Endoskooppinen suora-PEG-sijoitus potilaille, jotka eivät voi tehdä pull-PEG-menettelyä (PEG)

Johdanto Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -letkun asettaminen on usein suoritettu toimenpide enteraalisen ravinnon tarjoamiseksi potilaille, joilla on dysfagia. PEG-putken asettamiseksi suun kautta käytetään kahta menetelmää: "Pull"-menetelmä ja "Push"-menetelmä(1). "Pull"-tekniikassa syöttöletku vedetään suusta ruokatorven ja mahalaukun kautta ulospäin. Esittelijätyyppisessä "Direct"-tekniikassa syöttöletku työnnetään ulkopuolelta mahalaukun sisään. Molempia näitä tekniikoita pidetään turvallisina, tehokkaina ja niillä on omat etunsa ja haittansa(2).

Pull PEG -tekniikan rajoitukset "Pull" PEG -tekniikka on haastava potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, estäviä ruokatorven syöpiä ja kurkunpään pahanlaatuisia kasvaimia. Vaikea ahtauma estää usein aikuisen endoskoopin sekä syöttöletkun suuren sisäisen puskurin kulkemisen, joka on vedettävä ahtautuneen ylemmän maha-suolikanavan läpi. Lisäksi mikro-organismeja ja pahanlaatuisia soluja suunielusta/ruokatorvesta voidaan vetää syöttöletkulla, mikä johtaa peristomaalisiin infektioihin sekä metastaattisiin kerrostumisiin gastrostomiakohtaan (3,4). Suunnielun ja ruokatorven kasvaimia sairastaville potilaille asetettujen "veto"-PEG:ien prospektiivinen arviointi paljasti pahanlaatuisten solujen etäpesäkkeitä 9,5 %:lla potilaista 16 viikkoa PEG:n jälkeen(5). PEG-sijoituksen retrospektiivinen arviointi suunielun syövän vuoksi osoitti vatsan seinämän etäpesäkkeitä 0,64 %(6).

Suora PEG-tekniikka Endoskooppinen Direct PEG (D-PEG) käyttää Russelin sisäänvientitekniikkaa, joka estää gastrostomiaputken kulkemisen suunnielun läpi. Lisäksi se voidaan suorittaa myös erittäin ohuella endoskoopilla, joka on helppo navigoida ahtautuneiden tai pahanlaatuisten ylemmän maha-suolikanavan tukkeumien läpi. D-PEG edellyttää gastropeksian suorittamista (vatsan seinämän kiinnittäminen vatsan seinämään ompeleilla) ankkurimaisilla T-kiinnittimillä PEG-putken helpon ja turvallisen sijoittamisen varmistamiseksi (2).

D-PEG suoritetaan mahalaukun seinämän endoskooppisen visualisoinnin alaisena, mikä helpottaa parempaa kontrollia ja mahdollistaa gastrostomiakohdan turvallisen valinnan. Se myös eliminoi ionisoivan säteilyn tarpeen. Lisäksi endoskooppi mahdollistaa läpivalaisun sen varmistamiseksi, että vatsan seinämän ja mahan välillä ei ole välissä olevia vatsan sisäelimiä. Nämä edut puuttuvat IR-ohjatusta PEG:stä, joka ei tarjoa mahalaukun ontelon endoskooppista visualisointia.

Tällä hetkellä potilaat, joille peroraalinen Pull PEG -letkun asettaminen epäonnistuu, ohjataan yleensä IR-ohjattavaan PEG-asetukseen(3). Siten potilaat, jotka epäonnistuvat "pull"-PEG-toimenpiteessä, ohjataan IR:iin toista invasiivista toimenpidettä varten. Kuitenkin D-PEG:n saatavuuden ansiosta potilaat, jotka epäonnistuvat "Pull"-PEG:ssä, voivat tehdä PEG-sijoituksen indeksitoimenpiteen aikana.

Suosituksia GI-järjestöiltä Äskettäin julkaistussa kliinisen käytännön päivityksessä suositellaan, että läpiveto-PEG-sijoitusmenetelmää tulisi välttää kaikilla potilailla, joilla on suunnielun tai ruokatorven syöpä, jotta voidaan vähentää implantaatiometastaasien riskiä. Lisäksi kirjoittajat suosittelevat, että inputer/Push PEG -menetelmää tulisi suosia pull-PEG(7,8) sijaan.

