Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość i nasilenie subklinicznej dysfunkcji skurczowej za pomocą obrazowania odkształcenia w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mausool Siraj, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wstęp: Pierwotnie uważano, że jest spowodowana wyłącznie dysfunkcją rozkurczową LV, badania przeprowadzone w krajach zachodnich sugerują, że niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest bardziej złożona. U pacjentów z HFpEF czynność skurczową LV powszechnie uważa się za prawidłową, ponieważ globalna frakcja wyrzutowa (EF) jest prawidłowa. Jednak EF odzwierciedla tylko globalną funkcję skurczową serca i nie bierze pod uwagę subklinicznej funkcji skurczowej. Dlatego należy zwrócić większą uwagę na tę podgrupę populacji pacjentów z niewydolnością serca, w której częstość i nasilenie współistniejących subklinicznych dysfunkcji skurczowych nie zostały jasno określone.

Cel: Głównym celem tego badania była ocena globalnej podłużnej funkcji skurczowej LV u pacjentów z HFpEF w szpitalu trzeciego stopnia w celu ustalenia częstości i nasilenia upośledzonej subklinicznej dysfunkcji skurczowej za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego (GLS ) na podstawie echokardiografii śledzącej plamki 2D i sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek korelacja GLS z klasą czynnościową New York Heart Association (NYHA) i poziomem BNP u tych pacjentów.

Metody: Było to badanie przekrojowe przeprowadzone w okresie od maja 2018 r. do kwietnia 2019 r. Łącznie 31 pacjentów z HFpEF (Grupa I) i 31 zdrowych ochotników w podobnym wieku i płci (Grupa II) zostało włączonych do badania poprzez kolejne pobieranie próbek. U pacjentów z HFpEF przeprowadzono szczegółowy wywiad obejmujący klasę czynnościową NYHA, badanie fizykalne, odpowiednie badania, w tym poziom BNP. W obu grupach wykonano echokardiografię 2D, kolorowy Doppler, tkankowy Doppler oraz echokardiografię 2D ze śledzeniem plamek. GLS uzyskano łącznie u 31 pacjentów z HFpEF (grupa I), zdiagnozowanych zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r. dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca i porównano z GLS 31 zdrowych ochotników (grupa II), aby poznać częstość i nasilenie subklinicznych upośledzeń funkcji skurczowej u pacjentów z HFpEF. GLS porównano również z ich klasą funkcjonalną NYHA i poziomem BNP, aby dowiedzieć się, czy występuje jakikolwiek istotny związek.

Wynik: Wszyscy chorzy z HFpEF mieli zachowaną frakcję wyrzutową LV (LVEF >50%) i objawy dysfunkcji rozkurczowej. Pacjenci z HFpEF wykazywali istotnie niższy GLS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (14,92 ± 3,16 w porównaniu z 20,60 ± 1,84). Zmniejszenie LV GLS było istotne statystycznie (p <0,001). Większość pacjentów z HFpEF (74,2%) miała obniżony GLS, gdy obniżony GLS zdefiniowano jako > 2 SD poniżej średniej wartości dla zdrowych ochotników, co wskazuje na obecność subklinicznej dysfunkcji skurczowej u większości tych pacjentów. Gorszy GLS był związany z wyższymi poziomami BNP u pacjentów z HFpEF, gdy modelowano kategorycznie jako kwartyle (p = 0,044), a także gdy modelowano w sposób ciągły (korelacja Pearsona, r = 0,5, p = 0,004), korelacja między LV GLS a objawem NYHA była pomijalna w przypadku modelowania ciągłego (korelacja Spearmana, rs = 0,052, p = 0,789).

Wnioski: Obrazowanie odkształcenia wykrywa upośledzoną funkcję skurczową pomimo zachowanej globalnej EF u pacjentów z HFpEF. U większości pacjentów z HFpEF często występowała subkliniczna dysfunkcja skurczowa. Niższa LV GLS jest związana z wyższym poziomem BNP. LV GLS nie był związany z klasą czynnościową NYHA. Zaleca się dalsze badania na dużą skalę w celu potwierdzenia wyników tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypadek: Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) do Kliniki Kardiologii BSMMU zostali wstępnie skierowani, a następnie wybrani jako przypadek na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Rozpoznanie niewydolności serca postawiono zgodnie z Wytycznymi ESC z 2016 roku dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca. Wszystkie kryteria włączenia zostały ustalone w ciągu 24 godzin od prezentacji. Kwalifikujący się pacjenci zostali wyjaśnieni na temat badania, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano dane demograficzne.

