Endoskopowe bezpośrednie umieszczenie PEG u pacjentów, którzy nie mogą przejść procedury Pull-PEG (PEG)

Wprowadzenie Przezskórne założenie rurki do gastrostomii endoskopowej (PEG) jest często wykonywaną procedurą w celu zapewnienia żywienia dojelitowego u pacjentów z dysfagią. Do wprowadzenia rurki PEG przez usta stosuje się dwie metody: metodę „Pull” i metodę „Push”(1). W technice „Pull” sonda do karmienia jest wyciągana z ust, przez przełyk i żołądek na zewnątrz. W technice „bezpośredniej” w stylu introduktora rurka do karmienia jest popychana z zewnątrz do wnętrza żołądka. Obie te techniki są uważane za bezpieczne, skuteczne i mają swoje wady i zalety(2).

Ograniczenia techniki Pull PEG Technika „Pull” PEG stanowi wyzwanie u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, niedrożnymi nowotworami przełyku i nowotworami złośliwymi krtani. Poważne zwężenie często uniemożliwia przejście endoskopu dla dorosłych, jak również dużego wewnętrznego zderzaka zgłębnika, który należy przeciągnąć przez zwężony górny odcinek przewodu pokarmowego. Ponadto mikroorganizmy i komórki nowotworowe z części ustnej gardła/przełyku mogą zostać wyciągnięte przez zgłębnik, co prowadzi do infekcji okołostomijnej oraz złogów przerzutowych w miejscu założenia gastrostomii(3,4). Prospektywna ocena PEG „Pull” umieszczonych pacjentom z guzami jamy ustnej i gardła oraz przełyku wykazała złogi przerzutowe komórek nowotworowych u 9,5% pacjentów, 16 tygodni po PEG(5). Retrospektywna ocena umieszczenia PEG w raku jamy ustnej i gardła wykazała przerzuty do ściany jamy brzusznej na poziomie 0,64%(6).

Technika Direct PEG Endoskopowa technika Direct PEG (D-PEG) wykorzystuje technikę wprowadzającą Russela, która zapobiega przejściu rurki gastrostomijnej przez część ustną gardła. Co więcej, można to również wykonać za pomocą ultracienkiego endoskopu, który łatwo przechodzi przez zwężające się lub złośliwe niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego. D-PEG wymaga wykonania gastropeksji (przymocowania ściany żołądka do ściany jamy brzusznej za pomocą szwów) za pomocą kotwiczących łączników typu T w celu łatwego i bezpiecznego umieszczenia rurki PEG(2).

D-PEG wykonuje się pod endoskopową wizualizacją ściany żołądka, co pozwala na większą kontrolę i bezpieczny wybór miejsca gastrostomii. Eliminuje również potrzebę stosowania promieniowania jonizującego. Ponadto endoskop umożliwia transiluminację w celu potwierdzenia braku interwencyjnych wnętrzności brzusznych między ścianą jamy brzusznej a żołądkiem. Tych zalet brakuje w przypadku PEG sterowanego podczerwienią, który nie zapewnia endoskopowej wizualizacji światła żołądka.

Obecnie pacjenci, u których nie powiodło się założenie rurki PEG przez usta, są zazwyczaj kierowani na założenie PEG pod kontrolą IR(3). Tak więc pacjenci, u których nie powiodła się procedura „pull” PEG, są kierowani na IR w celu przeprowadzenia drugiej procedury inwazyjnej. Jednakże, przy dostępności D-PEG, pacjenci, u których nie powiodło się „wyciągnięcie” PEG, mogą zostać poddani umieszczeniu PEG podczas procedury indeksowania.

Zalecenia towarzystw GI Niedawno opublikowana aktualizacja praktyki klinicznej zaleca unikanie metody zakładania PEG metodą pull-through u wszystkich pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub raka przełyku, aby zmniejszyć ryzyko przerzutów implantacyjnych. Ponadto autorzy zalecają preferowanie metody wprowadzającej/Push PEG zamiast pull PEG(7,8).

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że D-PEG jest bezpieczniejszy niż IR-PEG u pacjentów, u których nie można wykonać doustnego zabiegu Pull PEG.

Cele Cel główny: Porównanie zdarzeń niepożądanych D-PEG i IR-PEG u pacjentów, których nie można poddać Pull PEG Cele drugorzędne: Porównanie sukcesu technicznego i całkowitego czasu trwania procedury między D-PEG i IR-PEG u pacjentów, których nie można poddać Pull PEG Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyniki i bezpieczeństwo D-PEG i IR-PEG. Kolejna próba ma zostać przeprowadzona w różnych ośrodkach, w których te procedury są rutynowo wykonywane, takich jak Virginia Commonwealth University, University of Utah i Baylor College w Teksasie.

Dane pilotażowe Badacze otrzymali zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Do tej pory wykonaliśmy zabieg D-PEG u 13 pacjentów z technicznym sukcesem u 12 pacjentów (92%). Nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym perforacji, istotnego krwawienia związanego z zabiegiem lub zgonu związanego z zabiegiem. Jeden pacjent przypadkowo przemieścił rurkę, którą wymieniono bez interwencji endoskopowej (niewielkie zdarzenie niepożądane: 1).

Projekt badania Będzie to prospektywne badanie uczestników poddawanych umieszczaniu D-PEG w porównaniu z pacjentami, którzy wcześniej przeszli umieszczanie IR-PEG.

Ramię endoskopowe/prospektywne Pacjenci, u których nie powiodło się umieszczenie endoskopowego pull PEG lub nie są kandydatami do pull PEG, zostaną poddani procedurze D-PEG w czasie endoskopii wskazującej. Podczas procesu uzyskiwania zgody przed zabiegiem uczestnikom zostanie zaproponowane alternatywne umieszczenie PEG pod kontrolą podczerwieni. Jest to standard opieki nad pacjentami zgłaszającymi się na oddział endoskopii w celu umieszczenia rurki PEG. Przestrzegane będą wszystkie standardowe protokoły, w tym ocena przed zabiegiem, stosowanie antybiotyków w trakcie zabiegu i protokoły po zabiegu. Oprócz standardowej opieki, którą otrzymują wszyscy pacjenci, rejestrowane będą sukcesy techniczne i wskaźniki zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy otrzymają telefon w ciągu 1 tygodnia i 30 dni od zabiegu w celu oceny ewentualnych powikłań po zabiegu. Dane te zostaną zapisane w karcie medycznej.

Badanie zostanie przeprowadzone w Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri. Procedury będą wykonywane przez przeszkolonych, certyfikowanych gastroenterologów z dużym doświadczeniem w zakładaniu probówek PEG.

Analiza statystyczna/analiza mocy:

Porównamy techniczny sukces umieszczenia D-PEG i IR-PEG. Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie D PEG.

Główny punkt końcowy (częstość zdarzeń niepożądanych):

Zakładamy 15% powikłań (krwawienie, infekcja, przemieszczenie rurki, perforacja) w przypadku IR-PEG i 5% powikłań w przypadku D-PEG. Mając 80% mocy do przetestowania marginesu równoważności wynoszącego 5%, zamierzamy włączyć 50 pacjentów do prospektywnego ramienia wykonanego przez endoskopistów i 50 pacjentów do ramienia retrospektywnego wykonanego przez IR.

Wynik drugorzędny (sukces techniczny) Zakładamy 95-procentowy wskaźnik sukcesu technicznego w przypadku umieszczania PEG z naprowadzaniem na podczerwień. Zakładamy również 90% skuteczność techniczną endoskopowego umieszczania PEG w trybie push. Wykorzystując równoważny margines 20% i moc 80% do przetestowania hipotezy, zamierzamy włączyć 50 pacjentów do ramienia prospektywnego i 50 pacjentów do ramienia retrospektywnego.

Do porównania dwóch ramion użyjemy testu t-Studenta do porównania średnich i testu chi-kwadrat. Do analizy wszystkich zmiennych wykorzystamy również analizę wielowymiarową i ANOVA.

Rekrutacja przedmiotów

Pacjenci z dysfagią wymagający umieszczenia PEG będą rekrutowani z następujących ośrodków:

Skierowanie do kliniki gastrostomijnej w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej. Skierowanie przez komisję onkologiczną Kansas City VA w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej (np. nowotwory głowy i szyi oraz nowotwory przełyku). kryteria wymienione powyżej zostaną następnie ocenione przez głównego badacza i zaproponowane włączenie do badania.