Eine retrospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von medizinisch unterstützter Diagnosesoftware mit künstlicher Intelligenz (VeriSee DR) für das Screening auf diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in diese Studie aufgenommenen Probanden sollten alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Subjekt mit einem Alter von ≥ 20 Jahren
- Subjekt mit dokumentierter Diagnose von Diabetes mellitus
Motiv mit Bild, das durch Farb-Fundusfotografie aufgenommen wurde und die folgenden Anforderungen erfüllt:
- Die Bildauflösung beträgt 1024×1024 Pixel oder höher;
- Der Betrachtungswinkel des Bildes beträgt 45 oder 50 Grad.
- Das Bild des Probanden enthält Makula und Sehnerv, wie vom Augenarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Das zuvor von VeriSee DR während des Entwicklungsprozesses und vorklinischen Tests verwendete Farbfoto des Fundus
- Die Makula, der Sehnerv oder ein anderer Teil im Bild der Farbfotographie des Fundus ist unklar, um den Krankheitszustand zu bestimmen, wie er vom Augenarzt beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee DR durch Bestimmung der Empfindlichkeit. Empfindlichkeit = 100 % x TP/(TP+FN) |
2 Monate
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Spezifität
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee DR durch Bestimmung der Spezifität. Spezifität = 100 % x TN/(TN+FP) |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Vorhersagewerte (PPV)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee DR durch Bestimmung der positiven prädiktiven Werte (PPV). Positiver Vorhersagewert (PPV) = 100 % x TP/(TP+FP) |
2 Monate
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Negative Vorhersagewerte (NPV)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee DR durch Bestimmung der negativen Vorhersagewerte (NPV). Negativer Vorhersagewert (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
2 Monate
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Prozentsatz der Bilder der Teilnehmer mit unzureichender Qualität, wie von VeriSee beurteilt DR
Zeitfenster: 2 Monate
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Um den Prozentsatz der Bilder der Probanden mit unzureichender Qualität zu bestimmen, wie von VeriSee DR beurteilt. Der Prozentsatz der Probanden, die Bilder mit unzureichender Qualität haben, wie von VeriSee DR bestimmt, wird angezeigt. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QCR19002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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