Colocación endoscópica directa de PEG en pacientes que no pueden someterse a un procedimiento de extracción de PEG (PEG)

Introducción La colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) es un procedimiento que se realiza con frecuencia para proporcionar nutrición enteral en pacientes con disfagia. Se utilizan dos métodos para colocar un tubo PEG a través de la boca: el método "Pull" y el método "Push" (1). En la técnica "Pull", se tira de la sonda de alimentación desde la boca, a través del esófago y el estómago hacia el exterior. En la técnica "Directa" estilo introductor, la sonda de alimentación se empuja desde el exterior hacia el interior del estómago. Ambas técnicas se consideran seguras, eficaces y tienen sus propias ventajas y desventajas(2).

Limitaciones de la técnica Pull PEG La técnica "Pull" PEG es un desafío en pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello, cánceres esofágicos obstructivos y neoplasias malignas laríngeas. La estenosis grave a menudo impide el paso del endoscopio para adultos, así como el gran parachoques interno de la sonda de alimentación, que debe pasar a través del tracto gastrointestinal superior estenótico. Además, los microorganismos y las células malignas de la orofaringe/esófago pueden ser arrastrados por la sonda de alimentación y provocar infecciones periestomales, así como depósitos metastásicos en el sitio de la gastrostomía(3,4). Una evaluación prospectiva de PEG "Pull" colocadas en pacientes con tumores orofaríngeos y esofágicos reveló depósitos metastásicos de células malignas en el 9,5 % de los pacientes, 16 semanas después de la PEG(5). La evaluación retrospectiva de la colocación de PEG para el cáncer de orofaringe demostró metástasis en la pared abdominal del 0,64 %(6).

Técnica de PEG directa La PEG directa endoscópica (D-PEG) utiliza la técnica del introductor de Russel que evita el paso de la sonda de gastrostomía a través de la orofaringe. Además, también se puede realizar con un endoscopio ultrafino que es fácil de navegar a través de obstrucciones estenóticas o malignas del tracto gastrointestinal superior. La D-PEG requiere la realización de gastropexia (fijación de la pared gástrica a la pared abdominal mediante suturas) con sujetadores en T tipo ancla para una colocación fácil y segura de la sonda PEG(2).

La D-PEG se realiza bajo visualización endoscópica de la pared gástrica lo que facilita un mayor control y permite una selección segura del sitio de gastrostomía. También evita la necesidad de radiación ionizante. Además, el endoscopio permite la transiluminación para confirmar la ausencia de vísceras abdominales intermedias entre la pared abdominal y el estómago. Estas ventajas no existen en la PEG guiada por IR que no ofrece visualización endoscópica de la luz gástrica.

En la actualidad, los pacientes que fallan en la colocación de una sonda Pull PEG por vía oral suelen derivarse para una colocación de PEG guiada por IR(3). Por lo tanto, los pacientes que fallan en un procedimiento de PEG de "extracción", se derivan a IR para un segundo procedimiento invasivo. Sin embargo, con la disponibilidad del D-PEG, los pacientes que fallan en un PEG "Pull" pueden someterse a una colocación de PEG durante el procedimiento índice.

Recomendaciones de las sociedades GI Una actualización de la práctica clínica publicada recientemente ha recomendado que el método de colocación de PEG pull-through debe evitarse en todos los pacientes con cáncer orofaríngeo o esofágico, para reducir el riesgo de metástasis de implantación. Además, los autores recomiendan que se prefiera el método introductor/PEG de empuje en lugar del PEG de tracción (7,8).

Hipótesis Nuestra hipótesis es que el D-PEG es más seguro que el IR-PEG en pacientes que no pueden someterse a un Pull PEG perooral.

Objetivos Objetivo principal: Comparación de eventos adversos de D-PEG vs IR-PEG en pacientes que no pueden someterse a un Pull PEG Objetivos secundarios: Comparación del éxito técnico y la duración general del procedimiento entre D-PEG e IR-PEG en pacientes que no pueden someterse a un Pull PEG Los datos de este estudio piloto se utilizarán para diseñar un ensayo aleatorio prospectivo multicéntrico que compare los resultados y la seguridad de D-PEG e IR-PEG. El ensayo posterior está destinado a realizarse en diferentes centros donde estos procedimientos se realizan de forma rutinaria, como la Universidad de Virginia Commonwealth, la Universidad de Utah y Baylor College, TX.

Datos piloto Los investigadores han recibido la aprobación de la junta de revisión institucional. Hemos realizado el procedimiento D-PEG en 13 pacientes hasta ahora con éxito técnico en 12 pacientes (92%). No ha habido eventos adversos importantes, como perforación, sangrado significativo relacionado con el procedimiento o muerte relacionada con el procedimiento. Un paciente se desprendió accidentalmente de la sonda que se reemplazó sin intervención endoscópica (evento adverso menor: 1).

Diseño de la investigación Este será un estudio prospectivo de los participantes que se sometieron a la colocación de D-PEG en comparación con los pacientes que se sometieron previamente a la colocación de IR-PEG.

Brazo endoscópico/prospectivo Los pacientes que fallan en la colocación endoscópica de PEG de tracción, o que no son candidatos para una PEG de tracción, se someterán a un procedimiento D-PEG en el momento de la endoscopia inicial. Durante el proceso de consentimiento previo al procedimiento, a los participantes se les ofrecerá la colocación de PEG guiada por IR como alternativa. Este es el estándar de atención para los pacientes que acuden a la unidad de endoscopia para la colocación de una sonda PEG. Se observarán todos los protocolos estándar, incluida la evaluación previa al procedimiento, el uso de antibióticos durante el procedimiento y los protocolos posteriores al procedimiento. Además de la atención estándar que reciben todos los pacientes, se registrarán las tasas de éxito técnico y de eventos adversos. Los participantes recibirán una llamada telefónica dentro de 1 semana y dentro de los 30 días del procedimiento para evaluar cualquier complicación posterior al procedimiento. Estos datos se registrarán en la historia clínica.

El estudio se realizará en Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri. Los procedimientos serán realizados por gastroenterólogos capacitados y certificados por la junta con amplia experiencia en la colocación de tubos PEG.

Análisis estadístico/análisis de potencia:

Compararemos el éxito técnico de la colocación de D-PEG versus IR-PEG. El éxito técnico se define como la colocación exitosa de la D PEG.

Resultado primario (tasa de eventos adversos):

Asumimos un 15 % de complicaciones (sangrado, infección, desalojo de la sonda, perforación) con IR-PEG y un 5 % de complicaciones con D-PEG. Con un poder del 80 % para probar un margen de no inferioridad del 5 %, tenemos la intención de inscribir a 50 pacientes en el brazo prospectivo realizado por endoscopistas y 50 pacientes en el brazo retrospectivo realizado por IR.

Resultado secundario (éxito técnico) Asumimos una tasa de éxito técnico del 95 % en la colocación de PEG de empuje guiada por IR. También asumimos una tasa de éxito técnico del 90 % en la colocación de PEG de empuje endoscópico. Utilizando un margen no inferior al del 20 % y un poder del 80 % para probar la hipótesis, tenemos la intención de inscribir a 50 pacientes en el brazo prospectivo y 50 pacientes en el brazo retrospectivo.

Usaremos la prueba t de Student para comparar medias y la prueba chi-cuadrado para comparar los dos brazos. También utilizaremos análisis multivariado y ANOVA para el análisis de todas las variables.

Reclutamiento de sujetos

Los pacientes con disfagia que requieran colocación de PEG serán reclutados de los siguientes sitios:

Remitido a la clínica gastrointestinal para la colocación de una sonda de gastrostomía Remitido por la junta de tumores VA de Kansas City para la colocación de una sonda de gastrostomía (p. ej., cánceres de cabeza y cuello y neoplasias esofágicas malignas) Consultas gastrointestinales ambulatorias o internas para la colocación de una sonda de gastrostomía El paciente cumple con la inclusión y la exclusión Los criterios enumerados anteriormente serán luego evaluados por el investigador principal y se les ofrecerá la inscripción en el estudio.