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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163861
보존된 박출률을 가진 심부전에서 스트레인 영상에 의한 준임상적 수축기 기능 장애의 빈도 및 크기
보존된 박출률을 가진 심부전에서 스트레인 영상에 의한 무증상 수축기 기능 장애의 빈도 및 크기
배경: 원래 순전히 좌심실 확장기 기능 장애로 인한 것으로 생각되었지만 서구 국가의 연구에서는 박출률 보존 심부전(HFpEF)이 더 복잡하다고 제안했습니다. HFpEF 환자의 경우 전체 박출률(EF)이 정상이므로 좌심실 수축기 기능은 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 그러나 EF는 전반적인 심장 수축 기능만을 반영하고 무증상 수축기 기능을 고려하지 않습니다. 따라서 수반되는 준임상적 수축기 기능 장애의 빈도와 크기가 명확하게 정의되지 않은 심부전 집단의 하위 집합에 더 많은 주의를 기울여야 합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 Global Longitudinal Strain (GLS)을 사용하여 손상된 무증상 수축기 기능 장애의 빈도와 크기를 알아보기 위해 3차 병원에서 HFpEF 환자의 좌심실의 전반적인 세로 수축기 기능을 평가하는 것이었습니다. ) 2D 스펙클 추적 심초음파에서 파생되었으며 이러한 환자에서 GLS와 NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 및 BNP 수준의 상관관계가 있는지 확인합니다.
방법: 2018년 5월부터 2019년 4월까지 진행된 단면 연구이다. 총 31명의 HFpEF 환자(그룹 I)와 비슷한 연령 및 성별의 건강한 지원자 31명(그룹 II)이 연속 샘플링을 통해 연구에 등록되었습니다. HFpEF 환자를 대상으로 NYHA 기능 등급, 신체 검사, BNP 수준을 포함한 관련 조사를 포함한 자세한 병력을 조사했습니다. 2D 심초음파, 컬러 도플러, 조직 도플러 및 2D 스펙클 추적 심초음파는 두 그룹 모두에서 시행되었습니다. GLS는 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2016년 유럽심장학회(ESC) 지침에 따라 진단된 총 31명의 HFpEF(그룹 I) 환자에서 획득되었으며 31명의 건강한 지원자의 GLS와 비교되었습니다(그룹 II) HFpEF 환자에서 무증상 수축기 기능 장애의 빈도와 크기를 알아보기 위해. 또한 GLS를 NYHA 기능 등급 및 BNP 수준과 비교하여 중요한 관계가 있는지 확인했습니다.
결과: 모든 HFpEF 환자는 좌심실 박출률(LVEF>50%)과 이완기 기능 장애의 증거를 보존했습니다. HFpEF 환자는 건강한 대조군에 비해 GLS가 현저히 낮았습니다(14.92 ± 3.16 대 20.60 ± 1.84). LV GLS의 감소는 통계적으로 유의했습니다(p<0.001). 대부분의 HFpEF(74.2%) 환자는 감소된 GLS를 가졌고, 감소된 GLS는 건강한 지원자의 평균값보다 > 2SD 미만으로 정의되었으며, 이는 대부분의 환자에서 무증상 수축기 기능 장애가 있음을 나타냅니다. 악화된 GLS는 4분위수(p = 0.044)로 범주적으로 모델링되었을 때 HFpEF 환자의 높은 BNP 수치와 관련이 있었고 또한 연속적으로 모델링되었을 때(Pearson 상관관계, r = 0.5, p = 0.004) LV GLS와 NYHA 증상 사이에는 무시할만한 상관관계가 있었습니다. 연속적으로 모델링할 때 클래스(Spearman의 상관관계, rs = 0.052, p = 0.789).
결론: 스트레인 이미징은 HFpEF 환자에서 보존된 전체 EF에도 불구하고 손상된 수축기 기능을 감지합니다. 무증상 수축기 기능 장애는 대부분의 HFpEF 환자에서 빈번했습니다. LV GLS가 낮을수록 BNP 수준이 높아집니다. LV GLS는 NYHA 기능 등급과 연관되지 않았습니다. 이 연구 결과를 확인하기 위해 추가 대규모 연구가 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
사례: 박출률 보존 심부전(HFpEF) 진단을 받은 모든 환자가 BSMMU 심장과에 처음 접근한 후 포함 및 제외 기준에 따라 사례로 선택되었습니다. 심부전 진단은 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2016 ESC 가이드라인에 따라 이루어졌습니다. 모든 포함 기준은 발표 후 24시간 이내에 설정되었습니다. 자격이 있는 환자에게 연구에 대해 설명하고 서면 동의서를 작성했으며 인구통계학적 데이터를 기록했습니다.
통제 그룹: 분명히 정상적인 건강한 지원자들이 처음에 접근했습니다. 일반적인 심혈관 질환(뇌졸중, 관상 동맥 질환, 심부전, 부정맥), 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 흡연, 신장 기능 장애), 전신 질환(예: 암, 감염, 자가 면역 질환)에 대한 의료 기록을 검토했습니다. 또는 임의의 약물 요법 피험자는 이들 중 하나라도 확인된 경우 제외되었습니다. 적격 환자에게 연구에 대해 설명했습니다. 서면 동의서를 받고 인구 통계학적 데이터, 맥박, 혈압 및 호흡수를 기록했습니다.
자세한 병력, 심혈관 위험 인자 및 HFpEF 환자의 관련 동반 질환을 포함한 임상 데이터가 기록되었습니다. 관련 신체 검사를 실시하고 반구조화된 설계 데이터 수집 시트에 기록했습니다. 흉부 방사선 촬영, ECG, 심초음파 및 관련 실험실 테스트를 포함하여 보완 데이터를 수집했습니다. 환자의 증상이 기록되었습니다. 숨가쁨은 NYHA 기능 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다. 정맥혈 샘플은 HFpEF 사례에서 발표 1일에 ARCHITECT iSystem에서 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)을 사용하여 BNP 분석을 위해 실온에서 플라스틱 진공관에 수집되었습니다. 당뇨병 환자의 헤모글로빈, 혈청 크레아티닌, HbA1c를 포함한 다른 실험실 조사도 수행되었습니다.
심초음파는 Vivid E9(GE Healthcare, Norway)를 사용하여 3.5Mhz 변환기를 사용하여 수행되었습니다. ECG 리드는 분석 전에 연결되었습니다. LV 직경은 M-mode로, LVEF는 Simpson의 수정된 바이플레인 방법으로 계산했습니다. LV 질량은 면적 길이 방법을 사용하여 추정하고 신체 표면적에 맞게 조정했습니다. 심초음파 좌심실 비대는 좌심실 질량 지수가 남성의 경우 > 115 g/m2, 여성의 경우 > 95 g/m2인 경우로 정의되었습니다. 좌심실 기하 구조는 미국 심초음파학회(ASE)에서 권장하는 (2×확장기 후벽 두께)/LV 확장기말 치수 및 좌심실 질량 지수(LVMi)로 정의되는 상대 벽 두께(RWT)에 기초하여 분류되었습니다: 정상 = RWT ≤ 0.42 및 LVH 없음; 편심 비대 = RWT ≤ 0.42 및 LVH; 동심 리모델링 = RWT > 0.42 및 LVH 없음; 동심원 비대 = RWT > 0.42 및 LVH. 우심실(RV) 기능은 펄스 조직 도플러에 의한 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE) 및 삼첨판 측면 고리형 수축기 속도(S')에 의해 평가되었습니다. 최고 폐동맥 수축기압(PASP)은 하대정맥의 크기와 수축성을 기준으로 삼첨판막 역류 제트로부터의 최고 RV-우심방 구배와 우심방압의 합으로 추정하였다. 판막 심장 질환의 존재 및 중증도는 판막 심장 질환 환자 관리를 위한 2014 AHA/ACC 지침에 따라 컬러 도플러 영상 및 영상 유도 펄스 및 연속 도플러 연구로 평가되었습니다. 심장 판막 질환이 경증 이상인 환자는 제외되었습니다. 확장기 기능 매개변수는 다음과 같이 측정되었습니다: 최대 초기 이완기 충만(E) 및 후기 이완기 충만(A) 속도, E/A 비율, E 감속 시간, 초기 이완기 중격 및 측면 승모판 환형 속도(e'), 평균 E/E', 피크 TR 제트 속도, 좌심방 용적 지수. 좌심방 용적 지수는 승모판 개구부 이전의 프레임에서 최종 수축기의 정점 4방 및 2방 방면에서 복엽면적길이법을 사용하여 계산하고 체표면적으로 지수화하였다. 이완기 기능장애는 2016 ASE/EACVI 가이드라인에 따라 3등급으로 분류하였다.
좌심실 세로 변형은 대조군과 HFpEF 환자 모두에 대해 2D 반점 추적 심초음파로 분석되었습니다. 호기말의 숨참기 동안 심장주기를 얻었다. 정확한 시야를 확보하고 단축법을 확인하기 위해 특별한 주의를 기울였습니다. 심내막 경계는 정점 장축, 4개의 챔버 및 2개의 챔버 보기에서 50-80/초의 프레임 속도로 수축기말에서 추적되었습니다. 추적이 불량한 경우 관심 영역(ROI)이 재조정되었습니다. 3개 평면 모두의 결과는 자동 기능 이미징(AFI)에 의해 자동으로 계산된 LV에 대한 전역 세로 변형 값(GLS)과 함께 단일 황소 눈 요약으로 결합되었습니다. HFpEF 및 정상 대조군에 대한 모든 균주 분석은 단일 조사자에 의해 수행되었습니다. 두 명의 독립적인 조사관이 임상 데이터에 눈이 먼 심초음파 기록을 분석했습니다. GLS의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성은 클래스 내 상관 계수(R)에 의해 무작위로 선택된 10명의 환자로부터 평가되었습니다. 관찰자 내 변동성에 대한 R 값은 0.983이고 관찰자 간 변동성에 대한 R 값은 0.980입니다. 이것은 동일한 연산자와 다른 연산자 모두에 대해 GLS의 우수한 재현성을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 박출률이 보존된 심부전 진단을 받은 성인 환자(연령 >18세).
- HFpEF 환자와 연령 및 성별 분포가 비슷한 건강한 지원자.
제외 기준:
- 2차원 심초음파에서 국부벽운동 이상이 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환이 있는 환자.
- 인공 판막 및 심박 조율기를 장착한 환자.
- 선천성 심장병 환자.
- 현재 환자 등록 시 ECG 스크리닝에서 심방세동 등의 부정맥이 있는 환자.
- 에코 창이 불량한 환자.
- 연구 참여에 관심이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
2016년 ESC 지침에 따라 박출률 보존 심부전으로 진단된 31명의 환자가 병력, 임상 검사 및 심장과에 제시된 조사를 기반으로 BSMMU가 포함 기준으로 선택되었습니다.
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2d 스페클 추적 심초음파
HFpEF 연구 대상자의 혈청 BNP 수준
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2
HFpEF 피험자와 나이와 성별이 비슷한 31명의 정상 건강한 대조군 피험자가 선택되었습니다.
정상 심초음파는 정상 LV 크기 및 형상, 정상 LVEF >55%로 정의됩니다.
환자는 심혈관 질환이 없습니다.
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2d 스페클 추적 심초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자에서 무증상 수축기 기능 장애의 빈도 및 크기
기간: 12 개월
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2D 스펙클 추적 심초음파에 의해 척도에서 측정된 전체 세로 변형 값은 미리 설정된 박출률 환자의 심부전과 관련이 있습니다.LV 세로 변형은 대조군과 HFpEF 환자 모두에 대해 2D 반점 추적 심초음파로 분석되었습니다.
심내막 경계는 정점 장축, 4개의 챔버 및 2개의 챔버 보기에서 50-80/초의 프레임 속도로 수축기말에서 추적되었습니다.
3개 평면 모두의 결과는 자동 기능 이미징(AFI)에 의해 자동으로 계산된 LV에 대한 전역 세로 변형 값(GLS)과 함께 단일 황소 눈 요약으로 결합되었습니다.
HFpEF 및 정상 대조군에 대한 모든 균주 분석은 단일 조사자에 의해 수행되었습니다.
HFpEF 환자와 건강한 지원자의 GLS를 비교했습니다.
HFpEF의 감소된 GLS는 >2SD로 정의되었으며 건강한 지원자의 평균값입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLS와 NYHA 기능 등급의 관계
기간: 12 개월
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GLS와 NYHA 기능 클래스의 관계. NYHA(Ponikowski et al., 2016) New York Heart Association의 증상 및 신체 활동 분류 Class I 신체 활동 제한 없음. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란, 피로 또는 심계항진을 유발하지 않습니다. Class II 신체 활동의 약간의 제한. 휴식 중에는 편안하지만 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡 곤란, 피로 또는 심계항진을 초래합니다. Class III 신체 활동의 현저한 제한. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동보다 적은 경우 과도한 호흡 곤란, 피로 또는 심계항진이 발생합니다. 4급 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없습니다. 휴식 시 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12 개월
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GLS와 BNP 수준의 관계
기간: 12 개월
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GLS와 BNP 수치의 관계. 혈청 BNP 수치 >35pg/ml는 2016년 심부전 관리를 위한 ESC 지침에 따라 상승된 것으로 간주되었습니다.
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12 개월
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보존된 박출률 환자를 사용하여 심부전에서 다양한 심초음파 매개변수를 찾으십시오.
기간: 12 개월
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보존된 박출률 환자를 사용하여 심부전에서 다양한 심초음파 매개변수를 찾으십시오. 좌심실 수축기 기능, 확장기 기능, 우심실 기능을 평가하였다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2286
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