Эндоскопическая прямая установка ЧЭГ у пациентов, которым невозможно выполнить процедуру Pull-ЧЭГ (PEG)

Введение Установка чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) — часто выполняемая процедура для обеспечения энтерального питания у пациентов с дисфагией. Для введения трубки ЧЭГ через рот используются два метода: метод «вытягивания» и метод «выталкивания» (1). В технике «вытягивания» зонд для кормления вытягивается изо рта через пищевод и желудок наружу. В методе «Прямой» в стиле интродьюсера питательная трубка вводится снаружи внутрь желудка. Оба эти метода считаются безопасными, эффективными и имеют свои преимущества и недостатки (2).

Ограничения метода Pull PEG Техника Pull PEG является сложной для пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи, обструктивным раком пищевода и злокачественными новообразованиями гортани. Тяжелый стеноз часто препятствует прохождению эндоскопа для взрослых, а также большому внутреннему бамперу питательной трубки, которую необходимо провести через стенозированные верхние отделы желудочно-кишечного тракта. Кроме того, микроорганизмы и злокачественные клетки из ротоглотки/пищевода могут попасть через зонд для кормления, что приведет к перистомальным инфекциям, а также к метастатическим отложениям в месте гастростомии (3,4). Проспективная оценка ПЭГ «Pull», установленных у пациентов с орофарингеальными опухолями и опухолями пищевода, выявила метастатические отложения злокачественных клеток у 9,5% пациентов через 16 недель после ПЭГ (5). Ретроспективная оценка размещения ЧЭГ при раке ротоглотки продемонстрировала метастазирование в брюшную стенку в 0,64% случаев (6).

Прямая техника ЧЭГ Эндоскопическая прямая ЧЭГ (D-PEG) использует технику интродьюсера Рассела, которая устраняет необходимость прохождения гастростомической трубки через ротоглотку. Кроме того, это также может быть выполнено с помощью ультратонкого эндоскопа, который легко проходит через стенозирующие или злокачественные обструкции верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Д-ЧЭГ требует выполнения гастропексии (прикрепления стенки желудка к брюшной стенке с помощью швов) с помощью Т-образных анкерных застежек для легкого и безопасного размещения трубки ЧЭГ (2).

Д-ЧЭГ выполняется под эндоскопической визуализацией стенки желудка, что облегчает контроль и позволяет безопасно выбрать место гастростомии. Это также устраняет необходимость в ионизирующем излучении. Кроме того, эндоскоп позволяет трансиллюминировать, чтобы подтвердить отсутствие промежуточных органов брюшной полости между брюшной стенкой и желудком. Этих преимуществ лишена ПЭГ под ИК-наведением, которая не обеспечивает эндоскопическую визуализацию просвета желудка.

В настоящее время пациенты, которым не удается установить пероральную трубку Pull PEG, обычно направляются на установку PEG под ИК-контролем (3). Таким образом, пациенты, которым не удается выполнить процедуру ЧЭГ «вытягивания», направляются в IR для проведения второй инвазивной процедуры. Однако при наличии D-PEG пациенты, у которых не удается выполнить PEG «Pull», могут пройти процедуру установки PEG во время индексной процедуры.

Рекомендации обществ желудочно-кишечного тракта В недавно опубликованном обновлении клинической практики рекомендуется избегать сквозного метода размещения ЧЭГ у всех пациентов с раком ротоглотки или пищевода, чтобы снизить риск метастазирования при имплантации. Кроме того, авторы рекомендуют отдавать предпочтение методу интродьюсер/Push PEG вместо вытягивающего PEG (7,8).

Гипотеза. Мы предполагаем, что D-PEG безопаснее, чем IR-PEG, у пациентов, не способных пройти пероральную Pull PEG.

Цели Основная цель: сравнение побочных эффектов D-PEG и IR-PEG у пациентов, которым невозможно выполнить Pull PEG. Вторичные цели: сравнение технического успеха и общей продолжительности процедуры между D-PEG и IR-PEG у пациентов, которым невозможно выполнить Pull PEG. ПЭГ. Данные этого пилотного исследования будут использованы для разработки многоцентрового проспективного рандомизированного исследования, в котором будут сравниваться результаты и безопасность D-PEG и IR-PEG. Последующее испытание планируется провести в разных центрах, где эти процедуры обычно выполняются, таких как Университет Содружества Вирджинии, Университет Юты и Колледж Бэйлор, штат Техас.

Экспериментальные данные Исследователи получили одобрение институционального наблюдательного совета. Мы выполнили процедуру D-PEG у 13 пациентов с техническим успехом у 12 пациентов (92%). Серьезных нежелательных явлений, включая перфорацию, значительное кровотечение, связанное с процедурой, или смерть, связанную с процедурой, не наблюдалось. Один пациент случайно сместил трубку, которую заменили без эндоскопического вмешательства (незначительное нежелательное явление: 1).

Дизайн исследования Это будет проспективное исследование участников, перенесших установку D-PEG, по сравнению с пациентами, которым ранее была проведена установка IR-PEG.

Эндоскопическая/предполагаемая группа Пациентам, которым не удалось выполнить эндоскопическую тянущую ЧЭГ или которые не являются кандидатами на пулл-ЧЭГ, будет проведена процедура D-ЧЭГ во время индексной эндоскопии. Во время процесса согласия перед процедурой участникам в качестве альтернативы будет предложено размещение ЧЭГ под контролем ИК. Это стандарт ухода за пациентами, поступающими в отделение эндоскопии для установки трубки ЧЭГ. Будут соблюдены все стандартные протоколы, включая оценку перед процедурой, использование антибиотиков во время процедуры и протоколы после процедуры. В дополнение к стандартной помощи, которую получают все пациенты, будут регистрироваться технические успехи и частота нежелательных явлений. Участникам позвонят по телефону в течение 1 недели и в течение 30 дней после процедуры, чтобы оценить возможные осложнения после процедуры. Эти данные заносятся в медицинскую карту.

Исследование будет проводиться в Медицинском центре штата Вирджиния Канзас-Сити, Канзас-Сити, штат Миссури. Процедуры будут выполняться обученными, сертифицированными гастроэнтерологами, имеющими большой опыт установки зондов ЧЭГ.

Статистический анализ/анализ мощности:

Мы сравним технический успех установки D-PEG и IR-PEG. Технический успех определяется как успешное размещение D PEG.

Первичный результат (частота нежелательных явлений):

Мы предполагаем 15% осложнений (кровотечение, инфекция, смещение трубки, перфорация) при IR-PEG и 5% осложнений при D-PEG. С мощностью 80% для проверки предела не меньшей эффективности в 5% мы намерены включить 50 пациентов в проспективную группу, выполненную эндоскопистами, и 50 пациентов в ретроспективную группу, выполненную с помощью ИК.

Второстепенный результат (технический успех) Мы исходим из того, что 95% технических успехов при установке ЧЭГ под контролем ИК. Мы также исходим из того, что технический успех эндоскопической установки ЧЭГ с толчком составляет 90%. Используя маржу не ниже 20% и мощность 80% для проверки гипотезы, мы намерены включить 50 пациентов в проспективную группу и 50 пациентов в ретроспективную группу.

Мы будем использовать t-критерий Стьюдента для сравнения средних и критерий хи-квадрат для сравнения двух рук. Мы также будем использовать многомерный анализ и ANOVA для анализа всех переменных.

Набор субъектов

Пациентов с дисфагией, требующих установки ЧЭГ, будут набирать из следующих центров:

Направление в клинику желудочно-кишечного тракта для установки гастростомической трубки Направлено онкологическим советом Канзас-Сити VA для установки гастростомической трубки (например, при раке головы и шеи и злокачественных новообразованиях пищевода) Амбулаторное или стационарное лечение желудочно-кишечного тракта для установки гастростомической трубки Соответствие пациента критериям включения и исключения критерии, перечисленные выше, будут затем оценены главным исследователем и предложено зачисление в исследование.