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Verringerung der Auswirkungen des Alterns auf die Kognition durch therapeutische Intervention eines oralen Nährstoffs (REAKTION): Ein Pilotversuch

23. Januar 2023 aktualisiert von: Christian Camargo, University of Miami

REACTION-Studie: Medizinische Ernährung bei kognitivem Altern, eine doppelblinde, kontrollierte 6-monatige Studie

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Durchführbarkeit (z. B. Rekrutierungsrate, Adhärenzrate und Retentionsrate) einer klinischen Studie unter Verwendung virtueller Bewertungen, um die Wirkung einer 6-monatigen Verabreichung eines bestimmten oralen Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Nährstoffen auf das kognitive Altern zu untersuchen .

Die Studie wird auch testen, ob eine 6-monatige tägliche Einnahme eines bestimmten Multinährstoffs die Auswirkungen des normalen kognitiven Alterns auf andere kognitive Bereiche sowie die durch virtuelle Bewertungen gemessene Lebensqualität verzögern oder umkehren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit kognitivem Altern, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten Studieninformationen und werden für einen Screening-Besuch per virtueller Begegnung eingeplant. Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, eingeschrieben, und ein Baseline-Besuch wird geplant (am selben Tag oder separat). Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder dem Testprodukt (spezifischer Multi-Nährstoff) oder Placebo zugeteilt. Die Studienparameter werden zu Beginn und nach 6 Monaten über eine virtuelle Online-Plattform bewertet. Die Patienten werden monatlich telefonisch kontaktiert, um die Compliance zu fördern und den Fortschritt zu überwachen. Eine optionale Blutprobe kann vom Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden, wenn er bereit ist, an dieser optionalen Teilstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei englisch- oder spanischsprachigen Teilnehmern wurde basierend auf den folgenden Kriterien ein altersbedingter kognitiver Rückgang angenommen:

    A) RBANS (Verbal Memory Retention) A-Score ≥70 % bei Listenlernerhaltung UND ≥80 % bei Story-Erinnerung und B) Subjective Cognitive Decline (SCD) 9-Item Short Screening Tool Score innerhalb des 25. Perzentils (SCD = 1) und 75. Perzentil (SCD = 6) und C) MoCA ≥24

  2. Alter 55-89
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  1. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme
  2. Major Neurocognitive Disorder ("Demenz") gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition und/oder NIAA Criteria
  3. Verwendung von AD-Medikamenten (z. B. Cholinesterase-Hemmern, NMDA-Antagonisten) oder OTC-Ergänzungen oder kognitiven/Gedächtnis-Verbesserern
  4. Einnahme von Omega-3-Fettsäuren in den 30 Tagen vor der Teilnahme
  5. Einnahme von Vitamin B6 und B12, Folsäure, Vitamin C und E > 300 % RDI in den 24 Tagen vor der Teilnahme
  6. Gleichzeitige schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  7. Klinische Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  8. Geschichte des Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Drogen)
  9. Unbehandelte Major Depression, die seit mindestens 6 Monaten vor der Teilnahme nicht in Remission war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 6 aufeinanderfolgende Monate lang einmal täglich 125 ml Souvenaid zum Einnehmen.
Arzneimittel: Souvenir
Souvenaid ist ein orales Getränk, das eine Vitaminmischung (Vitamin A, B1, B2, B3, B5, D) sowie drei Hauptwirkstoffe enthält: Omega-3-Fettsäuren, Uridinmonophosphat und Cholin.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 6 aufeinanderfolgende Monate lang einmal täglich 125 ml eines isokalorischen Placebos zum Einnehmen.
Sonstiges: Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist eine orale Getränke-Vitaminmischung, die die Vitamine A, B1, B2, B3 und B5 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Mindestens 50 % derjenigen, die die Kriterien erfüllen und zur Teilnahme eingeladen werden
Grundlinie
Erfolgreiche Rekrutierungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
<110 % der geplanten Zeit
Grundlinie
Erfolgreiche Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
80 % oder mehr des Testprodukts werden verbraucht
6 Monate
Erfolgreiche Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Weniger als 30 % der Teilnehmer brechen ab; Nachverfolgung des Prozentsatzes der Teilnehmer in der „Per-Protocol“-Population (d. h. keine Protokollabweichung), bei dem weniger als 30 % der Teilnehmer abbrechen

Verfolgen des Prozentsatzes der Teilnehmer in der „Per-Protocol“-Population (d. h. keine Protokollabweichung)
6 Monate
Die Gesamtdurchführbarkeit dieser Studie wird bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Berücksichtigt alle Machbarkeitsparameter
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditive Verbale Lernaufgabe (RAVLT) oder WHO/UCLA Auditive Verbale Lernaufgabe (AVLT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Test dauert 10-15 Minuten zuzüglich einer 30-minütigen Verzögerung, in der andere Maßnahmen durchgeführt werden können.
Grundlinie, 6 Monate
Ziffernspanne (WAIS-IV)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
misst die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis mit Übungen, bei denen die Teilnehmer eine A-Reihe von zunehmend längeren Zahlenfolgen in Vorwärts-, Rückwärts- und fortlaufender Reihenfolge rezitieren müssen.
Grundlinie, 6 Monate
Der Oral Trail Making Test B
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(TMT-B) bewertet das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Flexibilität. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich verbal zwischen Buchstaben und Zahlen der Reihe nach zu wechseln.
Grundlinie, 6 Monate
Matrix-Argumentation aus der Forschungsbatterie Test My Brain (TMB).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Aufgabe bietet ein Maß an flüssiger Intelligenz und nonverbalem Denken. Es basiert auf gut validierten und weit verbreiteten Matrix-Argumentationsaufgaben, ist jedoch für die virtuelle Verwaltung angepasst.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

American Academy of Neurology

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Camargo, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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