Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej oprogramowania diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją (VeriSee DR) do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Acer Being Health Inc.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej VeriSee DR w badaniach przesiewowych DR na podstawie kolorowych zdjęć dna oka u pacjentów z cukrzycą. Określona zostanie czułość i swoistość zautomatyzowanej analizy obrazu VeriSee DR do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą w wieku dwudziestu lat lub starsze, które zostały skierowane do okulisty na badanie rozszerzonego oka w celu wykrycia retinopatii cukrzycowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby włączone do tego badania powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria.

    1. Podmiot w wieku ≥ 20 lat
    2. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy

    3. Osoba ze zdjęciem wykonanym metodą kolorowej fotografii dna oka, która spełnia następujące wymagania:

      • Rozdzielczość obrazu to 1024×1024 pikseli lub wyższa;
      • Kąt widzenia obrazu wynosi 45 lub 50 stopni.
    4. Obraz podmiotu obejmuje plamkę i nerw wzrokowy według oceny okulisty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

    1. Kolorowe zdjęcie dna oka używane wcześniej przez firmę VeriSee DR podczas procesu opracowywania i testów przedklinicznych
    2. Plamka żółta, nerw wzrokowy lub inna część na obrazie kolorowej fotografii dna oka jest niejasna, aby określić stan chorobowy w ocenie okulisty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena skuteczności klinicznej VeriSee DR poprzez określenie czułości.

Czułość = 100% x TP/(TP+FN)
2 miesiące
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena skuteczności klinicznej VeriSee DR poprzez określenie swoistości.

Swoistość = 100% x TN/(TN+FP)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wartości predykcyjne (PPV)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena skuteczności klinicznej VeriSee DR poprzez określenie dodatnich wartości predykcyjnych (PPV).

Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) =100% x TP/(TP+FP)
2 miesiące
Ujemne wartości predykcyjne (NPV)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena skuteczności klinicznej VeriSee DR poprzez określenie ujemnych wartości predykcyjnych (NPV).

Ujemna wartość predykcyjna (NPV) = 100% x TN/(FN+TN)
2 miesiące
Odsetek zdjęć uczestników o niewystarczającej jakości w ocenie VeriSee DR
Ramy czasowe: 2 miesiące

Określenie odsetka obrazów osób o niewystarczającej jakości w ocenie VeriSee DR.

Przedstawiony zostanie odsetek osób, które posiadają obrazy o niewystarczającej jakości, określone przez VeriSee DR.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acer Being Health Inc.

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCR19002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj