Ridurre gli effetti dell'invecchiamento sulla cognizione con l'intervento terapeutico di un nutriente orale (REAZIONE): una sperimentazione pilota
23 gennaio 2023 aggiornato da: Christian Camargo, University of Miami
Prova REAZIONE: nutrizione medica nell'invecchiamento cognitivo, uno studio di 6 mesi controllato in doppio cieco
Lo scopo di questa ricerca è valutare la fattibilità (ad esempio, tasso di reclutamento, tasso di adesione e tasso di ritenzione) di uno studio clinico utilizzando valutazioni virtuali per studiare l'effetto di una somministrazione di 6 mesi di uno specifico integratore orale multinutriente sull'invecchiamento cognitivo .
Lo studio verificherà anche se un'assunzione giornaliera di 6 mesi di uno specifico multinutriente può ritardare o invertire gli effetti del normale invecchiamento cognitivo su altri domini cognitivi e sulla qualità della vita misurata da valutazioni virtuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti con invecchiamento cognitivo che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono fornite informazioni sullo studio e programmate per una visita di screening tramite incontro virtuale.
Alla visita di screening, vengono arruolati i partecipanti che soddisfano i criteri e viene programmata una visita di base (lo stesso giorno o separatamente).
I partecipanti vengono quindi randomizzati al prodotto di prova (specifico multi-nutriente) o al placebo.
I parametri dello studio saranno valutati al basale e 6 mesi tramite una piattaforma online virtuale.
I pazienti saranno contattati mensilmente via telefono per promuovere la compliance e monitorare i progressi.
Un campione facoltativo di sangue può essere fornito dal partecipante se disposto a partecipare a questo sottostudio facoltativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di lingua inglese o spagnola considerati affetti da declino cognitivo correlato all'età in base ai seguenti criteri:
A) RBANS (Ritenzione della memoria verbale) Un punteggio ≥70% sulla ritenzione dell'apprendimento dell'elenco E ≥80% sulla ritenzione della memoria della storia e B) Declino cognitivo soggettivo (SCD) Punteggio dello strumento di screening breve a 9 voci entro il 25° percentile (SCD = 1) e 75° percentile (SCD = 6) e C) MoCA ≥24
- Età 55-89
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della partecipazione
- Disturbo Neurocognitivo Maggiore ("Demenza") secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a Edizione e/o Criteri NIAA
- Uso di qualsiasi farmaco per l'AD (ad es. inibitori della colinesterasi, antagonisti dell'NMDA) o integratori OTC o stimolatori cognitivi/della memoria
- Utilizzo di acidi grassi omega-3 nei 30 giorni precedenti la partecipazione
- Assunzione di Vitamine B6 e B12, folati, Vitamine C ed E > 300% RDI nei 24 giorni precedenti la partecipazione
- Grave malattia medica o neurologica concomitante
- Precedente storia clinica di ictus
- Storia di abuso di sostanze (ad es. alcol, droghe)
- Disturbo depressivo maggiore non trattato che non è stato in remissione per almeno 6 mesi prima della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 125 ml di Souvenaid assunto per via orale, una volta al giorno, per 6 mesi consecutivi.
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Souvenaid è una bevanda orale che contiene una miscela vitaminica (vitamina A, B1, B2, B3, B5, D) più tre principi attivi principali: acidi grassi omega-3, uridina monofosfato e colina.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 125 ml di placebo isocalorico assunto per via orale, una volta al giorno, per 6 mesi consecutivi.
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Il placebo utilizzato in questo studio è una miscela di vitamine per bevande orali contenente vitamine A, B1, B2, B3 e B5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento di successo
Lasso di tempo: Linea di base
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50% o più di coloro che soddisfano i criteri e sono invitati a partecipare
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Linea di base
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Tempo di reclutamento di successo
Lasso di tempo: Linea di base
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<110% del tempo pianificato
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Linea di base
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Adesione riuscita all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene consumato l'80% o più del prodotto in esame
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6 mesi
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Tasso di ritenzione di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbandona meno del 30% dei partecipanti; Monitoraggio della percentuale di partecipanti nella popolazione "Per-Protocol" (ovvero, nessuna deviazione dal protocollo) meno del 30% dei partecipanti abbandona Monitoraggio della percentuale di partecipanti nella popolazione "Per-Protocol" (ovvero, nessuna deviazione dal protocollo) |
6 mesi
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Sarà valutata la fattibilità complessiva di questo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Terrà conto di tutti i parametri di fattibilità
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) o OMS/UCLA Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il test richiede 10-15 minuti più un ritardo di 30 minuti durante i quali è possibile eseguire altre misure.
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Basale, 6 mesi
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Intervallo di cifre (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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misura l'attenzione e la memoria di lavoro utilizzando esercizi che richiedono ai partecipanti di recitare una serie di sequenze di numeri progressivamente più lunghe in avanti, all'indietro e in ordine di sequenza.
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Basale, 6 mesi
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Il test orale B
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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(TMT-B) valuta la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva.
Ai partecipanti viene chiesto di alternare verbalmente lettere e numeri in ordine sequenziale il più rapidamente possibile.
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Basale, 6 mesi
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Ragionamento a matrice dalla batteria di ricerca Test My Brain (TMB).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il compito fornisce una misura dell'intelligenza fluida e del ragionamento non verbale.
Si basa su attività di ragionamento a matrice ben convalidate e ampiamente utilizzate, ma adattate per l'amministrazione virtuale.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Camargo, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Souvenaid
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Queen Mary University of LondonCompletatoTrauma cranicoRegno Unito