당뇨병 환자의 당뇨망막병증 선별을 위한 인공지능 의료보조진단 소프트웨어(VeriSee DR)의 임상적 성능을 평가하기 위한 단일센터 후향적 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Acer Being Health Inc.
본 연구는 당뇨병 환자의 색 안저 사진 영상으로부터 DR 스크리닝을 위한 VeriSee DR의 임상적 성능을 평가하기 위한 것이다.
당뇨병 망막병증을 선별하기 위한 VeriSee DR의 자동 영상 분석의 민감도와 특이도가 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
703
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
20세 이상의 당뇨병 환자로서 당뇨병성 망막병증을 발견하기 위해 동공 확대 검사를 위해 안과 의사에게 의뢰된 사람.
설명
포함 기준:
본 연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥ 20세 대상자
- 당뇨병 진단이 문서화된 피험자
다음 요건을 충족하는 컬러 안저 사진으로 촬영한 이미지가 포함된 대상:
- 이미지의 해상도는 1024×1024 픽셀 이상입니다.
- 이미지의 각도보기는 45 또는 50도입니다.
- 피험자의 이미지에는 안과 의사의 판단에 따라 황반과 시신경이 포함됩니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 기존 VeriSee DR에서 개발과정 및 전임상 테스트에서 사용했던 안저색상 사진 이미지
- 색안저 사진의 영상에서 황반, 시신경 또는 기타 부분이 불분명하여 안과의사가 판단하는 질병 상태를 판단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 2 개월
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민감도를 결정하여 VeriSee DR의 임상 성능을 평가합니다. 감도 = 100% x TP/(TP+FN) |
2 개월
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특성
기간: 2 개월
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특이성을 결정하여 VeriSee DR의 임상 성능을 평가합니다. 특이도 = 100% x TN/(TN+FP) |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양의 예측값(PPV)
기간: 2 개월
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긍정적인 예측 값(PPV)을 결정하여 VeriSee DR의 임상 성능을 평가합니다. 양의 예측값(PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
2 개월
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음수 예측 값(NPV)
기간: 2 개월
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음의 예측값(NPV)을 결정하여 VeriSee DR의 임상 성능을 평가합니다. 음의 예측값(NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
2 개월
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VeriSee DR에서 판단한 품질이 불충분한 참여자 이미지의 비율
기간: 2 개월
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VeriSee DR에 의해 판단되는 불충분한 품질의 피사체 이미지의 비율을 결정합니다. VeriSee DR에 의해 결정된 화질이 불충분한 피험자의 비율이 표시됩니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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