Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed og størrelse af subklinisk systolisk dysfunktion ved billeddannelse ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

12. november 2019 opdateret af: Mohamed Mausool Siraj, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Baggrund: Oprindeligt antaget udelukkende at skyldes LV diastolisk dysfunktion, har undersøgelser i vestlige lande antydet, at hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er mere kompleks. Hos patienter med HFpEF anses LV systolisk funktion almindeligvis for normal, da den globale ejektionsfraktion (EF) er normal. EF afspejler imidlertid kun den globale hjertekontraktile funktion og tager ikke den subkliniske systoliske funktion i betragtning. Derfor bør der rettes mere opmærksomhed mod denne undergruppe af hjertesvigtpopulationen, hvor hyppigheden og omfanget af samtidig subklinisk systolisk dysfunktion ikke er klart defineret.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere den globale longitudinelle systoliske funktion af LV hos patienter med HFpEF på et tertiært hospital med det formål at finde ud af hyppigheden og omfanget af nedsat subklinisk systolisk dysfunktion ved at bruge Global Longitudinal Strain (GLS). ) afledt af 2D speckle tracking ekkokardiografi og for at se, om der er nogen sammenhæng mellem GLS med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og BNP-niveau hos disse patienter.

Metoder: Dette var en tværsnitsundersøgelse udført fra maj 2018 til april 2019. I alt 31 patienter med HFpEF (Gruppe I) og 31 raske frivillige af samme alder og køn (Gruppe II) blev inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning. Detaljeret historie inklusive NYHA funktionsklasse, fysisk undersøgelse, relevante undersøgelser inklusive BNP-niveau blev udført hos patienter med HFpEF. 2D ekkokardiografi, farve Doppler, vævs Doppler og 2D speckle tracking ekkokardiografi blev udført i begge grupper. GLS blev opnået hos i alt 31 patienter med HFpEF (Gruppe I), diagnosticeret i henhold til 2016 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt og sammenlignet med GLS hos 31 raske frivillige (Gruppe). II), for at finde ud af hyppigheden og omfanget af nedsat subklinisk systolisk funktion hos patienter med HFpEF. GLS blev også sammenlignet med deres NYHA funktionsklasse og BNP-niveau for at finde ud af, om der er nogen signifikant sammenhæng.

Resultat: Alle patienter med HFpEF havde bevaret LV ejektionsfraktion (LVEF>50%) og tegn på diastolisk dysfunktion. HFpEF-patienter udviste signifikant lavere GLS sammenlignet med raske kontroller (14,92 ± 3,16 versus 20,60 ± 1,84). Reduktionen i LV GLS var statistisk signifikant (p <0,001). Flertallet af patienter med HFpEF (74,2 %) havde reduceret GLS, når reduceret GLS blev defineret som > 2SD under middelværdien for raske frivillige, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​subklinisk systolisk dysfunktion hos størstedelen af ​​disse patienter. Værre GLS var forbundet med højere BNP-niveauer hos patienter med HFpEF, når de blev modelleret kategorisk som kvartiler (p = 0,044), og også ved kontinuerlig modellering (Pearson-korrelation, r = 0,5, p = 0,004), var der ubetydelig sammenhæng mellem LV GLS og NYHA-symptom klasse, når den modelleres kontinuerligt (Spearmans korrelation, rs = 0,052, p = 0,789).

Konklusion: Strain imaging detekterer nedsat systolisk funktion på trods af bevaret global EF hos patienter med HFpEF. Subklinisk systolisk dysfunktion var hyppig hos størstedelen af ​​HFpEF-patienter. Lavere LV GLS er forbundet med højere BNP-niveau. LV GLS var ikke forbundet med NYHA funktionsklasse. Yderligere store undersøgelser anbefales for at bekræfte resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Case: Alle patienter præsenteret med diagnosen hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) til Kardiologisk Afdeling, BSMMU, blev i første omgang kontaktet og derefter udvalgt som case på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier. Hjertesvigtdiagnose blev stillet i henhold til 2016 ESC Guidelines for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt. Alle inklusionskriterier blev fastlagt inden for 24 timer efter præsentationen. De kvalificerede patienter blev forklaret om undersøgelsen, skriftligt informeret samtykke blev taget, og demografiske data blev registreret.

Kontrolgruppe: Tilsyneladende normale raske frivillige blev oprindeligt henvendt. Lægejournaler blev gennemgået for udbredt hjerte-kar-sygdom (slagtilfælde, koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmi), kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, rygning, nyreinsufficiens), systemisk sygdom (såsom cancer, infektioner, autoimmune lidelser) eller enhver farmakoterapi Emner blev udelukket, hvis nogen af ​​disse blev identificeret. De kvalificerede patienter blev forklaret om undersøgelsen. Der blev taget skriftligt informeret samtykke, og demografiske data, puls, blodtryk og respirationsfrekvens blev registreret.

Kliniske data, herunder detaljeret sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer og associerede komorbiditeter hos patienter med HFpEF blev noteret. Relevant fysisk undersøgelse blev udført og registreret i semistruktureret designet dataindsamlingsark. Der blev indsamlet supplerende data, herunder røntgen af ​​thorax, EKG, ekkokardiografi og relevante laboratorietest. Patienternes symptomer blev noteret. Åndenød blev klassificeret i henhold til NYHA funktionel klassifikation. Venøse blodprøver blev opsamlet i plastikvakuumrør ved stuetemperatur til analyse af BNP ved anvendelse af kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA) på ARCHITECT iSystem på dag 1 af præsentationen i HFpEF-tilfælde. Andre laboratorieundersøgelser, herunder hæmoglobin, serumkreatinin, HbA1c hos diabetikere blev også udført.

Ekkokardiografi blev udført ved at bruge Vivid E9 (GE Healthcare, Norge) ved hjælp af en 3,5 Mhz transducer. EKG-ledninger blev tilsluttet før analyse. LV-diametre blev beregnet ved M-mode og LVEF ved Simpsons modificerede biplan-metode. LV-massen blev estimeret ved at bruge areallængdemetoden og justeret for kropsoverfladeareal. Ekkokardiografisk LV-hypertrofi blev defineret som et LV-masseindeks > 115 g/m2 for mænd og > 95 g/m2 for kvinder. LV geometri blev klassificeret baseret på relativ vægtykkelse (RWT), defineret som (2×diastolisk posterior vægtykkelse)/LV endediastolisk dimension og venstre ventrikulær masseindeks (LVMi) som anbefalet af American Society of Echocardiography (ASE): normal = RWT ≤ 0,42 og ingen LVH; excentrisk hypertrofi = RWT ≤ 0,42 og LVH; koncentrisk ombygning = RWT > 0,42 og ingen LVH; koncentrisk hypertrofi = RWT > 0,42 og LVH. Højre ventrikulær (RV) funktion blev vurderet ved tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) og tricuspid lateral ringformet systolisk hastighed (S') ved pulserende vævsdoppler. Peak pulmonal arterielt systolisk tryk (PASP) blev estimeret som summen af ​​peak RV-højre atriel gradient fra trikuspidalklap regurgitant jet og højre atrielt tryk på basis af størrelse og sammenklappelighed af inferior vena cava. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hjerteklapsygdomme blev vurderet ved farve-doppler-billeddannelse og billedstyrede pulserede og kontinuerlige doppler-undersøgelser i henhold til 2014 AHA/ACC-retningslinjer for behandling af patienter med hjerteklapsygdom. Patienter med mere end milde hjerteklapsygdomme blev udelukket. Diastoliske funktionsparametre blev målt som følger: peak tidlig diastolisk fyldning (E) og sen diastolisk fyldningshastighed (A), E/A ratio, E decelerationstid, tidlig diastolisk septal og lateral mitral ringformet hastighed (e'), gennemsnitlig E/E', peak TR-jethastighed, venstre atriel volumenindeks. Venstre atriums volumenindeks blev beregnet ved hjælp af biplan areal-længde-metode fra apikale fire- og tokammervisninger ved endesystolen fra rammen forud for mitralklapåbningen og blev indekseret til kropsoverfladearealet. Diastolisk dysfunktion blev klassificeret i tre grader i henhold til 2016 ASE/EACVI retningslinjer.

LV longitudinelle stammer blev analyseret ved 2D speckle tracking ekkokardiografi for både kontroller og patienter med HFpEF. Hjertecyklusser blev opnået under et åndedrætsstop i slutudløbet. Der blev taget særlig hensyn til at opnå korrekt udsyn og kontrol for forkortning. Endokardiegrænsen blev sporet ved endesystolen med en billedhastighed på 50-80/sekund, fra den apikale lange akse, fire kamre og to kamre. I tilfælde af dårlig sporing blev region af interesse (ROI) justeret igen. Resultaterne af alle tre fly blev kombineret i et enkelt bull's eye-resumé sammen med en global longitudinal strain-værdi (GLS) for LV, som automatisk blev beregnet ved automatiseret funktionsbilleddannelse (AFI). Al stammeanalyse på HFpEF og normale kontrolpersoner blev udført af en enkelt investigator. To uafhængige efterforskere analyserede ekkokardiografioptagelserne blindet for kliniske data. Intra-observatør- og inter-observatør-variabiliteten af ​​GLS blev vurderet fra 10 tilfældigt udvalgte patienter ved intra-klasse korrelationskoefficient(R). R-værdien for intra-observatør variabilitet var 0,983 og for inter-observatør variabilitet var 0,980. Dette viste god reproducerbarhed af GLS for både samme og forskellige operatører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

31 diagnosticerede patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion 31 normale raske kontrolpersoner med samme alder og køn som HFpEF-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder >18 år) med diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
  2. Raske frivillige af samme alder og kønsfordeling som patienter med HFpEF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med regional vægbevægelsesabnormitet i 2D ekkokardiografi.
  2. Patienter med moderate til svære hjerteklapsygdomme.
  3. Patienter med ventilproteser og pacemakere.
  4. Patienter med medfødte hjertesygdomme.
  5. Patienter, der i øjeblikket har arytmi såsom atrieflimren på EKG-screening under indskrivning af patient.
  6. Patienter med dårligt ekkovindue.
  7. Patienter, der ikke var interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1

31 patienter diagnosticeret som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i henhold til ESC-retningslinjer 2016 på baggrund af anamnese, klinisk undersøgelse og undersøgelser fremlagt for kardiologisk afdeling, BSMMU blev udvalgt inklusionskriterier

  1. Patienter med regional vægbevægelsesabnormitet i 2D ekkokardiografi.
  2. Patienter med moderate til svære hjerteklapsygdomme.
  3. Patienter med ventilproteser og pacemakere.
  4. Patienter med medfødte hjertesygdomme.
  5. Patienter, der i øjeblikket har arytmi såsom atrieflimren på EKG-screening under indskrivning af patient.
  6. Patienter med dårligt ekkovindue.
  7. Patienter, der ikke var interesserede i at deltage i undersøgelsen.
2d speckle tracking ekkokardiografi
serum BNP-niveau for HFpEF-studiepersoner
2
31 normale raske kontrolpersoner af samme alder og køn som HFpEF-personer blev taget. Normale ekkokardiogrammer vil blive defineret som normal LV størrelse og geometri, normal LVEF >55 %). patienter er fri for hjerte-kar-sygdomme.
2d speckle tracking ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed og omfang af subklinisk systolisk dysfunktion ved hjertesvigt med preserve Titel: d ejektionsfraktion patienter
Tidsramme: 12 måneder
Global longitudinel belastningsværdi målt i skala ved 2D speckle tracking ekkokardiografi korreleret med hjertesvigt med patienter med præsived ejektionsfraktion. LV longitudinelle stammer blev analyseret ved 2D speckle tracking ekkokardiografi for både kontroller og patienter med HFpEF. Endokardiegrænsen blev sporet ved endesystolen med en billedhastighed på 50-80/sekund, fra den apikale lange akse, fire kamre og to kamre. Resultaterne af alle tre fly blev kombineret i et enkelt bull's eye-resumé sammen med en global longitudinal strain-værdi (GLS) for LV, som automatisk blev beregnet ved automatiseret funktionsbilleddannelse (AFI). Al stammeanalyse på HFpEF og normale kontrolpersoner blev udført af en enkelt investigator. GLS af HFpEF-patienter og raske frivillige blev sammenlignet. reduceret GLS i HFpEF blev defineret som >2SD-blow middelværdien for raske frivillige.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellem GLS og NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder

forhold mellem GLS og NYHA funktionsklasse. NYHA (Ponikowski et al., 2016) New York Heart Association klassificering af symptomer og fysisk aktivitet Klasse I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig åndenød, træthed eller hjertebanken.

Klasse II Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i unødig åndenød, træthed eller hjertebanken.

Klasse III Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig fysisk aktivitet resulterer i unødig åndenød, træthed eller hjertebanken.

Klasse IV Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer i hvile kan være til stede. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

12 måneder
forhold mellem GLS og BNP-niveau
Tidsramme: 12 måneder
relation mellem GLS og BNP-niveau. Et serum-BNP-niveau >35 pg/ml blev betragtet som forhøjet i henhold til ESC-retningslinjer for behandling af hjertesvigt 2016.
12 måneder
finde ud af forskellige ekkokardiografiske parametre ved hjertesvigt med bevarede ejektionsfraktionspatienter.
Tidsramme: 12 måneder

finde ud af forskellige ekkokardiografiske parametre ved hjertesvigt med bevarede ejektionsfraktionspatienter.

LV Systolisk funktion, Diastolisk funktion, RV funktion blev vurderet.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner