Endoskopické přímé umístění PEG u pacientů, kteří nemohou podstoupit proceduru Pull-PEG (PEG)

Úvod Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) je často prováděný výkon k zajištění enterální výživy u pacientů s dysfagií. Pro umístění PEG zkumavky ústy se používají dvě metody: metoda "Pull" a metoda "Push"(1). Při technice „Pull“ se vyživovací hadička vytahuje z úst přes jícen a žaludek ven. Při zaváděcí technice „Direct“ je přívodní trubice tlačena zvenčí dovnitř žaludku. Obě tyto techniky jsou považovány za bezpečné, účinné a mají své výhody a nevýhody(2).

Omezení techniky Pull PEG Technika "Pull" PEG je náročná u pacientů s malignitami hlavy a krku, obstrukčními rakovinami jícnu a malignitami hrtanu. Těžká stenóza často znemožňuje průchod endoskopu pro dospělé a také velký vnitřní nárazník vyživovací hadičky, který je nutné protáhnout stenotickým horním gastrointestinálním traktem. Kromě toho mohou být mikroorganismy a maligní buňky z orofaryngu/jícnu vytaženy přívodní trubicí, což vede k peristomálním infekcím a také k metastatickým depozitům v místě gastrostomie(3,4). Prospektivní hodnocení „Pull“ PEG umístěných u pacientů s nádory orofaryngu a jícnu odhalilo metastatická depozita maligních buněk u 9,5 % pacientů, 16 týdnů po PEG(5). Retrospektivní hodnocení umístění PEG u karcinomu orofaryngu prokázalo metastázy v břišní stěně 0,64 %(6).

Technika přímého PEG Endoskopický přímý PEG (D-PEG) využívá techniku ​​Russelova zavaděče, která zabraňuje průchodu gastrostomické sondy orofaryngem. Dále může být také provedena ultratenkým endoskopem, který je snadno navigovatelný přes stenotické nebo maligní obstrukce horního gastrointestinálního traktu. D-PEG vyžaduje provedení gastropexie (připojení žaludeční stěny k břišní stěně pomocí stehů) s kotvicími T-spojkami pro snadné a bezpečné umístění PEG hadičky(2).

D-PEG se provádí pod endoskopickou vizualizací žaludeční stěny, což usnadňuje větší kontrolu a umožňuje bezpečný výběr místa gastrostomie. Také odstraňuje potřebu ionizujícího záření. Endoskop dále umožňuje prosvícení pro potvrzení nepřítomnosti zasahujících břišních útrob mezi břišní stěnou a žaludkem. Tyto výhody postrádají IR naváděný PEG, který nenabízí endoskopickou vizualizaci lumen žaludku.

V současné době jsou pacienti, u kterých selhalo zavedení perorální Pull PEG trubice, obvykle odkazováni na umístění PEG řízeného infračerveným zářením (3). Pacienti, u kterých selhal postup „pull“ PEG, jsou tedy odesláni na IR pro druhý invazivní postup. Avšak s dostupností D-PEG mohou pacienti, u kterých selže "Pull" PEG, podstoupit umístění PEG během indexové procedury.

Doporučení GI společností Nedávno publikovaná aktualizace klinické praxe doporučila, aby se u všech pacientů s orofaryngeálním nebo ezofageálním karcinomem vyhnuli metodě zavedení PEG metodou pull-through, aby se snížilo riziko implantačních metastáz. Dále autoři doporučují, aby byla upřednostněna metoda zavaděče/Push PEG namísto pull PEG(7,8).

Hypotéza Předpokládáme, že D-PEG je bezpečnější než IR-PEG u pacientů, kteří nemohou podstoupit perorální Pull PEG.

Cíle Primární cíl: Porovnání nežádoucích účinků D-PEG vs. IR-PEG u pacientů, kteří nemohou podstoupit Pull PEG Sekundární cíle: Porovnání technické úspěšnosti a celkové doby trvání procedury mezi D-PEG a IR-PEG u pacientů, kteří nemohou podstoupit Pull PEG Údaje z této pilotní studie budou použity k návrhu multicentrické prospektivní randomizované studie porovnávající výsledky a bezpečnost D-PEG a IR-PEG. Následná studie má být provedena v různých centrech, kde se tyto postupy běžně provádějí, jako je Virginia Commonwealth University, University of Utah a Baylor College, TX.

Pilotní údaje Vyšetřovatelé obdrželi souhlas od institucionálního kontrolního výboru. D-PEG výkon jsme dosud provedli u 13 pacientů s technickým úspěchem u 12 pacientů (92 %). Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky včetně perforace, významného krvácení souvisejícího s výkonem nebo úmrtí souvisejícího s výkonem. Jednomu pacientovi se náhodně uvolnila trubice, která byla vyměněna bez endoskopického zásahu (menší nežádoucí příhoda: 1).

Design výzkumu Toto bude prospektivní studie účastníků podstupujících umístění D-PEG ve srovnání s pacienty, kteří dříve podstoupili umístění IR-PEG.

Endoskopické/prospektivní rameno Pacienti, u kterých selže zavedení endoskopického tahového PEG nebo nejsou kandidáti na tahový PEG, podstoupí v době indexové endoskopie výkon D-PEG. Během procesu souhlasu před zahájením procedury bude účastníkům jako alternativa nabídnuto umístění PEG řízeného infračerveným zářením. Jedná se o standardní péči o pacienty, kteří přicházejí na endoskopickou jednotku k umístění PEG trubice. Budou dodrženy všechny standardní protokoly včetně hodnocení před výkonem, použití antibiotik v rámci výkonu a protokoly po výkonu. Kromě standardní péče, kterou dostávají všichni pacienti, bude zaznamenáván technický úspěch a četnost nežádoucích příhod. Účastníci obdrží telefonát do 1 týdne a do 30 dnů od zákroku, aby posoudili případné komplikace po zákroku. Tyto údaje budou zaznamenány do lékařské tabulky.

Studie bude provedena v Kansas City VA Medical Center, Kansas City, Missouri. Zákroky budou provádět vyškolení gastroenterologové s osvědčením a zkušenostmi s umísťováním PEG zkumavek.

Statistická analýza/analýza výkonu:

Porovnáme technickou úspěšnost umístění D-PEG oproti umístění IR-PEG. Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění D PEG.

Primární výsledek (míra nežádoucích příhod):

Předpokládáme 15 % komplikací (krvácení, infekce, dislokace rourky, perforace) u IR-PEG a 5 % komplikací u D-PEG. S 80% schopností otestovat okraj noninferiority 5% máme v úmyslu zařadit 50 pacientů do prospektivní větve provedené endoskopisty a 50 pacientů do retrospektivní větve prováděné pomocí IR.

Sekundární výsledek (technická úspěšnost) Předpokládáme 95% technickou úspěšnost IR naváděného push PEG umístění. Předpokládáme také 90% technickou úspěšnost zavedení endoskopického push PEG. S použitím non-inferior to margin 20% a 80% síly pro testování hypotézy máme v úmyslu zapsat 50 pacientů do prospektivní větve a 50 pacientů do retrospektivní větve.

K porovnání obou ramen použijeme Studentův t-test pro porovnání průměrů a chí-kvadrát test. K analýze všech proměnných použijeme také vícerozměrnou analýzu a ANOVA.

Nábor subjektů

Pacienti s dysfagií vyžadující umístění PEG budou vybráni z následujících míst:

Doporučeno GI klinice pro umístění gastrostomické sondy Doporučeno Kansas City VA tumor Board pro umístění gastrostomické sondy (např. rakovina hlavy a krku a malignity jícnu) Ambulantní nebo hospitalizační GI konzultuje umístění gastrostomické sondy Pacient splňuje podmínky zařazení a vyloučení kritéria uvedená výše pak posoudí hlavní zkoušející a nabídne mu zařazení do studie.