Posizionamento endoscopico Direct-PEG in pazienti non in grado di sottoporsi a procedura Pull-PEG (PEG)

Introduzione Il posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è una procedura frequentemente eseguita per fornire nutrizione enterale nei pazienti con disfagia. Vengono utilizzati due metodi per posizionare un tubo PEG attraverso la bocca: il metodo "Pull" e il metodo "Push"(1). Nella tecnica "Pull", il tubo di alimentazione viene tirato dalla bocca, attraverso l'esofago e lo stomaco verso l'esterno. Nella tecnica "diretta" in stile introduttore, il tubo di alimentazione viene spinto dall'esterno verso l'interno dello stomaco. Entrambe queste tecniche sono considerate sicure, efficaci e presentano i propri vantaggi e svantaggi(2).

Limitazioni della tecnica Pull PEG La tecnica "Pull" PEG è impegnativa nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo, tumori esofagei ostruttivi e tumori maligni della laringe. La grave stenosi spesso preclude il passaggio dell'endoscopio dell'adulto così come il grande paraurti interno del tubo di alimentazione che deve essere tirato attraverso il tratto gastrointestinale superiore stenotico. Inoltre, i microrganismi e le cellule maligne dell'orofaringe/esofago possono essere trascinati dal tubo di alimentazione, causando infezioni peristomali e depositi metastatici nella sede della gastrostomia (3,4). Una valutazione prospettica dei PEG "Pull" inseriti in pazienti con tumori orofaringei ed esofagei ha rivelato depositi metastatici di cellule maligne nel 9,5% dei pazienti, 16 settimane dopo il PEG(5). La valutazione retrospettiva del posizionamento del PEG per il cancro orofaringeo ha dimostrato metastasi della parete addominale dello 0,64%(6).

Tecnica Direct PEG Il Direct PEG endoscopico (D-PEG) utilizza la tecnica dell'introduttore Russel che evita il passaggio del tubo gastrostomico attraverso l'orofaringe. Inoltre, può anche essere eseguito con un endoscopio ultrasottile che è facile da navigare attraverso ostruzioni stenotiche o maligne del tratto gastrointestinale superiore. Il D-PEG richiede l'esecuzione della gastropessi (fissaggio della parete gastrica alla parete addominale mediante punti di sutura) con dispositivi di fissaggio a T simili ad ancora per un posizionamento facile e sicuro del tubo PEG (2).

Il D-PEG viene eseguito sotto visualizzazione endoscopica della parete gastrica che facilita un maggiore controllo e consente una selezione sicura del sito di gastrostomia. Elimina anche la necessità di radiazioni ionizzanti. Inoltre, l'endoscopio consente la transilluminazione per confermare l'assenza di visceri addominali interposti tra la parete addominale e lo stomaco. Questi vantaggi mancano nel PEG a guida IR che non offre la visualizzazione endoscopica del lume gastrico.

Attualmente, i pazienti che falliscono un posizionamento del tubo Pull PEG perorale vengono generalmente indirizzati al posizionamento del PEG guidato da IR(3). Pertanto, i pazienti che falliscono una procedura PEG "pull", vengono indirizzati a IR per una seconda procedura invasiva. Tuttavia, con la disponibilità del D-PEG, i pazienti che falliscono un PEG "Pull" possono essere sottoposti a un posizionamento PEG durante la procedura di indicizzazione.

Raccomandazioni delle società gastrointestinali Un aggiornamento della pratica clinica recentemente pubblicato ha raccomandato di evitare il metodo di posizionamento del PEG pull-through in tutti i pazienti con carcinoma orofaringeo o esofageo, per ridurre il rischio di metastasi da impianto. Inoltre, gli autori raccomandano di preferire il metodo introduttore/Push PEG al posto del pull PEG (7,8).

Ipotesi Ipotizziamo che il D-PEG sia più sicuro dell'IR-PEG nei pazienti impossibilitati a sottoporsi a Pull PEG perorale.

