通过口服营养素（反应）的治疗干预减少衰老对认知的影响：一项试点试验
2023年1月23日 更新者：Christian Camargo、University of Miami
反应试验：认知老化中的医学营养，一项为期 6 个月的双盲对照研究
本研究的目的是评估临床试验的可行性（例如，招募率、依从率和保留率），使用虚拟评估来调查 6 个月服用特定多营养素口服补充剂对认知老化的影响.
该研究还将测试每天摄入特定多种营养素 6 个月是否可以延迟或逆转正常认知老化对其他认知领域的影响以及通过虚拟评估衡量的生活质量。
研究概览
详细说明
向符合资格标准的认知老化参与者提供研究信息，并安排通过虚拟接触进行筛选访问。
在筛选访视时，符合标准的参与者被纳入，并安排基线访视（同一天或分开）。
然后将参与者随机分配到测试产品（特定的多营养素）或安慰剂组。
研究参数将在基线和 6 个月时通过虚拟在线平台进行评估。
每月将通过电话联系患者，以促进依从性和监测进展。
如果参与者愿意参加此可选的子研究，则可以提供可选的血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下标准，讲英语或西班牙语的参与者被认为具有与年龄相关的认知能力下降：
A) RBANS（言语记忆保留）列表学习保留得分≥70% 故事记忆保留得分≥80% 和 B) 主观认知衰退 (SCD) 9 项简要筛选工具得分在第 25 个百分位内（SCD =1）和第 75 个百分位数 (SCD = 6) 和 C) MoCA ≥24
- 55-89岁
- 参与者提供的书面知情同意书
排除标准：
- 在参加前 30 天内参加任何其他临床试验
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版和/或 NIAA 标准的主要神经认知障碍（“痴呆症”）
- 使用任何 AD 药物（例如，胆碱酯酶抑制剂、NMDA 拮抗剂）或 OTC 补充剂或认知/记忆增强剂
- 参与前 30 天内使用 omega-3 脂肪酸
- 参与前 24 天内摄入的维生素 B6 和 B12、叶酸、维生素 C 和 E > 300% RDI
- 并发重大内科或神经系统疾病
- 中风的既往临床病史
- 药物滥用史（例如酒精、药物）
- 参与前至少 6 个月未缓解的未经治疗的重度抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组的参与者将连续 6 个月每天口服一次 125 mL 的 Souvenaid。
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Souvenaid 是一种口服饮料，含有维生素混合物（维生素 A、B1、B2、B3、B5、D）和三种主要活性成分：omega-3 脂肪酸、尿苷一磷酸和胆碱。
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安慰剂比较：安慰剂组
治疗组的参与者将连续 6 个月每天口服 125 mL 等热量安慰剂。
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本研究中使用的安慰剂是一种口服饮料维生素混合物，含有维生素 A、B1、B2、B3 和 B5。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘成功率
大体时间：基线
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50%或更多符合条件的人被邀请参加
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基线
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招聘成功时间
大体时间：基线
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<计划时间的 110%
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基线
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成功坚持干预
大体时间：6个月
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消耗了 80% 或更多的测试产品
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6个月
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成功保留率
大体时间：6个月
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不到 30% 的参与者退出；跟踪参与者在“符合方案”人群（即无方案偏差）中的百分比 少于 30% 的参与者退出 跟踪参与者在“符合方案”人群中的百分比（即没有方案偏差） |
6个月
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将评估这项研究的整体可行性
大体时间：6个月
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将考虑所有可行性参数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) 或 WHO/UCLA 听觉语言学习任务 (AVLT)
大体时间：基线，6 个月
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测试需要 10-15 分钟加上 30 分钟的延迟，在此期间可以进行其他措施。
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基线，6 个月
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数字跨度 (WAIS-IV)
大体时间：基线，6 个月
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使用要求参与者以向前、向后和排序顺序背诵一系列逐渐变长的数字序列的练习来测量注意力和工作记忆。
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基线，6 个月
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口试 B
大体时间：基线，6 个月
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(TMT-B) 评估工作记忆和认知灵活性。
要求参与者尽快按顺序在字母和数字之间口头交替。
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基线，6 个月
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来自 Test My Brain (TMB) 研究电池的矩阵推理
大体时间：基线，6 个月
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该任务提供了流动智力和非语言推理的衡量标准。
它基于经过充分验证和广泛使用的矩阵推理任务，但适用于虚拟管理。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Camargo, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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