Une étude rétrospective monocentrique pour évaluer la performance clinique du logiciel de diagnostic médical assisté par intelligence artificielle (VeriSee DR) pour le dépistage de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants.
- Sujet d'âge ≥ 20 ans
- Sujet avec un diagnostic documenté de diabète sucré
Sujet avec image prise par photographie couleur du fond d'œil répondant aux exigences suivantes :
- La résolution de l'image est de 1024×1024 pixels ou plus ;
- L'angle de vue de l'image est de 45 ou 50 degrés.
- L'image du sujet comprend la macula et le nerf optique, tel que jugé par l'ophtalmologiste.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants.
- L'image de photographie couleur du fond d'œil précédemment utilisée par VeriSee DR pendant le processus de développement et le test préclinique
- La macula, le nerf optique ou une autre partie de l'image de la photographie couleur du fond d'œil n'est pas claire pour déterminer l'état de la maladie tel qu'en juge l'ophtalmologiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 2 mois
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Évaluer les performances cliniques de VeriSee DR en déterminant la sensibilité. Sensibilité = 100 % x TP/(TP+FN) |
2 mois
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Spécificité
Délai: 2 mois
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Évaluer les performances cliniques de VeriSee DR en déterminant la spécificité. Spécificité = 100 % x VN/(VN+FP) |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs prédictives positives (VPP)
Délai: 2 mois
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Évaluer les performances cliniques de VeriSee DR en déterminant les valeurs prédictives positives (VPP). Valeur prédictive positive (VPP) =100 % x VP/(VP+FP) |
2 mois
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Valeurs prédictives négatives (VAN)
Délai: 2 mois
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Évaluer les performances cliniques de VeriSee DR en déterminant les valeurs prédictives négatives (VPN). Valeur prédictive négative (VAN) = 100 % x VN/(FN+VN) |
2 mois
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Pourcentage d'images des participants avec une qualité insuffisante selon VeriSee DR
Délai: 2 mois
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Pour déterminer le pourcentage d'images des sujets avec une qualité insuffisante selon VeriSee DR. Le pourcentage de sujets dont les images sont de qualité insuffisante, tel que déterminé par VeriSee DR, sera présenté. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QCR19002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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