Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová retrospektivní studie k vyhodnocení klinického výkonu softwaru umělé inteligence lékařsky asistovaného diagnostického softwaru (VeriSee DR) pro screening diabetické retinopatie u pacientů s diabetes mellitus

11. ledna 2021 aktualizováno: Acer Being Health Inc.
Tato studie má zhodnotit klinický výkon VeriSee DR pro screening DR z barevných snímků pozadí u pacientů s diabetes mellitus. Bude stanovena citlivost a specificita automatické analýzy obrazu VeriSee DR pro screening diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

703

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s diabetem ve věku od dvaceti let, které byly odeslány k oftalmologům na vyšetření dilatovaného oka ke zjištění diabetické retinopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do této studie by měly splňovat všechna následující kritéria.

    1. Subjekt ve věku ≥ 20 let
    2. Subjekt s dokumentovanou diagnózou diabetes mellitus

    3. Předmět s obrázkem pořízeným barevnou fotografií pozadí, který splňuje následující požadavky:

      • Rozlišení obrázku je 1024×1024 pixelů nebo vyšší;
      • Úhel pohledu na obrázek je 45 nebo 50 stupňů.
    4. Obraz subjektu zahrnuje makulu a zrakový nerv podle posouzení oftalmologa.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

    1. Barevný snímek pozadí, který dříve používala VeriSee DR během procesu vývoje a předklinického testu
    2. Makula, zrakový nerv nebo jiná část na snímku barevné fotografie fundu je nejasná pro určení stavu onemocnění podle posouzení oftalmologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 měsíce

Vyhodnotit klinický výkon VeriSee DR stanovením citlivosti.

Citlivost = 100 % x TP/(TP+FN)
2 měsíce
Specifičnost
Časové okno: 2 měsíce

Vyhodnotit klinický výkon VeriSee DR stanovením specificity.

Specifičnost = 100 % x TN/(TN+FP)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV)
Časové okno: 2 měsíce

Vyhodnotit klinický výkon VeriSee DR stanovením pozitivních prediktivních hodnot (PPV).

Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) = 100 % x TP/(TP+FP)
2 měsíce
Negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: 2 měsíce

Vyhodnotit klinický výkon VeriSee DR stanovením negativních prediktivních hodnot (NPV).

Negativní prediktivní hodnota (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN)
2 měsíce
Procento snímků účastníků s nedostatečnou kvalitou podle posouzení VeriSee DR
Časové okno: 2 měsíce

Určit procento snímků subjektů s nedostatečnou kvalitou podle posouzení VeriSee DR.

Bude uvedeno procento subjektů, které mají snímky s nedostatečnou kvalitou, jak je stanoveno VeriSee DR.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acer Being Health Inc.

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCR19002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit