Reduktion af virkningerne af aldring på kognition med terapeutisk intervention af et oralt næringsstof (REAKTION): Et pilotforsøg
23. januar 2023 opdateret af: Christian Camargo, University of Miami
REACTION Trial: Medicinsk ernæring i kognitiv aldring, en dobbeltblind kontrolleret 6-måneders undersøgelse
Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden (f.eks. rekrutteringsrate, overholdelsesrate og fastholdelsesrate) af et klinisk forsøg ved hjælp af virtuelle vurderinger til at undersøge effekten af en 6-måneders administration af et specifikt multi-næringsstof oralt tilskud på kognitiv aldring .
Undersøgelsen vil også teste, om et 6-måneders dagligt indtag af et specifikt multinæringsstof kan forsinke eller vende virkningerne af normal kognitiv aldring på andre kognitionsdomæner samt livskvalitet målt ved virtuelle vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med kognitiv aldring, der opfylder berettigelseskriterierne, får udleveret undersøgelsesoplysninger og er planlagt til et screeningsbesøg via virtuelt møde.
Ved screeningbesøget tilmeldes deltagere, der opfylder kriterierne, og et baseline-besøg er planlagt (samme dag eller separat).
Deltagerne randomiseres derefter til enten testproduktet (specifikt multinæringsstof) eller placebo.
Undersøgelsesparametre vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder via en virtuel online platform.
Patienter vil blive kontaktet månedligt via telefon for at fremme compliance og overvåge fremskridt.
En valgfri blodprøve kan leveres af deltageren, hvis den er villig til at deltage i denne valgfri delundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Engelsk- eller spansktalende deltagere anses for at have aldersrelateret kognitiv tilbagegang baseret på følgende kriterier:
A) RBANS (Verbal Hukommelsesretention) En score ≥70 % på listeindlæringsbevarelse OG ≥80 % på historiehukommelsesbevarelse og B) Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) 9-elements kort screeningsværktøjsscore inden for 25. percentilen (SCD =1) og 75. percentil (SCD = 6) og C) MoCA ≥24
- Alder 55-89
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse
- Major Neurocognitive Disorder ("Demens") i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave og/eller NIAA-kriterier
- Brug af enhver AD-medicin (f.eks. cholinesterasehæmmere, NMDA-antagonister) eller OTC-tilskud eller kognitive/hukommelsesforstærkere
- Brug af omega-3 fedtsyrer i de 30 dage før deltagelse
- Indtagelse af vitamin B6 og B12, folat, vitamin C og E > 300 % RDI i de 24 dage før deltagelse
- Samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
- Tidligere klinisk historie med slagtilfælde
- Historie om stofmisbrug (f.eks. alkohol, stoffer)
- Ubehandlet svær depressiv lidelse, der ikke har været i remission i mindst 6 måneder før deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage 125 ml Souvenaid indtaget gennem munden én gang dagligt i 6 på hinanden følgende måneder.
|
Souvenaid er en oral drik, der indeholder en vitaminblanding (Vitamin A, B1, B2, B3, B5, D) plus tre vigtigste aktive ingredienser: omega-3 fedtsyrer, uridinmonophosphat og cholin.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage 125 ml iso-kalorisk placebo indtaget gennem munden én gang dagligt i 6 på hinanden følgende måneder.
|
Placeboen, der blev brugt i denne undersøgelse, er en oral drik-vitaminblanding indeholdende vitamin A, B1, B2, B3 og B5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for succesfuld rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
50 % eller mere af dem, der opfylder kriterierne og er inviteret til at deltage
|
Baseline
|
|
Vellykket rekrutteringstid
Tidsramme: Baseline
|
<110 % af planlagt tid
|
Baseline
|
|
Succesfuld overholdelse af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
80 % eller mere af testproduktet forbruges
|
6 måneder
|
|
Retentionsrate for succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindre end 30 % af deltagerne falder fra; Sporing af procentdelen af deltagere i "Per-Protocol"-populationen (dvs. ingen protokolafvigelse) mindre end 30 % af deltagerne dropper ud Sporing af procentdelen af deltagere i "Per-Protocol"-populationen (dvs. ingen protokolafvigelse) |
6 måneder
|
|
Den overordnede gennemførlighed af denne undersøgelse vil blive vurderet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil tage højde for alle gennemførlighedsparametre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) eller WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Testen tager 10-15 minutter plus en forsinkelse på 30 minutter, hvori der kan foretages andre foranstaltninger.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Cifferspænd (WAIS-IV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
måler opmærksomhed og arbejdshukommelse ved hjælp af øvelser, der kræver, at deltagerne reciterer en A-serie med progressivt længere rækkefølge af tal i frem-, tilbage- og rækkefølge.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Den Oral Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
(TMT-B) vurderer arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
Deltagerne bliver bedt om at veksle verbalt mellem bogstaver og tal i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Matrix-ræsonnement fra Test My Brain (TMB)-forskningsbatteriet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Opgaven giver et mål for flydende intelligens og non-verbal ræsonnement.
Den er baseret på en velvalideret og meget brugt matrix ræsonnement opgaver, men tilpasset til virtuel administration.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Camargo, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Souvenaid
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige