- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163861
Frekvens och omfattning av subklinisk systolisk dysfunktion genom stamavbildning vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Bakgrund: Ursprungligen tros det enbart bero på LV diastolisk dysfunktion, studier i västländer har föreslagit att hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är mer komplex. Hos patienter med HFpEF anses LV systolisk funktion vanligen vara normal eftersom den globala ejektionsfraktionen (EF) är normal. Emellertid återspeglar EF endast den globala hjärtkontraktila funktionen och tar inte hänsyn till den subkliniska systoliska funktionen. Därför bör mer uppmärksamhet ägnas åt denna undergrupp av hjärtsviktspopulationen där frekvensen och omfattningen av samtidig subklinisk systolisk dysfunktion inte har definierats klart.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie var att bedöma den globala longitudinella systoliska funktionen hos LV hos patienter med HFpEF på ett sjukhus på tertiär nivå med syftet att ta reda på frekvensen och omfattningen av nedsatt subklinisk systolisk dysfunktion genom att använda Global Longitudinal Strain (GLS). ) härlett från 2D speckle tracking ekokardiografi och för att se om det finns någon korrelation mellan GLS med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och BNP-nivå hos dessa patienter.
Metoder: Detta var en tvärsnittsstudie som genomfördes från maj 2018 till april 2019. Totalt 31 patienter med HFpEF (Grupp I) och 31 friska frivilliga av liknande ålder och kön (Grupp II) inkluderades i studien genom konsekutiv provtagning. Detaljerad historia inklusive NYHA-funktionsklass, fysisk undersökning, relevanta undersökningar inklusive BNP-nivå gjordes hos patienter med HFpEF. 2D ekokardiografi, färgdoppler, vävnadsdoppler och 2D speckle tracking ekokardiografi gjordes i båda grupperna. GLS erhölls hos totalt 31 patienter med HFpEF (Grupp I), diagnostiserade enligt 2016 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt och jämfört med GLS hos 31 friska frivilliga (Grupp) II), för att ta reda på frekvensen och omfattningen av nedsatt subklinisk systolisk funktion hos patienter med HFpEF. GLS jämfördes också med deras NYHA funktionsklass och BNP-nivå för att ta reda på om något signifikant samband finns.
Resultat: Alla patienter med HFpEF hade bevarad LV-ejektionsfraktion (LVEF>50%) och tecken på diastolisk dysfunktion. HFpEF-patienter visade signifikant lägre GLS jämfört med friska kontroller (14,92 ± 3,16 mot 20,60 ± 1,84). Minskningen av LV GLS var statistiskt signifikant (p <0,001). Majoriteten av patienterna med HFpEF (74,2 %) hade reducerad GLS, när reducerad GLS definierades som > 2SD under medelvärdet för friska frivilliga, vilket indikerar närvaron av subklinisk systolisk dysfunktion hos majoriteten av dessa patienter. Sämre GLS var associerad med högre BNP-nivåer hos patienter med HFpEF när de modellerades kategoriskt som kvartiler (p = 0,044) och även när modellerades kontinuerligt (Pearson-korrelation, r = 0,5, p = 0,004), fanns det försumbar korrelation mellan LV GLS och NYHA-symtom klass när den modelleras kontinuerligt (Spearmans korrelation, rs = 0,052, p = 0,789).
Slutsats: Stamavbildning detekterar försämrad systolisk funktion trots bevarad global EF hos patienter med HFpEF. Subklinisk systolisk dysfunktion var frekvent hos majoriteten av HFpEF-patienter. Lägre LV GLS är associerad med högre BNP-nivå. LV GLS var inte associerad med NYHA funktionsklass. Ytterligare storskaliga studier rekommenderas för att bekräfta resultaten av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall: Alla patienter som presenterades med diagnosen hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) till kardiologiska avdelningen, BSMMU kontaktades initialt och valdes sedan ut som fall utifrån inklusions- och exklusionskriterier. Hjärtsviktsdiagnos ställdes enligt 2016 ESC:s riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt. Alla inklusionskriterier fastställdes inom 24 timmar efter presentationen. De kvalificerade patienterna förklarades om studien, skriftligt informerat samtycke togs och demografiska data registrerades.