Obiettivi Obiettivo primario: confronto degli eventi avversi di D-PEG vs IR-PEG in pazienti non in grado di sottoporsi a Pull PEG Obiettivi secondari: confronto del successo tecnico e della durata complessiva della procedura tra D-PEG e IR-PEG in pazienti non in grado di sottoporsi a Pull PEG I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare uno studio randomizzato prospettico multicentrico che confronti i risultati e la sicurezza di D-PEG e IR-PEG. Lo studio successivo è destinato a essere eseguito in diversi centri in cui queste procedure vengono eseguite di routine, come la Virginia Commonwealth University, l'Università dello Utah e il Baylor College, TX.

Dati pilota Gli investigatori hanno ricevuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale. Finora abbiamo eseguito la procedura D-PEG in 13 pazienti con successo tecnico in 12 pazienti (92%). Non si sono verificati eventi avversi maggiori tra cui perforazione, sanguinamento significativo correlato alla procedura o decesso correlato alla procedura. Un paziente ha accidentalmente spostato il suo tubo che è stato sostituito senza intervento endoscopico (evento avverso minore: 1).

Disegno della ricerca Questo sarà uno studio prospettico dei partecipanti sottoposti a posizionamento D-PEG rispetto ai pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a posizionamento IR-PEG.

Braccio endoscopico/prospettico I pazienti che falliscono il posizionamento del Pull PEG endoscopico, o non sono candidati per un Pull PEG, saranno sottoposti a una procedura D-PEG al momento dell'endoscopia dell'indice. Durante il processo di consenso pre-procedura, ai partecipanti verrà offerto in alternativa il posizionamento PEG guidato da IR. Questo è lo standard di cura per i pazienti che si presentano all'unità di endoscopia per il posizionamento del tubo PEG. Saranno osservati tutti i protocolli standard, inclusa la valutazione pre-procedura, l'uso di antibiotici intra-procedura e i protocolli post-procedura. Oltre alle cure standard che ricevono tutti i pazienti, verranno registrati i tassi di successo tecnico e di eventi avversi. I partecipanti riceveranno una telefonata entro 1 settimana ed entro 30 giorni dalla procedura per valutare eventuali complicazioni post-procedura. Questi dati verranno registrati nella cartella clinica.

Lo studio sarà eseguito presso il Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri. Le procedure saranno eseguite da gastroenterologi qualificati e certificati con una vasta esperienza nel posizionamento di tubi PEG.

Analisi statistica/analisi di potenza:

Confronteremo il successo tecnico di D-PEG rispetto al posizionamento di IR-PEG. Il successo tecnico è definito come il posizionamento riuscito del D PEG.

Esito primario (tasso di eventi avversi):

Assumiamo il 15% di complicanze (sanguinamento, infezione, dislocazione del tubo, perforazione) con IR-PEG e il 5% di complicazioni con D-PEG. Con una potenza dell'80% per testare un margine di non inferiorità del 5%, intendiamo arruolare 50 pazienti nel braccio prospettico eseguito da endoscopisti e 50 pazienti nel braccio retrospettivo eseguito da IR.

Risultato secondario (successo tecnico) Assumiamo un tasso di successo tecnico del 95% sul posizionamento PEG push guidato IR. Assumiamo anche un tasso di successo tecnico del 90% sul posizionamento endoscopico del PEG push. Utilizzando un margine non inferiore al 20% e una potenza dell'80% per verificare l'ipotesi, intendiamo arruolare 50 pazienti nel braccio prospettico e 50 pazienti nel braccio retrospettivo.

Useremo le medie di confronto del test t di Student e il test del chi-quadrato per confrontare le due braccia. Useremo anche l'analisi multivariata e ANOVA per l'analisi di tutte le variabili.

Reclutamento dei soggetti

I pazienti con disfagia che richiedono il posizionamento di PEG saranno reclutati dai seguenti siti:

Deferito alla clinica gastrointestinale per il posizionamento di un tubo gastrostomico Deferito dal comitato dei tumori di Kansas City VA per il posizionamento di un tubo gastrostomico (ad es. tumori della testa e del collo e neoplasie esofagee) Consultazioni GI ambulatoriali o ospedaliere per il posizionamento del tubo gastrostomico Il paziente soddisfa l'inclusione e l'esclusione i criteri sopra elencati saranno quindi valutati dal ricercatore principale e offerto l'arruolamento nello studio.