟通和理解治疗决策的满意度。 它的范围在 0(差)到 10(绝对完美)之间。 总分是所有问题的总和,范围从 0 到 100,分数越高表示沟通越好。
家庭会议后 1-36 小时
患者生存状况
大体时间:治疗目标决定后 3 个月
调查人员将记录患者是死是活。
治疗目标决定后 3 个月
患者改良 Rankin 量表
大体时间:治疗目标决定后 3 个月
是一种经过验证的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 它的范围从 0(完全没有症状)到 6(死亡)。
治疗目标决定后 3 个月
代理决定后悔量表
大体时间:治疗目标决定后 3 个月
是一个经过验证的量表,用于衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨,具有高度的内部一致性。 它提出 5 个问题并提供 5 点李克特量表。 它的范围在 1(非常同意)到 5(非常不同意)之间。
治疗目标决定后 3 个月
AIS/脑出血(ICH)知识测试
大体时间:基线和家庭会议后 1-36 小时
将使用医学知识测试评估有关严重中风治疗目标决策的医学知识,该测试适用于 17 个关于治疗目标和严重中风的问题,所有这些问题都在决策帮助中解决。 将计算正确百分比。
基线和家庭会议后 1-36 小时
护理目标家庭会议的总数
大体时间:从出院到出院,平均 4 周
调查人员将总结患者出 ICU 时的护理目标会议的总数。
从出院到出院,平均 4 周
目标护理家庭会议的累计持续时间
大体时间:从出院到出院,平均 4 周
调查人员将跟踪每次护理目标会议的持续时间。 在患者离开 ICU 时,研究人员将总结所有护理目标会议的累计持续时间 [分钟]。
从出院到出院,平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne Muehlschlegel, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划共享列出的材料(如下),包括去识别化的参与者数据(带有数据字典),只要得到 IRB 的批准。

IPD 共享时间框架

出版后立即开始,为期 5 年。

IPD 共享访问标准

提供科学和方法上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。 提案应通过电子邮件提交给 PI(Dr. 米尔施莱格尔)。 要获得访问权限,研究人员需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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决策辅助的临床试验

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