Hypoteesi Oletamme, että D-PEG on turvallisempi kuin IR-PEG potilailla, jotka eivät pysty läpikäymään peroraalista Pull PEG:tä.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite: D-PEG:n ja IR-PEG:n haittatapahtumien vertailu potilailla, jotka eivät voi tehdä pull-PEG:tä. Toissijaiset tavoitteet: D-PEG:n ja IR-PEG:n teknisen onnistumisen ja toimenpiteen kokonaiskeston vertailu potilailla, joille ei voida tehdä vetoa. PEG Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suunnitteluun, jossa verrataan D-PEG:n ja IR-PEG:n tuloksia ja turvallisuutta. Seuraava koe on tarkoitettu suoritettavaksi eri keskuksissa, joissa näitä toimenpiteitä suoritetaan rutiininomaisesti, kuten Virginia Commonwealth Universityssä, Utahin yliopistossa ja Baylor Collegessa, TX.

Pilottitiedot Tutkijat ovat saaneet hyväksynnän toimielinten arviointilautakunnalta. Olemme tehneet D-PEG-toimenpiteen tähän mennessä 13 potilaalle, teknisesti onnistuneesti 12 potilaalla (92 %). Mitään merkittäviä haittavaikutuksia, kuten perforaatiota, merkittävää toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa tai toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa, ei ole esiintynyt. Yksi potilas irrotti vahingossa putken, joka vaihdettiin ilman endoskooppista interventiota (pieni haittatapahtuma: 1).

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen tutkimus osallistujista, joille tehdään D-PEG-sijoitus verrattuna potilaisiin, joille on tehty IR-PEG-sijoitus.

Endoskooppinen/potentiaalinen käsi Potilaille, jotka epäonnistuvat endoskooppisessa pull-PEG-asennossa tai jotka eivät ole kandidaatteja Pull-PEG:hen, tehdään D-PEG-menettely indeksiendoskopian aikana. Toimenpidettä edeltävän suostumusprosessin aikana osallistujille tarjotaan IR-ohjattua PEG-sijoitusta vaihtoehtona. Tämä on hoidon standardi potilaille, jotka hakeutuvat endoskopiayksikköön PEG-putken sijoittamista varten. Kaikkia standardiprotokollia, mukaan lukien toimenpidettä edeltävä arviointi, toimenpiteen sisäinen antibioottien käyttö ja toimenpiteen jälkeiset protokollat, noudatetaan. Kaikkien potilaiden saaman tavanomaisen hoidon lisäksi tekninen menestys ja haittatapahtumien määrä kirjataan. Osallistujat saavat puhelun viikon sisällä ja 30 päivän sisällä toimenpiteestä arvioidakseen mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot. Nämä tiedot kirjataan lääketieteelliseen karttaan.

Tutkimus suoritetaan Kansas City VA Medical Centerissä Kansas Cityssä, Missourissa. Toimenpiteet suorittavat koulutetut, hallituksen sertifioidut gastroenterologit, joilla on laaja kokemus PEG-putkien asettamisesta.

Tilastollinen analyysi/tehoanalyysi:

Vertailemme D-PEG:n teknistä menestystä IR-PEG-sijoitteluun. Tekninen menestys määritellään D PEG:n onnistuneeksi sijoitukseksi.

Ensisijainen tulos (haittatapahtumien määrä):

Oletamme 15 % komplikaatioita (verenvuoto, infektio, putken irtoaminen, perforaatio) IR-PEG:illä ja 5 % komplikaatioita D-PEG:illä. Koska meillä on 80 %:n teho testata 5 %:n noninferiority marginaalia, aiomme rekisteröidä 50 potilasta endoskoopin suorittamaan tulevaan haaraan ja 50 potilasta IR:n suorittamaan retrospektiiviseen ryhmään.

Toissijainen tulos (tekninen menestys) Oletamme, että IR-ohjatun push-PEG-sijoituksen tekninen onnistumisprosentti on 95 %. Oletamme myös, että endoskooppisen push-PEG-asetuksen tekninen onnistumisprosentti on 90 %. Käyttämällä 20 prosentin marginaalia ja 80 prosentin tehoa hypoteesin testaamiseen aiomme rekisteröidä 50 potilasta tulevaan ryhmään ja 50 potilasta retrospektiiviseen ryhmään.

Käytämme Studentin t-testin vertailukeskiarvoja ja chi-neliötestiä vertaillaksemme kahta käsivartta. Käytämme myös monimuuttujaanalyysiä ja ANOVAa kaikkien muuttujien analysointiin.

Aiheiden rekrytointi

Potilaat, joilla on dysfagia ja jotka vaativat PEG-sijoitusta, rekrytoidaan seuraavista paikoista:

GI-klinikalle gastrostomialetkun sijoittamista varten Kansas City VA:n kasvainlautakunta on lähettänyt gastrostomialetkun sijoittamiseen (esim. pään ja kaulan syövät ja ruokatorven pahanlaatuiset kasvaimet) Poliklinikalla tai sairaalahoidossa gastrostomialetkun sijoittelua varten Potilas täyttää inkluusio- ja poissulkemisvaatimukset Päätutkija arvioi yllä luetellut kriteerit ja tarjoaa ilmoittautumisen tutkimukseen.