Endoskopische Direkt-PEG-Platzierung bei Patienten, die sich einem Pull-PEG-Verfahren nicht unterziehen können (PEG)

Einleitung Die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur enteralen Ernährung von Patienten mit Dysphagie. Um eine PEG-Sonde über den Mund zu platzieren, werden zwei Methoden verwendet: Die „Pull“-Methode und die „Push“-Methode(1). Bei der „Pull“-Technik wird die Ernährungssonde vom Mund durch die Speiseröhre und den Magen nach außen gezogen. Bei der „Direct“-Technik im Einführbesteck wird die Ernährungssonde von außen nach innen in den Magen geschoben. Beide Techniken gelten als sicher, effektiv und haben ihre eigenen Vor- und Nachteile(2).

Einschränkungen der Pull-PEG-Technik Die „Pull“-PEG-Technik ist eine Herausforderung bei Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren, obstruktivem Speiseröhrenkrebs und bösartigen Kehlkopftumoren. Die schwere Stenose verhindert häufig den Durchgang des Endoskops für Erwachsene sowie des großen inneren Puffers der Ernährungssonde, die durch den stenotischen oberen Gastrointestinaltrakt gezogen werden muss. Außerdem können Mikroorganismen und bösartige Zellen aus dem Oropharynx/Ösophagus durch die Ernährungssonde gezogen werden, was zu peristomalen Infektionen sowie zu metastatischen Ablagerungen an der Stelle der Gastrostomie führt(3,4). Eine prospektive Auswertung von „Pull“-PEGs, die bei Patienten mit oropharyngealen und ösophagealen Tumoren eingesetzt wurden, ergab 16 Wochen nach der PEG(5) bei 9,5 % der Patienten metastatische Ablagerungen bösartiger Zellen. Die retrospektive Bewertung der PEG-Platzierung bei Oropharynxkarzinom zeigte Bauchwandmetastasen von 0,64 %(6).

Direkte PEG-Technik Die endoskopische Direkte PEG (D-PEG) verwendet die Russel-Einführungstechnik, die die Passage der Gastrostomiesonde durch den Oropharynx überflüssig macht. Darüber hinaus kann sie auch mit einem ultradünnen Endoskop durchgeführt werden, das leicht durch stenotische oder bösartige Obstruktionen des oberen Gastrointestinaltrakts navigiert werden kann. Die D-PEG erfordert die Durchführung einer Gastropexie (Befestigung der Magenwand an der Bauchwand mit Nähten) mit ankerähnlichen T-Verschlüssen für eine einfache und sichere Platzierung der PEG-Sonde(2).

Die D-PEG wird unter endoskopischer Visualisierung der Magenwand durchgeführt, was eine bessere Kontrolle erleichtert und eine sichere Auswahl der Gastrostomiestelle ermöglicht. Es vermeidet auch die Notwendigkeit für ionisierende Strahlung. Ferner ermöglicht das Endoskop eine Durchleuchtung, um das Fehlen dazwischenliegender Baucheingeweide zwischen der Bauchwand und dem Magen zu bestätigen. Diese Vorteile fehlen der IR-geführten PEG, die keine endoskopische Visualisierung des Magenlumens bietet.

Derzeit werden Patienten, bei denen eine perorale Pull-PEG-Sondenplatzierung fehlschlägt, in der Regel zur IR-geführten PEG-Platzierung überwiesen(3). Daher werden Patienten, bei denen ein "Pull"-PEG-Verfahren fehlschlägt, für ein zweites invasives Verfahren an IR überwiesen. Da jedoch die D-PEG verfügbar ist, können Patienten, bei denen eine „Pull“-PEG fehlschlägt, während des Indexverfahrens einer PEG-Platzierung unterzogen werden.

Empfehlungen von GI-Gesellschaften Eine kürzlich veröffentlichte Aktualisierung der klinischen Praxis hat empfohlen, dass die Methode der Durchzieh-PEG-Platzierung bei allen Patienten mit Oropharynx- oder Speiseröhrenkrebs vermieden werden sollte, um das Risiko von Implantationsmetastasen zu verringern. Darüber hinaus empfehlen die Autoren, dass die Einführungs-/Push-PEG-Methode anstelle der Pull-PEG bevorzugt werden sollte(7,8).

Hypothese Wir gehen davon aus, dass die D-PEG bei Patienten, die sich keiner peroralen Pull-PEG unterziehen können, sicherer ist als die IR-PEG.

