Snížení účinků stárnutí na kognici pomocí terapeutické intervence orální výživy (REAKCE): Pilotní pokus
23. ledna 2023 aktualizováno: Christian Camargo, University of Miami
Zkouška REAKCE: Lékařská výživa při kognitivním stárnutí, dvojitě zaslepená kontrolovaná 6měsíční studie
Účelem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost (např. míra náboru, míra adherence a míra udržení) klinické studie pomocí virtuálních hodnocení ke zkoumání účinku 6měsíčního podávání konkrétního multinutričního perorálního doplňku na kognitivní stárnutí. .
Studie bude také testovat, zda 6měsíční denní příjem konkrétní multinutrienty může oddálit nebo zvrátit účinky normálního kognitivního stárnutí na jiné kognitivní domény a také kvalitu života, jak je měřeno virtuálními hodnoceními.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníkům s kognitivním stárnutím, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou poskytnuty studijní informace a naplánována návštěva screeningu prostřednictvím virtuálního setkání.
Při screeningové návštěvě jsou zapsáni účastníci splňující kritéria a je naplánována základní návštěva (ve stejný den nebo samostatně).
Účastníci jsou poté randomizováni buď k testovanému produktu (specifická multinutriční látka) nebo placebu.
Parametry studie budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících prostřednictvím virtuální online platformy.
Pacienti budou měsíčně kontaktováni telefonicky za účelem podpory dodržování předpisů a sledování pokroku.
Volitelný vzorek krve může být poskytnut účastníkem, pokud je ochoten zúčastnit se této volitelné dílčí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anglicky nebo španělsky mluvící účastníci se domnívali, že mají kognitivní pokles související s věkem na základě následujících kritérií:
A) RBANS (uchování verbální paměti) Skóre ≥ 70 % u uchování seznamů A ≥ 80 % u uchování paměti příběhu a B) Subjektivní kognitivní pokles (SCD) 9-položkové skóre nástroje krátkého screeningu v rámci 25. percentilu (SCD =1) a 75. percentil (SCD = 6) a C) MoCA ≥24
- Věk 55-89
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Registrace do jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 30 dnů před účastí
- Závažná neurokognitivní porucha ("demence") podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání a/nebo kritérií NIAA
- Použití jakéhokoli léku na AD (např. inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA) nebo volně prodejné doplňky stravy nebo posilovače kognitivní/paměti
- Užívání omega-3 mastných kyselin během 30 dnů před účastí
- Příjem vitamínů B6 a B12, folátu, vitamínů C a E > 300 % RDI během 24 dnů před účastí
- Souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Předchozí klinická anamnéza cévní mozkové příhody
- Anamnéza zneužívání návykových látek (např. alkoholu, drog)
- Neléčená velká depresivní porucha, která nebyla v remisi alespoň 6 měsíců před účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny dostanou 125 ml Suvenaid užívaného ústy jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
Souvenaid je perorální nápoj, který obsahuje směs vitamínů (vitamín A, B1, B2, B3, B5, D) plus tři hlavní aktivní složky: omega-3 mastné kyseliny, uridinmonofosfát a cholin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v léčebné skupině dostanou 125 ml izokalorického placeba užívaného ústy jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
|
Placebo použité v této studii je vitamínová směs pro perorální podávání obsahující vitamíny A, B1, B2, B3 a B5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti náboru
Časové okno: Základní linie
|
50 % nebo více těch, kteří splňují kritéria a jsou pozváni k účasti
|
Základní linie
|
|
Úspěšný náborový čas
Časové okno: Základní linie
|
<110 % plánovaného času
|
Základní linie
|
|
Úspěšné dodržování zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
80 % nebo více testovaného produktu je spotřebováno
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěšného udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Méně než 30 % účastníků odchází; Sledování procenta účastníků v populaci „Per-Protocol“ (tj. žádná odchylka od protokolu) méně než 30 % účastníků odchází Sledování procenta účastníků v populaci „Per-Protocol“ (tj. žádná odchylka od protokolu) |
6 měsíců
|
|
Bude posouzena celková proveditelnost této studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Zohlední všechny parametry proveditelnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) nebo WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Test trvá 10–15 minut plus 30minutová prodleva, během které lze provést další opatření.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Rozpětí číslic (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
měří pozornost a pracovní paměť pomocí cvičení, která vyžadují, aby účastníci recitovali řadu postupně delších čísel v pořadí dopředu, dozadu a v pořadí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Test oral Trail Making B
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
(TMT-B) hodnotí pracovní paměť a kognitivní flexibilitu.
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji verbálně střídali písmena a čísla v sekvenčním pořadí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Matrixové uvažování z výzkumné baterie Test My Brain (TMB).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Úkol poskytuje míru fluidní inteligence a neverbálního uvažování.
Je založen na dobře ověřených a široce používaných úlohách maticového uvažování, ale přizpůsobený pro virtuální správu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Camargo, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .