Zmniejszanie wpływu starzenia się na funkcje poznawcze dzięki interwencji terapeutycznej doustnego składnika odżywczego (REAKCJA): badanie pilotażowe
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Christian Camargo, University of Miami
Badanie REACTION: Żywienie medyczne w starzeniu poznawczym, 6-miesięczne badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Celem tego badania jest ocena wykonalności (np. współczynnika rekrutacji, wskaźnika przestrzegania zaleceń i wskaźnika retencji) badania klinicznego z wykorzystaniem wirtualnych ocen w celu zbadania wpływu 6-miesięcznego podawania określonego wieloskładnikowego suplementu doustnego na starzenie się funkcji poznawczych .
Badanie sprawdzi również, czy 6-miesięczne dzienne spożycie określonego składnika odżywczego może opóźnić lub odwrócić skutki normalnego starzenia poznawczego na inne domeny poznawcze, a także na jakość życia, mierzoną za pomocą wirtualnych ocen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy ze starzeniem poznawczym, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymują informacje o badaniu i są planowani na wizytę przesiewową za pośrednictwem wirtualnego spotkania.
Podczas wizyty przesiewowej rejestrowani są uczestnicy spełniający kryteria i ustalana jest wizyta wyjściowa (tego samego dnia lub osobno).
Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badanego produktu (konkretnego składnika wieloskładnikowego) lub placebo.
Parametry badania zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach za pośrednictwem wirtualnej platformy internetowej.
Pacjenci będą co miesiąc kontaktowani telefonicznie w celu promowania przestrzegania zaleceń i monitorowania postępów.
Uczestnik może dostarczyć opcjonalną próbkę krwi, jeśli chce wziąć udział w tym opcjonalnym badaniu dodatkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy mówiący po angielsku lub hiszpańsku uznani za cierpiących na związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych na podstawie następujących kryteriów:
A) RBANS (Retencja pamięci werbalnej) Wynik ≥70% w zakresie retencji uczenia się listy ORAZ ≥80% w zakresie retencji pamięci historii oraz B) Subiektywny spadek funkcji poznawczych (SCD) 9-itemowy krótki wynik narzędzia przesiewowego w 25. percentylu (SCD = 1) i 75. percentyl (SCD = 6) i C) MoCA ≥24
- Wiek 55-89 lat
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 30 dni poprzedzających udział
- Poważne zaburzenie neuropoznawcze („demencja”) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 i/lub kryteriami NIAA
- Stosowanie jakichkolwiek leków AD (np. inhibitorów cholinesterazy, antagonistów NMDA) lub suplementów OTC lub środków poprawiających funkcje poznawcze/pamięć
- Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 30 dni poprzedzających udział
- Spożycie witamin B6 i B12, kwasu foliowego, witamin C i E > 300% RDI w ciągu 24 dni poprzedzających udział
- Jednoczesna poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Wcześniejsza historia kliniczna udaru
- Historia nadużywania substancji (np. alkoholu, narkotyków)
- Nieleczone duże zaburzenie depresyjne, które nie było w remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą otrzymywać doustnie 125 ml Souvenaid raz dziennie przez 6 kolejnych miesięcy.
|
Souvenaid to napój doustny, który zawiera mieszankę witamin (witamina A, B1, B2, B3, B5, D) oraz trzy główne składniki aktywne: kwasy tłuszczowe omega-3, monofosforan urydyny i cholinę.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy leczonej będą otrzymywać doustnie 125 ml izokalorycznego placebo raz dziennie przez 6 kolejnych miesięcy.
|
Placebo użyte w tym badaniu to doustna mieszanka witamin zawierająca witaminy A, B1, B2, B3 i B5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
50% lub więcej osób, które spełniają kryteria i są zaproszone do udziału
|
Linia bazowa
|
|
Pomyślny czas rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
<110% planowanego czasu
|
Linia bazowa
|
|
Pomyślne zastosowanie się do interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zużycie 80% lub więcej testowanego produktu
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczny wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mniej niż 30% uczestników rezygnuje; Śledzenie odsetka uczestników w populacji „zgodnie z protokołem” (tj. bez odchyleń od protokołu) poniżej 30% uczestników, którzy rezygnują Śledzenie odsetka uczestników w populacji „Per-Protocol” (tj. bez odchyleń od protokołu) |
6 miesięcy
|
|
Oceniona zostanie ogólna wykonalność tego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uwzględni wszystkie parametry wykonalności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) lub WHO/UCLA Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Badanie trwa 10-15 minut plus 30-minutowe opóźnienie, podczas którego można wykonać inne czynności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozpiętość cyfr (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mierzy uwagę i pamięć roboczą za pomocą ćwiczeń, które wymagają od uczestników wyrecytowania serii coraz dłuższych sekwencji liczb w kolejności do przodu, do tyłu i sekwencjonowania.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Test tworzenia śladów ustnych B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
(TMT-B) ocenia pamięć roboczą i elastyczność poznawczą.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze werbalne zmienianie liter i cyfr w kolejności sekwencyjnej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozumowanie macierzowe z baterii badawczej Test My Brain (TMB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zadanie zapewnia miarę płynnej inteligencji i rozumowania niewerbalnego.
Opiera się na dobrze sprawdzonych i szeroko stosowanych zadaniach wnioskowania macierzowego, ale dostosowanych do wirtualnej administracji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Camargo, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Pamiątka
-
Queen Mary University of LondonAktywny, nie rekrutującyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo