経口栄養剤の治療的介入（反応）による認知への老化の影響の軽減：パイロット試験
2023年1月23日 更新者：Christian Camargo、University of Miami
REACTION 試験: 認知老化における医療栄養、二重盲検対照 6 か月試験
この研究の目的は、仮想評価を使用して臨床試験の実現可能性 (採用率、順守率、保持率など) を評価し、特定の多栄養素経口サプリメントを 6 か月間投与した場合の認知老化に対する効果を調査することです。 .
この研究では、特定の多栄養素を 6 か月間毎日摂取することで、仮想評価で測定した生活の質だけでなく、他の認知領域に対する正常な認知老化の影響を遅らせたり、逆転させたりできるかどうかもテストします。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす認知老化のある参加者には、研究情報が提供され、仮想面接によるスクリーニング訪問がスケジュールされます。
スクリーニング訪問時に、基準を満たす参加者が登録され、ベースライン訪問がスケジュールされます (同日または個別に)。
参加者は、テスト製品 (特定の多栄養素) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究パラメーターは、ベースラインで評価され、仮想オンラインプラットフォームを介して6か月間評価されます。
コンプライアンスを促進し、進捗状況を監視するために、患者は毎月電話で連絡を受けます。
このオプションのサブスタディに参加する意思がある場合、参加者はオプションの血液サンプルを提供することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
英語またはスペイン語を話す参加者は、次の基準に基づいて加齢に伴う認知機能低下があると見なされます。
A) RBANS (言語記憶保持) リスト学習保持のスコアが 70% 以上かつストーリー記憶保持のスコアが 80% 以上、および B) 主観的認知機能低下 (SCD) 25 パーセンタイル内の 9 項目の簡単なスクリーニング ツールのスコア (SCD = 1)および 75 パーセンタイル (SCD = 6) および C) MoCA ≥24
- 55～89歳
- -参加者が提供する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -参加前30日以内の他の臨床試験への登録
- -精神障害の診断および統計マニュアル第5版および/またはNIAA基準による主要な神経認知障害（「認知症」）
- AD薬（例：コリンエステラーゼ阻害薬、NMDA拮抗薬）、またはOTCサプリメントまたは認知/記憶増強剤の使用
- -参加前30日間のオメガ3脂肪酸の使用
- -ビタミンB6およびB12、葉酸、ビタミンCおよびEの摂取は、参加前の24日間で300％RDIを超えています
- 主要な内科疾患または神経疾患の併発
- 脳卒中の既往歴
- 薬物乱用歴（アルコール、薬物など）
- -参加前の少なくとも6か月間寛解していない未治療の大うつ病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループの参加者は、125 mL の Souvenaid を 1 日 1 回、6 か月連続して経口摂取します。
|
Souvenaid は、ビタミン混合物 (ビタミン A、B1、B2、B3、B5、D) と 3 つの主要な有効成分 (オメガ 3 脂肪酸、ウリジン一リン酸、およびコリン) を含む経口飲料です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
治療グループの参加者は、125 mL の等カロリー プラセボを 1 日 1 回、6 か月連続して経口摂取します。
|
この研究で使用されるプラセボは、ビタミン A、B1、B2、B3、および B5 を含む経口ビタミン混合物です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用成功率
時間枠：ベースライン
|
50%以上の基準を満たし、招待された参加者
|
ベースライン
|
|
採用成功時期
時間枠：ベースライン
|
予定時間の 110% 未満
|
ベースライン
|
|
介入への順守の成功
時間枠：6ヵ月
|
試験品を80%以上消費
|
6ヵ月
|
|
成功維持率
時間枠：6ヵ月
|
参加者の 30% 未満がドロップアウトします。 「プロトコルごと」の人口の参加者の割合を追跡する (つまり、プロトコルからの逸脱がない) 参加者のドロップアウトの 30% 未満 「プロトコルごと」の母集団における参加者の割合の追跡 (つまり、プロトコルからの逸脱なし) |
6ヵ月
|
|
この研究の全体的な実現可能性が評価されます
時間枠：6ヵ月
|
すべての実現可能性パラメータを考慮します
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rey 聴覚言語学習タスク (RAVLT) または WHO/UCLA 聴覚言語学習タスク (AVLT)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
テストには 10 ～ 15 分かかり、さらに 30 分の遅延があり、その間に他の測定を行うことができます。
|
ベースライン、6 か月
|
|
桁スパン (WAIS-IV)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
参加者が順方向、逆方向、および順序で徐々に長くなる一連の数字を暗唱する必要がある演習を使用して、注意力と作業記憶を測定します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
オーラル トレイル メイキング テスト B
時間枠：ベースライン、6 か月
|
(TMT-B) 作業記憶と認知の柔軟性を評価します。
参加者は、文字と数字を順番にできるだけ早く口頭で交互に繰り返すよう求められます。
|
ベースライン、6 か月
|
|
Test My Brain (TMB) 研究バッテリーからのマトリックス推論
時間枠：ベースライン、6 か月
|
このタスクは、流動的な知性と非言語的推論の尺度を提供します。
これは、十分に検証され、広く使用されているマトリックス推論タスクに基づいていますが、仮想管理に適応しています。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Camargo, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。