Kontrollgrupp: Till en början kontaktades uppenbarligen normala friska frivilliga. Medicinska journaler granskades för vanliga hjärt-kärlsjukdomar (stroke, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmi), kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, rökning, njursvikt), systemisk sjukdom (såsom cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar) eller någon farmakoterapi Patienter exkluderades om någon av dessa identifierades. De berättigade patienterna förklarades om studien. Skriftligt informerat samtycke togs och demografiska data, puls, blodtryck och andningsfrekvens registrerades.
Kliniska data, inklusive detaljerad medicinsk historia, kardiovaskulära riskfaktorer och associerade komorbiditeter från patienter med HFpEF noterades. Relevant fysisk undersökning gjordes och registrerades i semistrukturerat designat datainsamlingsblad. Kompletterande data samlades in inklusive lungröntgen, EKG, ekokardiografi och relevanta laboratorietester. Patienternas symtom noterades. Andnöd graderades enligt NYHA funktionsklassificering. Venösa blodprover samlades in i plastvakuumrör vid rumstemperatur för analys av BNP med användning av kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys (CMIA) på ARCHITECT iSystem, dag 1 av presentationen i HFpEF-fall. Andra laboratorieundersökningar inklusive hemoglobin, serumkreatinin, HbA1c hos diabetiker gjordes också.
Ekokardiografi utfördes med användning av Vivid E9 (GE Healthcare, Norge) med en 3,5 Mhz-givare. EKG-ledningar kopplades före analys. LV-diametrar beräknades med M-mod och LVEF med Simpsons modifierade biplansmetod. LV-massan uppskattades genom att använda arealängdmetoden och justerades för kroppsyta. Ekokardiografisk LV-hypertrofi definierades som ett LV-massindex > 115 g/m2 för män och > 95 g/m2 för kvinnor. LV-geometrin klassificerades baserat på relativ väggtjocklek (RWT), definierad som (2×diastolisk bakre väggtjocklek)/LV-änddiastolisk dimension och Left Ventricular Mass Index (LVMi) som rekommenderas av American Society of Echocardiography (ASE): normal = RWT ≤ 0,42 och ingen LVH; excentrisk hypertrofi = RWT ≤ 0,42 och LVH; koncentrisk ombyggnad = RWT > 0,42 och ingen LVH; koncentrisk hypertrofi = RWT > 0,42 och LVH. Höger ventrikulär (RV) funktion utvärderades genom trikuspidal ringformig plan systolisk exkursion (TAPSE) och trikuspidal lateral ringformig systolisk hastighet (S') med pulsad vävnadsdoppler. Peak pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (PASP) uppskattades som summan av topp RV-höger förmaksgradient från trikuspidalklaffens regurgitantstråle och höger förmakstryck på basis av storlek och kollapsbarhet av inferior vena cava. Förekomst och svårighetsgrad av hjärtklaffsjukdomar utvärderades med färgdoppleravbildning och bildstyrda pulsade och kontinuerliga dopplerstudier enligt 2014 AHA/ACC-riktlinjer för hantering av patienter med hjärtklaffsjuka. Patienter med mer än lindriga hjärtklaffsjukdomar exkluderades. Diastoliska funktionsparametrar mättes enligt följande: topphastigheter för tidig diastolisk fyllning (E) och sen diastolisk fyllning (A), E/A-kvot, E-retardationstid, tidig diastolisk septal och lateral mitralis ringhastighet (e'), genomsnittlig E/E', topp TR-jethastighet, vänster förmaksvolymindex. Vänster förmaksvolymindex beräknades med hjälp av biplan area-length-metoden från apikala fyra- och tvåkammarvyer vid ändsystolen från ramen före mitralisklafföppningen och indexerades till kroppsytan. Diastolisk dysfunktion klassificerades i tre grader enligt 2016 ASE/EACVI riktlinjer.
LV longitudinella stammar analyserades med 2D speckle tracking ekokardiografi för både kontroller och patienter med HFpEF. Hjärtcykler erhölls under ett andningsuppehåll i slutexpiration. Särskild noggrannhet vidtogs för att få korrekt sikt och kontroll av förkortningar. Endokardial gräns spårades vid ändsystolen, med en bildhastighet på 50-80/sekund, från apikala långaxel, fyra kammare och tvåkammarvy. Vid dålig spårning justerades region av intresse (ROI) om. Resultaten av alla tre planen kombinerades i en enda tjuröga-sammanfattning, tillsammans med ett globalt longitudinellt töjningsvärde (GLS) för LV som automatiskt beräknades genom automatiserad funktionsavbildning (AFI). All stamanalys på HFpEF och normala kontrollpersoner utfördes av en enda utredare. Två oberoende utredare analyserade ekokardiografiinspelningarna förblindade för kliniska data. Variabiliteten inom observatören och inter-observatören av GLS bedömdes från 10 slumpmässigt utvalda patienter genom intra-klass korrelationskoefficient (R). R-värdet för variabilitet mellan observatörer var 0,983 och för variabilitet mellan observatörer var 0,980. Detta visade god reproducerbarhet av GLS för både samma och olika operatörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder >18 år) med diagnosen hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
- Friska frivilliga med liknande ålder och könsfördelning som patienter med HFpEF.
Exklusions kriterier:
- Patienter med regional väggrörelseavvikelse i 2D ekokardiografi.
- Patienter med måttliga till svåra hjärtklaffsjukdomar.
- Patienter med klaffproteser och pacemakers.
- Patienter med medfödda hjärtsjukdomar.
- Patienter som för närvarande har arytmi såsom förmaksflimmer på EKG-screening under inskrivning av patient.
- Patienter med dåligt ekofönster.
- Patienter som inte var intresserade av att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
31 patienter diagnostiserade som hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt ESC-riktlinjer 2016 på basis av historia, klinisk undersökning och undersökningar som presenterades för kardiologiska avdelningen, BSMMU valdes inklusionskriterier
|
2D speckle tracking ekokardiografi
serum BNP-nivå för HFpEF-studiepersoner
|
2
31 normala friska kontrollpersoner av liknande ålder och kön som HFpEF-personer togs.
Normala ekokardiogram kommer att definieras som normal LV storlek och geometri, normal LVEF >55 %).
patienter är fria från hjärt-kärlsjukdomar.
|
2D speckle tracking ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens och omfattning av subklinisk systolisk dysfunktion vid hjärtsvikt med konservering. Titel: d ejektionsfraktion patienter
Tidsram: 12 månader
|
Globalt longitudinellt töjningsvärde uppmätt i skala med 2D speckle tracking ekokardiografi korrelerade med hjärtsvikt hos patienter med preserved ejektionsfraktion. LV longitudinella stammar analyserades med 2D speckle tracking ekokardiografi för både kontroller och patienter med HFpEF.
Endokardial gräns spårades vid ändsystolen, med en bildhastighet på 50-80/sekund, från apikala långaxel, fyra kammare och tvåkammarvy.
Resultaten av alla tre planen kombinerades i en enda tjuröga-sammanfattning, tillsammans med ett globalt longitudinellt töjningsvärde (GLS) för LV som automatiskt beräknades genom automatiserad funktionsavbildning (AFI).
All stamanalys på HFpEF och normala kontrollpersoner utfördes av en enda utredare.
GLS för HFpEF-patienter och friska frivilliga jämfördes.
reducerad GLS i HFpEF definierades som >2SD blås medelvärdet för friska frivilliga.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
relation mellan GLS och NYHA funktionsklass
Tidsram: 12 månader
|
relation mellan GLS och NYHA funktionsklass. NYHA (Ponikowski et al., 2016) New York Heart Association klassificering av symtom och fysisk aktivitet Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning. Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning. Klass III Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig fysisk aktivitet resulterar i onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning. Klass IV Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom i vila kan förekomma. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
12 månader
|
förhållandet mellan GLS och BNP-nivå
Tidsram: 12 månader
|
samband mellan GLS och BNP-nivå. En serum-BNP-nivå >35 pg/ml ansågs vara förhöjd enligt ESC-riktlinjer för hantering av hjärtsvikt 2016.
|
12 månader
|
ta reda på olika ekokardiografiska parametrar vid hjärtsvikt med bevarade ejektionsfraktionspatienter.
Tidsram: 12 månader
|
ta reda på olika ekokardiografiska parametrar vid hjärtsvikt med bevarade ejektionsfraktionspatienter. LV Systolisk funktion, Diastolisk funktion, RV funktion bedömdes. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på 2D speckle tracking ekokardiografi
-
Assiut UniversityOkänd
-
University Hospital, MontpellierAvslutadDuchennes muskeldystrofiFrankrike
-
Assiut UniversityOkändHjärtinfarkt | Vänsterkammardysfunktion | Ekokardiografi 2DEgypten