Ziele Primäres Ziel: Vergleich der unerwünschten Ereignisse von D-PEG vs. IR-PEG bei Patienten, die sich keiner Pull-PEG unterziehen können. Sekundäre Ziele: Vergleich des technischen Erfolgs und der Gesamtverfahrensdauer zwischen D-PEG und IR-PEG bei Patienten, die sich keiner Pull-PEG unterziehen können PEG Die Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse und der Sicherheit von D-PEG und IR-PEG zu entwerfen. Die anschließende Studie soll an verschiedenen Zentren durchgeführt werden, an denen diese Verfahren routinemäßig durchgeführt werden, wie z. B. der Virginia Commonwealth University, der University of Utah und dem Baylor College, TX.

Pilotdaten Die Ermittler haben die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses erhalten. Wir haben das D-PEG-Verfahren bisher bei 13 Patienten mit technischem Erfolg bei 12 Patienten (92 %) durchgeführt. Es gab keine größeren unerwünschten Ereignisse, einschließlich Perforation, signifikante Blutungen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff. Ein Patient löste versehentlich seinen Tubus, der ohne endoskopischen Eingriff ersetzt wurde (geringfügiges unerwünschtes Ereignis: 1).

Forschungsdesign Dies ist eine prospektive Studie an Teilnehmern, die sich einer D-PEG-Platzierung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich zuvor einer IR-PEG-Platzierung unterzogen haben.

Endoskopischer/prospektiver Arm Die Patienten, bei denen die endoskopische Zug-PEG-Platzierung fehlschlägt oder die keine Kandidaten für eine Zug-PEG sind, werden zum Zeitpunkt der Index-Endoskopie einem D-PEG-Verfahren unterzogen. Während des Zustimmungsverfahrens vor dem Eingriff wird den Teilnehmern alternativ eine IR-geführte PEG-Platzierung angeboten. Dies ist der Behandlungsstandard für Patienten, die sich zur Platzierung einer PEG-Sonde in der Endoskopieabteilung vorstellen. Alle Standardprotokolle, einschließlich der Beurteilung vor dem Eingriff, der Verwendung von Antibiotika während des Eingriffs und der Protokolle nach dem Eingriff, werden eingehalten. Neben der Standardversorgung, die alle Patienten erhalten, werden der technische Erfolg und die Nebenwirkungsraten erfasst. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 1 Woche und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff einen Telefonanruf, um etwaige Komplikationen nach dem Eingriff zu beurteilen. Diese Daten werden in der Krankenakte festgehalten.

Die Studie wird im Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri, durchgeführt. Die Verfahren werden von ausgebildeten, staatlich geprüften Gastroenterologen mit umfassender Erfahrung in der Platzierung von PEG-Sonden durchgeführt.

Statistische Analyse/Leistungsanalyse:

Wir werden den technischen Erfolg der D-PEG- mit der IR-PEG-Platzierung vergleichen. Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Platzierung des D PEG definiert.

Primärer Endpunkt (Nebenwirkungsrate):

Wir gehen von 15 % Komplikationen (Blutung, Infektion, Tubusdislokation, Perforation) bei IR-PEGs und 5 % Komplikationen bei D-PEGs aus. Mit einer Teststärke von 80 % und einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 5 % beabsichtigen wir, 50 Patienten in den prospektiven Arm aufzunehmen, der von Endoskopikern durchgeführt wird, und 50 Patienten in den retrospektiven Arm, der von IR durchgeführt wird.

Sekundäres Ergebnis (technischer Erfolg) Wir gehen von einer technischen Erfolgsrate von 95 % bei der IR-gesteuerten Push-PEG-Platzierung aus. Wir gehen auch von einer technischen Erfolgsrate von 90 % bei der endoskopischen Push-PEG-Platzierung aus. Unter Verwendung einer nicht unterlegenen Marge von 20 % und einer Power von 80 % zum Testen der Hypothese beabsichtigen wir, 50 Patienten in den prospektiven Arm und 50 Patienten in den retrospektiven Arm aufzunehmen.

Wir werden den Student-t-Test zum Vergleich der Mittelwerte und den Chi-Quadrat-Test verwenden, um die beiden Arme zu vergleichen. Wir werden auch multivariate Analyse und ANOVA für die Analyse aller Variablen verwenden.

Rekrutierung von Probanden

Patienten mit Dysphagie, die eine PEG-Platzierung erfordern, werden aus den folgenden Zentren rekrutiert:

Zur Platzierung einer Gastrostomiesonde an die GI-Klinik überwiesen Vom Kansas City VA Tumor Board zur Platzierung einer Gastrostomiesonde überwiesen (z Die oben aufgeführten Kriterien werden dann vom Hauptprüfarzt bewertet und die Aufnahme in die Studie angeboten.