Uno studio retrospettivo a centro singolo per valutare le prestazioni cliniche del software di diagnostica medica assistita con intelligenza artificiale (VeriSee DR) per lo screening della retinopatia diabetica nei pazienti con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.
- Soggetto con età ≥ 20 anni
- Soggetto con diagnosi documentata di diabete mellito
Soggetto con immagine scattata con fotografia del fondo oculare a colori che soddisfi i seguenti requisiti:
- La risoluzione dell'immagine è 1024×1024 pixel o superiore;
- L'angolo di visione dell'immagine è di 45 o 50 gradi.
- L'immagine del soggetto include la macula e il nervo ottico secondo il giudizio dell'oftalmologo.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri.
- L'immagine della fotografia del fondo oculare a colori precedentemente utilizzata da VeriSee DR durante il processo di sviluppo e il test preclinico
- La macula, il nervo ottico o un'altra parte nell'immagine della fotografia del fondo oculare a colori non è chiara per determinare la condizione della malattia secondo il giudizio dell'oftalmologo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare le prestazioni cliniche di VeriSee DR determinandone la sensibilità. Sensibilità = 100% x TP/(TP+FN) |
Due mesi
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Specificità
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare le prestazioni cliniche di VeriSee DR determinandone la specificità. Specificità = 100% x TN/(TN+FP) |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori predittivi positivi (PPV)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare le prestazioni cliniche di VeriSee DR determinando i valori predittivi positivi (VPP). Valore predittivo positivo (PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
Due mesi
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Valori predittivi negativi (VAN)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare le prestazioni cliniche di VeriSee DR determinando i valori predittivi negativi (NPV). Valore predittivo negativo (VAN) = 100% x TN/(FN+TN) |
Due mesi
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Percentuale di immagini dei partecipanti con qualità insufficiente secondo il giudizio di VeriSee DR
Lasso di tempo: Due mesi
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Per determinare la percentuale di immagini dei soggetti con qualità insufficiente secondo il giudizio di VeriSee DR. Verrà presentata la percentuale di soggetti che hanno immagini di qualità insufficiente come determinato da VeriSee DR. |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QCR19002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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