糖尿病患者の糖尿病性網膜症のスクリーニングのための人工知能医療支援診断ソフトウェア（VeriSee DR）の臨床性能を評価するための単一施設レトロスペクティブ研究
2021年1月11日 更新者：Acer Being Health Inc.
この研究は、糖尿病患者のカラー眼底写真画像からの DR スクリーニングに対する VeriSee DR の臨床性能を評価することです。
糖尿病網膜症をスクリーニングするための VeriSee DR の自動画像解析の感度と特異性が決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
703
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
20歳以上の糖尿病患者で、糖尿病性網膜症を検出するために眼科医に紹介されて拡張眼検査を受けている人。
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -年齢が20歳以上の対象
- -糖尿病の診断が文書化されている被験者
カラー眼底撮影で撮影された画像で、以下の条件を満たすもの
- 画像の解像度が 1024×1024 ピクセル以上であること。
- 画像の画角は 45 度または 50 度です。
- 被験者の画像には、眼科医が判断した黄斑と視神経が含まれています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
- VeriSee DRが開発過程や前臨床試験で使用したカラー眼底撮影画像
- カラー眼底撮影画像の黄斑や視神経などは、眼科医の判断による病態の判断が不明確です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2ヶ月
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感度を決定することにより、VeriSee DR の臨床性能を評価します。 感度 = 100% x TP/(TP+FN) |
2ヶ月
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特異性
時間枠：2ヶ月
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特異性を決定することにより、VeriSee DR の臨床性能を評価します。 特異性 = 100% x TN/(TN+FP) |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：2ヶ月
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陽性適中率 (PPV) を決定することにより、VeriSee DR の臨床性能を評価します。 陽性的中率（PPV）=100%×TP/(TP+FP) |
2ヶ月
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：2ヶ月
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陰性適中率 (NPV) を決定することにより、VeriSee DR の臨床成績を評価します。 陰性適中率 (NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
2ヶ月
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VeriSee DR が判断した品質が不十分な参加者の画像の割合
時間枠：2ヶ月
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VeriSee DR によって判断された不十分な品質の被験者の画像の割合を決定します。 VeriSee DR によって決定された不十分な品質の画像を持つ被験者の割合が表示されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。