Grupa kontrolna: początkowo zwrócono się do pozornie zdrowych ochotników. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem występowania chorób sercowo-naczyniowych (udar, choroba wieńcowa, niewydolność serca, arytmia), czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, palenie tytoniu, dysfunkcja nerek), chorób ogólnoustrojowych (takich jak rak, infekcje, choroby autoimmunologiczne) lub jakakolwiek farmakoterapia Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli którykolwiek z nich został zidentyfikowany. Kwalifikujący się pacjenci zostali wyjaśnieni na temat badania. Uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano dane demograficzne, puls, ciśnienie krwi i częstość oddechów.

Odnotowano dane kliniczne, w tym szczegółowy wywiad, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby współistniejące pacjentów z HFpEF. Odpowiednie badanie fizykalne zostało wykonane i zapisane w częściowo ustrukturyzowanym arkuszu zbierania danych. Zebrano uzupełniające dane, w tym radiografię klatki piersiowej, EKG, echokardiografię i odpowiednie badania laboratoryjne. Odnotowano objawy pacjentów. Duszność oceniano zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA. Próbki krwi żylnej pobrano do plastikowych probówek próżniowych w temperaturze pokojowej do analizy BNP przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach (CMIA) w ARCHITECT iSystem, w 1. dniu prezentacji w przypadkach HFpEF. Wykonano również inne badania laboratoryjne, w tym hemoglobinę, kreatyninę w surowicy, HbA1c u diabetyków.

Echokardiografię wykonano aparatem Vivid E9 (GE Healthcare, Norwegia) z głowicą 3,5 MHz. Odprowadzenia EKG zostały podłączone przed analizą. Średnice LV obliczono metodą M-mode, a LVEF zmodyfikowaną metodą dwupłaszczyznową Simpsona. Masę LV oszacowano metodą długości powierzchni i skorygowano o powierzchnię ciała. Echokardiograficzny przerost LV definiowano jako wskaźnik masy LV > 115 g/m2 dla mężczyzn i > 95 g/m2 dla kobiet. Geometria LV została sklasyfikowana na podstawie względnej grubości ściany (RWT), zdefiniowanej jako (2×rozkurczowa grubość tylnej ściany)/wymiar końcoworozkurczowy LV i wskaźnik masy lewej komory (LVMi) zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE): prawidłowa = RWT ≤ 0,42 i brak LVH; przerost ekscentryczny = RWT ≤ 0,42 i LVH; przebudowa koncentryczna = RWT > 0,42 i brak LVH; przerost koncentryczny = RWT > 0,42 i LVH. Czynność prawej komory (RV) oceniano na podstawie skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i bocznej prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego (S') za pomocą pulsacyjnego Dopplera tkankowego. Szczytowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) oszacowano jako sumę szczytowego gradientu RV-prawego przedsionka ze strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej i ciśnienia w prawym przedsionku na podstawie wielkości i zapadalności żyły głównej dolnej. Obecność i stopień zaawansowania wad zastawkowych serca oceniano za pomocą kolorowego dopplera oraz pulsacyjnych i ciągłych badań dopplerowskich pod kontrolą obrazu, zgodnie z wytycznymi AHA/ACC z 2014 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z wadami zastawkowymi serca. Wykluczono pacjentów z więcej niż łagodnymi wadami zastawek serca. Parametry czynności rozkurczowej mierzono w następujący sposób: szczytowe prędkości napełniania wczesnorozkurczowego (E) i późnorozkurczowego (A), stosunek E/A, czas zwalniania E, wczesnorozkurczowe przegrody i boczne zastawki mitralne prędkość pierścieniowa (e'), średnia E/E', szczytowa prędkość strumienia TR, wskaźnik objętości lewego przedsionka. Wskaźnik objętości lewego przedsionka obliczono metodą dwupłaszczyznową z projekcji wierzchołkowej cztero- i dwujamowej w końcowym skurczu z ramki poprzedzającej otwarcie zastawki mitralnej i indeksowano do powierzchni ciała. Dysfunkcję rozkurczową podzielono na trzy stopnie zgodnie z wytycznymi ASE/EACVI z 2016 roku.

