Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltcenter, retrospektivt studie til evaluering af den kliniske ydeevne af kunstig intelligens medicinsk assisteret diagnostisk software (VeriSee DR) til screening af diabetisk retinopati hos patienter med diabetes mellitus

11. januar 2021 opdateret af: Acer Being Health Inc.
Denne undersøgelse skal evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee DR til DR-screening fra farvefundusfotografering hos patienter med diabetes mellitus. Sensitiviteten og specificiteten af ​​VeriSee DRs automatiserede billedanalyse til screening af diabetesretinopatien vil blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med diabetes, tyve år eller ældre, som er blevet henvist til en øjenlæge til en udvidet øjenundersøgelse for at påvise diabetisk retinopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.

    1. Forsøgsperson med alder ≥ 20 år
    2. Person med dokumenteret diagnose diabetes mellitus

    3. Motiv med billede taget ved farvefundusfotografering, der opfylder følgende krav:

      • Billedets opløsning er 1024×1024 pixels eller højere;
      • Billedets vinkel er 45 eller 50 grader.
    4. Forsøgspersonens billede inkluderer makula og optisk nerve som vurderet af øjenlægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

    1. Farvefundusfotograferingsbilledet tidligere brugt af VeriSee DR under udviklingsprocessen og den prækliniske test
    2. Makula, synsnerven eller anden del af billedet af farvefundusfotografering er uklar til at bestemme sygdomstilstanden som vurderet af øjenlægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 måneder

At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee DR ved at bestemme følsomheden.

Følsomhed = 100 % x TP/(TP+FN)
2 måneder
Specificitet
Tidsramme: 2 måneder

At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee DR ved at bestemme specificiteten.

Specificitet = 100 % x TN/(TN+FP)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive forudsigelige værdier (PPV)
Tidsramme: 2 måneder

At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee DR ved at bestemme de positive prædiktive værdier (PPV).

Positiv forudsigelig værdi (PPV) =100 % x TP/(TP+FP)
2 måneder
Negative forudsigelige værdier (NPV)
Tidsramme: 2 måneder

At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee DR ved at bestemme de negative prædiktive værdier (NPV).

Negativ forudsigelig værdi (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN)
2 måneder
Procentdel af deltagerbilleder med utilstrækkelig kvalitet som bedømt af VeriSee DR
Tidsramme: 2 måneder

At bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoners billeder med utilstrækkelig kvalitet som vurderet af VeriSee DR.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har billederne med utilstrækkelig kvalitet som bestemt af VeriSee DR, vil blive præsenteret.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acer Being Health Inc.

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCR19002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner