Pull-PEG 시술을 받을 수 없는 환자의 내시경 직접-PEG 삽입술 (PEG)

소개 경피적 내시경적 위루술(PEG) 튜브 배치는 삼킴곤란 환자에게 경장 영양을 ​​제공하기 위해 자주 수행되는 절차입니다. 입을 통해 PEG 튜브를 삽입하는 데 사용되는 두 가지 방법: "당기기" 방법과 "밀기" 방법(1). "풀(Pull)" 기법에서는 공급관을 입에서 식도와 위를 통해 외부로 끌어당깁니다. 소개자 스타일의 "직접" 기법에서는 공급 튜브를 외부에서 위 내부로 밀어 넣습니다. 이 두 기술은 모두 안전하고 효과적인 것으로 간주되며 고유한 장점과 단점이 있습니다(2).

Pull PEG 기술의 한계 "Pull" PEG 기술은 두경부 악성 종양, 폐쇄 식도암 및 후두 악성 종양이 있는 환자에게 도전적입니다. 심한 협착증은 협착된 상부 위장관을 통해 당겨야 하는 공급 튜브의 큰 내부 범퍼뿐만 아니라 성인 내시경의 통과를 종종 방해합니다. 또한, 구강인두/식도의 미생물 및 악성 세포가 공급관에 의해 끌어당겨져 장루 주위 감염 및 위절개 부위에 전이성 침착을 유발할 수 있습니다(3,4). 구인두 및 식도 종양이 있는 환자에게 배치된 "당기기" PEG의 전향적 평가에서 PEG(5) 후 16주 동안 환자의 9.5%에서 악성 세포의 전이성 침전물이 나타났습니다. 구인두암에 대한 PEG 배치에 대한 후향적 평가에서는 복벽 전이가 0.64%(6)인 것으로 나타났습니다.

Direct PEG 기술 내시경 Direct PEG(D-PEG)는 위루관이 입인두를 통과하는 것을 방지하는 러셀 도입기 기술을 사용합니다. 또한, 협착 또는 악성 상부 위장관 폐쇄를 통해 쉽게 탐색할 수 있는 초박형 내시경으로도 수행할 수 있습니다. D-PEG는 PEG 튜브(2)의 쉽고 안전한 배치를 위해 앵커와 같은 T-패스너로 위고정술(봉합사를 사용하여 위벽을 복벽에 부착)을 수행해야 합니다.

D-PEG는 위벽의 내시경적 가시화 하에 수행되어 더 큰 제어를 용이하게 하고 위루술 부위를 안전하게 선택할 수 있게 합니다. 또한 이온화 방사선의 필요성을 제거합니다. 또한 내시경은 복벽과 위 사이에 개입하는 복부 내장이 없음을 확인하기 위해 투과조명을 가능하게 합니다. 이러한 이점은 위 내강의 내시경 시각화를 제공하지 않는 IR 유도 PEG에는 부족합니다.

현재 구강당 Pull PEG 튜브 배치에 실패한 환자는 일반적으로 IR 유도 PEG 배치를 위해 의뢰됩니다(3). 따라서 "당기기" PEG 절차에 실패한 환자는 두 번째 침습적 절차를 위해 IR에 의뢰됩니다. 그러나 D-PEG를 사용할 수 있으므로 "풀" PEG에 실패한 환자는 인덱스 절차 중에 PEG 배치를 받을 수 있습니다.

GI 학회의 권장 사항 최근에 발표된 임상 진료 업데이트에서는 이식 전이의 위험을 줄이기 위해 인두암 또는 식도암이 있는 모든 환자에서 풀스루 PEG 배치 방법을 피해야 한다고 권장했습니다. 또한 저자는 풀 PEG(7,8) 대신 소개자/푸시 ​​PEG 방법을 선호할 것을 권장합니다.

가설 우리는 구강 당 Pull PEG를 받을 수 없는 환자에서 D-PEG가 IR-PEG보다 안전하다는 가설을 세웁니다.

목표 1차 목표: Pull PEG를 받을 수 없는 환자에서 D-PEG와 IR-PEG의 부작용 비교 2차 목표: Pull을 받을 수 없는 환자에서 D-PEG와 IR-PEG의 기술적 성공 및 전체 절차 기간 비교 PEG 이 파일럿 연구의 데이터는 D-PEG와 IR-PEG의 결과와 안전성을 비교하는 다기관 전향적 무작위 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다. 후속 실험은 이러한 절차가 일상적으로 수행되는 버지니아 커먼웰스 대학교, 유타 대학교, 베일러 대학교, 텍사스와 같은 다른 센터에서 수행될 예정입니다.

파일럿 데이터 조사자는 기관 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다. 우리는 지금까지 13명의 환자에서 D-PEG 시술을 시행했으며 12명의 환자(92%)에서 기술적 성공을 거두었습니다. 천공, 심각한 시술 관련 출혈 또는 시술 관련 사망을 포함한 주요 부작용은 없었습니다. 한 환자는 내시경 개입 없이 교체된 튜브를 실수로 빼냈습니다(경미한 부작용: 1).

연구 설계 이것은 이전에 IR-PEG 배치를 받은 환자와 비교하여 D-PEG 배치를 받은 참가자에 대한 전향적 연구입니다.

내시경/예측 팔 내시경 풀 PEG 배치에 실패했거나 풀 PEG 후보가 아닌 환자는 인덱스 내시경 시 D-PEG 절차를 거치게 됩니다. 절차 전 동의 과정에서 참가자는 대안으로 IR 유도 PEG 배치를 제공받게 됩니다. 이것은 PEG 튜브 배치를 위해 내시경 장치를 제시하는 환자를 위한 치료 표준입니다. 시술 전 평가, 시술 중 항생제 사용 및 시술 후 프로토콜을 포함한 모든 표준 프로토콜을 준수합니다. 모든 환자가 받는 표준 치료 외에도 기술적 성공률과 부작용 비율이 기록됩니다. 참가자는 시술 후 합병증을 평가하기 위해 시술 후 1주일 이내에, 시술 후 30일 이내에 전화를 받게 됩니다. 이 데이터는 의료 차트에 기록됩니다.

이 연구는 미주리주 캔자스시티에 있는 캔자스시티 VA 의료 센터에서 수행될 것입니다. 절차는 PEG 튜브 배치에 대한 광범위한 경험이 있는 훈련되고 인증된 위장병 전문의가 수행합니다.

통계 분석/파워 분석:

D-PEG 대 IR-PEG 배치의 기술적 성공을 비교할 것입니다. 기술적 성공은 D PEG의 성공적인 배치로 정의됩니다.

1차 결과(부작용 비율):

우리는 IR-PEG의 합병증(출혈, 감염, 관 이탈, 천공)을 15%, D-PEG의 합병증을 5%로 가정합니다. 5%의 비열등성 마진을 테스트하기 위한 80% 검정력으로 내시경 전문의가 수행한 전향적 암에 50명의 환자를 등록하고 IR이 수행한 후향적 암에 50명의 환자를 등록할 계획입니다.

2차 결과(기술적 성공) IR 유도 푸시 PEG 배치에 대한 기술적 성공률을 95%로 가정합니다. 우리는 또한 내시경 푸시 PEG 배치에 대한 90%의 기술적 성공률을 가정합니다. 20%의 마진에 비열등하고 가설을 테스트하기 위한 80% 검정력을 사용하여 전향적 부문에 50명의 환자와 후향적 부문에 50명의 환자를 등록할 계획입니다.

Student's t-test 비교 평균과 카이제곱 검정을 사용하여 두 팔을 비교할 것입니다. 또한 모든 변수의 분석을 위해 다변량 분석 및 ANOVA를 사용합니다.

과목 모집

PEG 배치가 필요한 삼킴곤란 환자는 다음 사이트에서 모집됩니다.

위루관 삽입을 위해 GI 클리닉에 의뢰 위루관 삽입을 위해 Kansas City VA 종양 위원회에 의뢰(예: 두경부암 및 식도 악성종양) 위루관 삽입을 위해 외래 환자 또는 입원 환자 GI 상담 환자가 포함 및 제외를 충족 위에 나열된 기준은 주임 조사관이 평가하고 연구 등록을 제안합니다.