Odkształcenia podłużne LV analizowano za pomocą echokardiografii śledzącej plamki 2D zarówno dla kontroli, jak i pacjentów z HFpEF. Cykle serca uzyskano podczas wstrzymania oddechu na końcu wydechu. Szczególną uwagę zwrócono na uzyskanie prawidłowego widoku i sprawdzenie skrótów perspektywicznych. Granicę wsierdzia śledzono w końcowym skurczu, z częstością klatek 50-80/sekundę, z wierzchołkowej osi długiej, w projekcji czterech komór i dwóch komór. W przypadku słabego śledzenia, obszar zainteresowania (ROI) został ponownie dostosowany. Wyniki wszystkich trzech płaszczyzn połączono w jednym podsumowaniu, wraz z globalną wartością odkształcenia podłużnego (GLS) dla LV, która została automatycznie obliczona przez zautomatyzowane obrazowanie funkcji (AFI). Wszystkie analizy szczepów na HFpEF i normalnych osobnikach kontrolnych zostały przeprowadzone przez jednego badacza. Dwóch niezależnych badaczy przeanalizowało zapisy echokardiograficzne zaślepione danymi klinicznymi. Zmienność GLS między obserwatorami i między obserwatorami oceniano od 10 losowo wybranych pacjentów za pomocą współczynnika korelacji wewnątrz klasy (R). Wartość R dla zmienności między obserwatorami wyniosła 0,983, a dla zmienności między obserwatorami 0,980. Wykazało to dobrą odtwarzalność GLS zarówno dla tych samych, jak i różnych operatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

31 pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową 31 zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku i płci jak pacjenci z HFpEF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (w wieku >18 lat) z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
  2. Zdrowi ochotnicy w podobnym wieku i płci jak pacjenci z HFpEF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z regionalną nieprawidłowością ruchu ściany w echokardiografii 2D.
  2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich wadami zastawkowymi serca.
  3. Pacjenci z protezami zastawek i rozrusznikami serca.
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  5. Pacjenci, u których obecnie występują arytmie, takie jak migotanie przedsionków, w badaniu przesiewowym EKG podczas rejestracji pacjenta.
  6. Pacjenci ze słabym oknem echa.
  7. Pacjenci, którzy nie byli zainteresowani udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1

31 pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową zgodnie z wytycznymi ESC 2016 na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań zgłaszających się do oddziału kardiologii, BSMMU zostało wybranych jako kryterium włączenia

  1. Pacjenci z regionalną nieprawidłowością ruchu ściany w echokardiografii 2D.
  2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich wadami zastawkowymi serca.
  3. Pacjenci z protezami zastawek i rozrusznikami serca.
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  5. Pacjenci, u których obecnie występują arytmie, takie jak migotanie przedsionków, w badaniu przesiewowym EKG podczas rejestracji pacjenta.
  6. Pacjenci ze słabym oknem echa.
  7. Pacjenci, którzy nie byli zainteresowani udziałem w badaniu.
Echokardiografia 2D ze śledzeniem plamek
poziom BNP w surowicy pacjentów z HFpEF
2
Wzięto 31 zdrowych osobników kontrolnych w podobnym wieku i płci co osobniki z HFpEF. Prawidłowe echokardiogramy zostaną zdefiniowane jako prawidłowy rozmiar i geometria LV, prawidłowa LVEF >55%). pacjentów jest wolnych od chorób układu krążenia.
Echokardiografia 2D ze śledzeniem plamek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie subklinicznej dysfunkcji skurczowej w niewydolności serca z zachowaną Tytuł: Pacjenci z frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna wartość odkształcenia podłużnego mierzona w skali za pomocą echokardiografii śledzącej plamki 2D korelowała z niewydolnością serca u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową. Odkształcenia podłużne LV analizowano za pomocą echokardiografii śledzącej plamki 2D zarówno dla kontroli, jak i pacjentów z HFpEF. Granicę wsierdzia śledzono w końcowym skurczu, z częstością klatek 50-80/sekundę, z wierzchołkowej osi długiej, w projekcji czterech komór i dwóch komór. Wyniki wszystkich trzech płaszczyzn połączono w jednym podsumowaniu, wraz z globalną wartością odkształcenia podłużnego (GLS) dla LV, która została automatycznie obliczona przez zautomatyzowane obrazowanie funkcji (AFI). Wszystkie analizy szczepów na HFpEF i normalnych osobnikach kontrolnych zostały przeprowadzone przez jednego badacza. Porównano GLS pacjentów z HFpEF i zdrowych ochotników. zmniejszony GLS w HFpEF zdefiniowano jako >2 SD powyżej średniej wartości dla zdrowych ochotników.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek GLS z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

związek GLS z klasą funkcjonalną NYHA. Klasyfikacja objawów i aktywności fizycznej NYHA (Ponikowski i wsp., 2016) New York Heart Association Klasa I Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia czy kołatania serca.

Klasa II Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca.

Klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca.

Klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy mogą występować w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.

12 miesięcy
związek GLS z poziomem BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
związek GLS z poziomem BNP. Stężenie BNP w surowicy >35 pg/ml uznano za podwyższone zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia niewydolności serca z 2016 r.
12 miesięcy
poznanie różnych parametrów echokardiograficznych w niewydolności serca u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

poznanie różnych parametrów echokardiograficznych w niewydolności serca u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową.

Oceniano funkcję skurczową LV, funkcję rozkurczową, funkcję RV.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj