Уменьшение влияния старения на познание с помощью терапевтического вмешательства перорального питания (РЕАКЦИЯ): пилотное испытание
23 января 2023 г. обновлено: Christian Camargo, University of Miami
Исследование REACTION: лечебное питание при когнитивном старении, двойное слепое контролируемое 6-месячное исследование
Целью данного исследования является оценка осуществимости (например, уровень набора, уровень приверженности и уровень удержания) клинического испытания с использованием виртуальных оценок для изучения влияния 6-месячного приема специальной многокомпонентной пероральной добавки на когнитивное старение. .
В ходе исследования также будет проверено, может ли 6-месячный ежедневный прием определенного мультинутриента отсрочить или обратить вспять эффекты нормального когнитивного старения на другие области познания, а также на качество жизни, измеренное с помощью виртуальных оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам с когнитивным старением, которые соответствуют критериям приемлемости, предоставляется информация об исследовании и запланирован визит для скрининга через виртуальную встречу.
Во время скринингового визита регистрируются участники, отвечающие критериям, и назначается базовый визит (в тот же день или отдельно).
Затем участников рандомизируют либо к тестируемому продукту (конкретному мультинутриенту), либо к плацебо.
Параметры исследования будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев через виртуальную онлайн-платформу.
Ежемесячно с пациентами будут связываться по телефону, чтобы способствовать соблюдению режима и отслеживать прогресс.
Необязательный образец крови может быть предоставлен участником, если он желает принять участие в этом необязательном дополнительном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники, говорящие по-английски или по-испански, имеют возрастное снижение когнитивных функций на основании следующих критериев:
A) RBANS (Сохранение вербальной памяти) Оценка ≥70% по запоминанию списка И ≥80% по сохранению в памяти рассказа и B) Субъективное снижение когнитивных функций (SCD) по шкале краткого скрининга из 9 пунктов в пределах 25-го процентиля (SCD = 1) и 75-й процентиль (SCD = 6) и C) MoCA ≥24
- Возраст 55-89 лет
- Письменное информированное согласие участника
Критерий исключения:
- Регистрация в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до участия
- Большое нейрокогнитивное расстройство («деменция») согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание и/или критериям NIAA.
- Использование любых лекарств от БА (например, ингибиторов холинэстеразы, антагонистов NMDA) или безрецептурных добавок или усилителей когнитивных функций/памяти.
- Использование омега-3 жирных кислот за 30 дней до участия
- Потребление витаминов B6 и B12, фолиевой кислоты, витаминов C и E > 300% RDI за 24 дня до участия
- Сопутствующее серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Предшествующая клиническая история инсульта
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, наркотиками) в анамнезе.
- Нелеченое большое депрессивное расстройство, ремиссии которого не было в течение как минимум 6 месяцев до участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники лечебной группы будут получать 125 мл Souvenaid перорально один раз в день в течение 6 месяцев подряд.
|
Souvenaid — это напиток для приема внутрь, который содержит смесь витаминов (витамины A, B1, B2, B3, B5, D) плюс три основных активных ингредиента: омега-3 жирные кислоты, монофосфат уридина и холин.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники лечебной группы будут получать 125 мл изокалорийного плацебо перорально один раз в день в течение 6 месяцев подряд.
|
Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой смесь витаминов для приема внутрь, содержащую витамины A, B1, B2, B3 и B5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
50% и более тех, кто соответствует критериям и приглашен к участию
|
Базовый уровень
|
|
Время успешного набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
<110% запланированного времени
|
Базовый уровень
|
|
Успешное соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребляется 80% и более тестируемого продукта
|
6 месяцев
|
|
Успешный уровень удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Менее 30% участников отсеиваются; Отслеживание процента участников в популяции «по протоколу» (т. е. без отклонений от протокола) менее 30% участников, выбывших Отслеживание процента участников в популяции «по протоколу» (т. е. без отклонений от протокола) |
6 месяцев
|
|
Общая осуществимость этого исследования будет оцениваться
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут учтены все параметры целесообразности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховая вербальная обучающая задача Рей (RAVLT) или слуховая вербальная обучающая задача ВОЗ/UCLA (AVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Тест занимает 10-15 минут плюс 30-минутная задержка, в течение которой можно провести другие мероприятия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Диапазон цифр (WAIS-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряет внимание и рабочую память с помощью упражнений, требующих от участников повторения ряда постепенно увеличивающихся последовательностей чисел в прямом, обратном и последовательном порядке.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Тест на создание устного следа B
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
(TMT-B) оценивает рабочую память и когнитивную гибкость.
Участников просят устно чередовать буквы и цифры в последовательном порядке как можно быстрее.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Матричное рассуждение из исследовательской батареи Test My Brain (TMB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Это задание позволяет оценить подвижный интеллект и невербальное мышление.
Он основан на хорошо проверенных и широко используемых матричных задачах на рассуждения, но адаптирован для виртуального администрирования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Camargo, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сувенир
-
Queen Mary University of LondonАктивный, не рекрутирующийТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство