Endoskopisk Direct-PEG-placering hos patienter, der ikke kan gennemgå Pull-PEG-proceduren (PEG)

Introduktion Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørplacering er en hyppigt udført procedure for at give enteral ernæring hos patienter med dysfagi. To metoder bruges til at placere et PEG-rør via munden: "Pull"-metoden og "Push"-metoden(1). I "Pull"-teknikken trækkes ernæringssonden fra munden, gennem spiserøret og mavesækken til ydersiden. I introducer-stil "Direct"-teknikken skubbes ernæringssonden udefra til inde i maven. Begge disse teknikker anses for sikre, effektive og har deres egne fordele og ulemper(2).

Begrænsninger af Pull PEG-teknikken "Pull" PEG-teknikken er udfordrende hos patienter med hoved- og nakkemaligniteter, obstruerende kræft i spiserøret og maligne larynx. Den alvorlige stenose udelukker ofte passage af voksenendoskopet samt den store indvendige bumper på ernæringssonden, som skal trækkes gennem den stenotiske øvre mave-tarmkanal. Yderligere kan mikroorganismer og ondartede celler fra oropharynx/esophagus trækkes af ernæringsrøret, hvilket fører til peristomale infektioner såvel som metastatiske aflejringer på stedet for gastrostomien(3,4). En prospektiv evaluering af "Pull" PEG'er placeret i patienter med oropharyngeal og esophageal tumorer afslørede metastatiske aflejringer af maligne celler hos 9,5 % af patienterne 16 uger efter PEG(5). Retrospektiv vurdering af PEG-placering for orofaryngeal cancer viste abdominalvægsmetastaser på 0,64 %(6).

Direkte PEG-teknik Den endoskopiske Direct PEG (D-PEG) bruger Russel-introduktionsteknikken, som forhindrer passage af gastrostomirøret gennem oropharynx. Yderligere kan det også udføres med et ultratyndt endoskop, som er let at navigere gennem stenotiske eller ondartede obstruktioner i den øvre mave-tarmkanal. D-PEG kræver udførelse af gastropexi (fastgørelse af gastrisk væg til bugvæggen ved hjælp af suturer) med ankerlignende T-fastenere for nem og sikker placering af PEG-røret(2).

D-PEG udføres under endoskopisk visualisering af mavevæggen, hvilket letter større kontrol og muliggør sikker valg af gastrostomisted. Det fjerner også behovet for ioniserende stråling. Yderligere muliggør endoskopet gennemlysning for at bekræfte fraværet af mellemliggende abdominale indvolde mellem bugvæggen og maven. Disse fordele mangler i IR-styret PEG, som ikke tilbyder endoskopisk visualisering af mave-lumen.

I øjeblikket henvises patienter, som fejler en peroral Pull PEG-slangeplacering, typisk til IR-styret PEG-placering(3). Patienter, der fejler en "pull" PEG-procedure, henvises således til IR for en anden invasiv procedure. Men med tilgængeligheden af ​​D-PEG kan patienter, der fejler en "Pull" PEG, gennemgå en PEG-placering under indeksproceduren.

Anbefalinger fra GI-selskaber En nyligt offentliggjort opdatering af klinisk praksis har anbefalet, at pull-through PEG-placeringsmetoden bør undgås hos alle patienter med orofarynx- eller esophageal cancer for at reducere risikoen for implantationsmetastaser. Yderligere anbefaler forfatterne, at introducer/Push PEG-metoden foretrækkes i stedet for pull-PEG(7,8).

Hypotese Vi antager, at D-PEG er sikrere end IR-PEG hos patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en peroral Pull PEG.

Mål Primært mål: Sammenligning af uønskede hændelser af D-PEG vs IR-PEG hos patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en Pull PEG Sekundære mål: Sammenligning af teknisk succes og overordnet procedurevarighed mellem D-PEG og IR-PEG hos patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en Pull PEG Dataene fra dette pilotstudie vil blive brugt til at designe et multicenter prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner resultater og sikkerhed af D-PEG og IR-PEG. Det efterfølgende forsøg er beregnet til at blive udført på forskellige centre, hvor disse procedurer udføres rutinemæssigt, såsom Virginia Commonwealth University, University of Utah og Baylor College, TX.

Pilotdata Efterforskerne har modtaget godkendelse fra institutionsvurderingsnævnet. Vi har indtil videre udført D-PEG procedure hos 13 patienter med teknisk succes hos 12 patienter (92%). Der har ikke været nogen større uønskede hændelser, herunder perforation, signifikant procedurerelateret blødning eller procedurerelateret død. En patient fik ved et uheld løsnet sin sonde, som blev udskiftet uden endoskopisk indgriben (mindre uønsket hændelse: 1).

Forskningsdesign Dette vil være en prospektiv undersøgelse af deltagere, der gennemgår D-PEG-placering sammenlignet med patienter, der tidligere har gennemgået IR-PEG-placering.

Endoskopisk/prospektiv arm De patienter, der mislykkes i den endoskopiske PEG-placering, eller som ikke er kandidater til en Pull PEG, vil gennemgå en D-PEG-procedure på tidspunktet for indeksendoskopien. Under forudgående samtykkeproces vil deltagerne blive tilbudt IR-guidet PEG-placering som et alternativ. Dette er standarden for pleje for patienter, der henvender sig til endoskopienheden for PEG-slangeplacering. Alle standardprotokoller, herunder vurdering før proceduren, brug af antibiotika inden for proceduren og protokoller efter proceduren, vil blive overholdt. Ud over den standardbehandling, som alle patienter modtager, vil den tekniske succes og antallet af bivirkninger blive registreret. Deltagerne vil modtage et telefonopkald inden for 1 uge og inden for 30 dage efter proceduren for at vurdere for eventuelle komplikationer efter proceduren. Disse data vil blive registreret i det medicinske diagram.

Undersøgelsen vil blive udført på Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri. Procedurerne vil blive udført af uddannede, bestyrelsescertificerede gastroenterologer med stor erfaring i at placere PEG-rør.

Statistisk analyse/styrkeanalyse:

Vi vil sammenligne den tekniske succes af D-PEG versus IR-PEG placering. Teknisk succes defineres som den vellykkede placering af D PEG.

Primært resultat (rate for uønskede hændelser):

Vi antager 15 % komplikationer (blødning, infektion, rørløsnelse, perforering) med IR-PEG'er og 5% komplikationer i D-PEG'er. Med 80 % magt til at teste en noninferioritetsmargin på 5 %, agter vi at indskrive 50 patienter i den potentielle arm udført af endoskopister og 50 patienter i den retrospektive arm udført ved IR.

Sekundært resultat (teknisk succes) Vi antager en teknisk succesrate på 95 % på IR-styret push PEG-placering. Vi antager også en teknisk succesrate på 90 % ved endoskopisk push PEG-placering. Ved at bruge en non-inferior margin på 20% og en 80% magt til at teste hypotesen, agter vi at indskrive 50 patienter i den potentielle arm og 50 patienter i den retrospektive arm.

Vi vil bruge Students t-test sammenligne middelværdier og chi-square test til at sammenligne de to arme. Vi vil også bruge multivariatanalyse og ANOVA til analysen af ​​alle variabler.

Rekruttering af fag

Patienter med dysfagi, der kræver PEG-placering, vil blive rekrutteret fra følgende steder:

Henvist til GI-klinikken for placering af en gastrostomisonde Henvist af Kansas City VA-tumornævnet til placering af en gastrostomisonde (f.eks. hoved- og halscancer og esophageal maligniteter) Ambulant eller indlagt GI-konsultationer for gastrostomisondeplacering Patienter opfylder inklusion og udelukkelse kriterier anført ovenfor vil derefter blive vurderet af den primære investigator og tilbudt tilmelding til undersøgelsen.