경구 영양소의 치료적 개입(REACTION)을 통한 인지에 대한 노화의 영향 감소: 시범 시험
2023년 1월 23일 업데이트: Christian Camargo, University of Miami
REACTION 시험: 인지 노화의 의료 영양, 이중 맹검 통제 6개월 연구
이 연구의 목적은 인지 노화에 대한 특정 복합 영양소 경구 보충제의 6개월 투여 효과를 조사하기 위해 가상 평가를 사용하여 임상 시험의 타당성(예: 모집률, 순응률 및 유지율)을 평가하는 것입니다. .
이 연구는 또한 가상 평가로 측정된 삶의 질뿐만 아니라 다른 인지 영역에 대한 정상적인 인지 노화의 영향을 지연시키거나 역전시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 인지 노화가 있는 참가자에게는 연구 정보가 제공되고 가상 만남을 통해 스크리닝 방문 일정이 잡힙니다.
스크리닝 방문 시 기준을 충족하는 참가자가 등록되고 기본 방문이 예약됩니다(당일 또는 별도로).
그런 다음 참가자는 테스트 제품(특정 다중 영양소) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 매개변수는 가상 온라인 플랫폼을 통해 기준선 및 6개월 동안 평가됩니다.
준수를 촉진하고 진행 상황을 모니터링하기 위해 환자에게 매월 전화로 연락을 드립니다.
이 선택적 하위 연구에 참여할 의향이 있는 경우 참가자가 선택적 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
영어 또는 스페인어를 사용하는 참가자는 다음 기준에 따라 연령 관련 인지 기능 저하가 있는 것으로 간주됩니다.
A) RBANS(언어 기억 유지) 목록 학습 유지에서 ≥70% 점수 및 이야기 기억 유지에서 ≥80% 및 B) 주관적 인지 저하(SCD) 25번째 백분위수 내의 9개 항목 간략한 스크리닝 도구 점수(SCD =1) 및 75번째 백분위수(SCD = 6) 및 C) MoCA ≥24
- 55-89세
- 참가자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 참여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 5판 및/또는 NIAA 기준에 따른 주요 신경인지 장애("치매")
- AD 약물(예: 콜린에스테라아제 억제제, NMDA 길항제) 또는 OTC 보충제 또는 인지/기억 강화제 사용
- 참여 전 30일 동안 오메가-3 지방산 사용
- 참여 전 24일 동안 비타민 B6 및 B12, 엽산, 비타민 C 및 E > 300% RDI 섭취
- 동시 주요 의료 또는 신경계 질환
- 뇌졸중의 이전 임상 병력
- 약물 남용(예: 알코올, 약물) 이력
- 참여 전 최소 6개월 동안 관해 상태가 아니었던 치료되지 않은 주요 우울 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹의 참가자는 연속 6개월 동안 1일 1회 125mL의 수버네이드를 입으로 섭취하게 됩니다.
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Souvenaid는 비타민 혼합물(비타민 A, B1, B2, B3, B5, D)과 세 가지 주요 활성 성분(오메가-3 지방산, 우리딘 모노포스페이트 및 콜린)을 포함하는 구강 음료입니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
치료 그룹의 참가자는 연속 6개월 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 125mL의 등칼로리 위약을 받게 됩니다.
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이 연구에 사용된 위약은 비타민 A, B1, B2, B3 및 B5를 포함하는 구강 음료 비타민 혼합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 성공률
기간: 기준선
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50% 이상 기준을 충족하고 초대받은 사람 중 50% 이상
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기준선
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성공적인 채용 시간
기간: 기준선
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계획된 시간의 <110%
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기준선
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개입에 대한 성공적인 준수
기간: 6 개월
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시제품 80% 이상 소모
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6 개월
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성공적인 유지율
기간: 6 개월
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참가자의 30% 미만이 중퇴합니다. 참가자의 30% 미만인 "프로토콜별" 모집단(즉, 프로토콜 편차 없음)에서 참가자 비율 추적 "프로토콜별" 모집단의 참가자 비율 추적(즉, 프로토콜 편차 없음) |
6 개월
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이 연구의 전반적인 타당성이 평가될 것입니다.
기간: 6 개월
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모든 타당성 매개변수를 고려합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 과제(RAVLT) 또는 WHO/UCLA 청각 언어 학습 과제(AVLT)
기간: 기준선, 6개월
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테스트는 10-15분에 다른 조치를 취할 수 있는 30분의 지연 시간이 더 걸립니다.
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기준선, 6개월
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숫자 스팬(WAIS-IV)
기간: 기준선, 6개월
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참가자가 앞으로, 뒤로 및 시퀀싱 순서로 점점 더 긴 일련의 숫자를 암송하도록 요구하는 연습을 사용하여 주의력과 작업 기억을 측정합니다.
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기준선, 6개월
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오랄 트레일 메이킹 테스트 B
기간: 기준선, 6개월
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(TMT-B)는 작업 기억과 인지 유연성을 평가합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 문자와 숫자를 순서대로 구두로 번갈아 가도록 요청받습니다.
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기준선, 6개월
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Test My Brain(TMB) 연구 배터리의 행렬 추론
기간: 기준선, 6개월
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이 작업은 유동 지능과 비언어적 추론의 척도를 제공합니다.
잘 검증되고 널리 사용되는 행렬 추론 작업을 기반으로 하지만 가상 관리에 적합합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Camargo, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .