Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen systolisen toimintahäiriön esiintymistiheys ja suuruus venymän kuvantamisella sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Mausool Siraj, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tausta: Alunperin luultiin puhtaasti LV:n diastolisesta toimintahäiriöstä johtuvan, mutta länsimaissa tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on monimutkaisempi. Potilailla, joilla on HFpEF, LV:n systolista toimintaa pidetään yleensä normaalina, koska globaali ejektiofraktio (EF) on normaali. EF heijastaa kuitenkin vain sydämen yleistä supistumistoimintoa eikä ota huomioon subkliinistä systolista toimintaa. Siksi tähän sydämen vajaatoimintapopulaatioon, jossa samanaikaisen subkliinisen systolisen toimintahäiriön esiintymistiheyttä ja suuruutta ei ole määritelty selkeästi, on kiinnitettävä enemmän huomiota.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida LV:n globaalia pitkittäistä systolista toimintaa korkea-asteen sairaalassa HFpEF-potilailla tavoitteena selvittää subkliinisen systolisen toimintahäiriön esiintymistiheys ja suuruus Global Longitudinal Strain (GLS) -menetelmän avulla. ), joka on johdettu 2D-täpliä jäljittävästä kaikukardiografiasta ja selvittää, onko GLS:llä korrelaatiota New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan ja BNP-tason kanssa näillä potilailla.

Menetelmät: Tämä oli poikkileikkaustutkimus, joka suoritettiin toukokuusta 2018 huhtikuuhun 2019. Yhteensä 31 potilasta, joilla oli HFpEF (ryhmä I) ja 31 tervettä saman ikäistä ja sukupuolta (ryhmä II) olevaa vapaaehtoista, otettiin mukaan tutkimukseen peräkkäisen näytteenoton avulla. Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien NYHA-toiminnallinen luokka, fyysinen tutkimus, asiaankuuluvat tutkimukset, mukaan lukien BNP-taso, tehtiin potilailla, joilla oli HFpEF. Molemmissa ryhmissä tehtiin 2D-kaikukardiografia, väri-Doppler-, kudos-Doppler- ja 2D-täpläjäljityskaikukardiografia. GLS saatiin yhteensä 31 potilaalta, joilla oli HFpEF (ryhmä I), jotka diagnosoitiin vuoden 2016 European Society of Cardiology (ESC) akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti ja verrattiin 31 terveen vapaaehtoisen GLS:ään (ryhmä). II), selvittääkseen subkliinisen systolisen toiminnan heikkenemisen esiintymistiheyden ja suuruuden potilailla, joilla on HFpEF. GLS:ää verrattiin myös heidän NYHA-toiminnalliseen luokkaansa ja BNP-tasoon sen selvittämiseksi, onko olemassa mitään merkittävää yhteyttä.

Tulos: Kaikilla potilailla, joilla oli HFpEF, oli säilynyt LV ejektiofraktio (LVEF> 50 %) ja näyttöä diastolisesta toimintahäiriöstä. HFpEF-potilailla oli merkittävästi alhaisempi GLS verrattuna terveisiin kontrolleihin (14,92 ± 3,16 vs. 20,60 ± 1,84). LV GLS:n lasku oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001). Suurimmalla osalla HFpEF-potilaista (74,2 %) oli alentunut GLS, kun alentunut GLS määriteltiin > 2SD alle terveiden vapaaehtoisten keskiarvon, mikä osoitti subkliinisen systolisen toimintahäiriön esiintymistä suurimmalla osalla näistä potilaista. Huonompi GLS liittyi korkeampiin BNP-tasoihin potilailla, joilla oli HFpEF, kun niitä mallinnettiin kategorisesti kvartiileina (p = 0,044) ja myös jatkuvasti mallinnettaessa (Pearson-korrelaatio, r = 0,5, p = 0,004), LV GLS:n ja NYHA-oireiden välillä oli mitätön korrelaatio. luokka mallinnettuna jatkuvasti (Spearmanin korrelaatio, rs = 0,052, p = 0,789).

Johtopäätös: Kannatuskuvaus havaitsee heikentyneen systolisen toiminnan huolimatta säilyneestä globaalista EF:stä potilailla, joilla on HFpEF. Subkliininen systolinen toimintahäiriö oli yleistä suurimmalla osalla HFpEF-potilaista. Matala LV GLS liittyy korkeampaan BNP-tasoon. LV GLS ei liittynyt NYHA-toimintaluokkaan. Suuren mittakaavan lisätutkimuksia suositellaan tämän tutkimuksen tulosten vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapaus: Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) BSMMU:n kardiologian osastolle, otettiin ensin yhteyttä ja valittiin sitten tapauksiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sydämen vajaatoimintadiagnoosi tehtiin vuoden 2016 ESC:n akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistumiskriteerit määritettiin 24 tunnin sisällä esittelystä. Soveltuville potilaille selitettiin tutkimuksesta, otettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja väestötiedot kirjattiin.

Kontrolliryhmä: Aluksi lähestyttiin ilmeisesti normaaleja terveitä vapaaehtoisia. Lääketieteet tarkistettiin yleisten sydän- ja verisuonitautien (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt), sydän- ja verisuoniriskitekijöiden (hypertensio, diabetes mellitus, hyperlipidemia, tupakointi, munuaisten vajaatoiminta), systeemisten sairauksien (kuten syöpä, infektiot, autoimmuunisairaudet) varalta. tai mitkä tahansa farmakoterapiapotilaat suljettiin pois, jos jokin näistä tunnistettiin. Soveltuville potilaille selitettiin tutkimuksesta. Kirjallinen tietoinen suostumus otettiin ja väestötiedot, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys kirjattiin.

Todettiin kliiniset tiedot, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, kardiovaskulaariset riskitekijät ja niihin liittyvät HFpEF-potilaiden samanaikaiset sairaudet. Asiaankuuluvat fyysiset tarkastukset tehtiin ja kirjattiin puolistrukturoituun tiedonkeruulehteen. Täydentäviä tietoja kerättiin, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus, EKG, kaikukardiografia ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset. Potilaiden oireet huomioitiin. Hengenahdistus luokiteltiin NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan. Laskimoverinäytteet kerättiin muovisiin tyhjiöputkiin huoneenlämpötilassa BNP-analyysiä varten käyttämällä kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritystä (CMIA) ARCHITECT iSystem -järjestelmässä ensimmäisenä päivänä HFpEF-tapauksissa. Myös muita laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien hemoglobiini, seerumin kreatiniini ja HbA1c diabeetikoilla, tehtiin.

Ekokardiografia suoritettiin Vivid E9:llä (GE Healthcare, Norja) käyttäen 3,5 MHz anturia. EKG-johdot liitettiin ennen analyysiä. LV-halkaisijat laskettiin M-moodilla ja LVEF Simpsonin modifioidulla kaksitasomenetelmällä. LV-massa arvioitiin käyttämällä pinta-alan pituusmenetelmää ja säädettiin kehon pinta-alalla. Kaikukardiografinen LV-hypertrofia määriteltiin LV-massaindeksiksi > 115 g/m2 miehillä ja > 95 g/m2 naisilla. LV-geometria luokiteltiin suhteellisen seinämän paksuuden (RWT) perusteella, joka määritellään (2 × diastolinen takaseinämän paksuus) / LV-pään diastolinen ulottuvuus ja vasemman kammion massaindeksi (LVMi) American Society of Echocardiography (ASE) -seuran suositusten mukaisesti: normaali = RWT < 0,42 ja ei LVH:ta; eksentrinen hypertrofia = RWT < 0,42 ja LVH; samankeskinen uudelleenmuotoilu = RWT > 0,42 ja ei LVH:ta; samankeskinen hypertrofia = RWT > 0,42 ja LVH. Oikean kammion (RV) toiminta arvioitiin kolmikulmaisella rengastasolla systolisella ekskursiolla (TAPSE) ja kolmikulmaisella rengasmaisella systolisella nopeudella (S') pulssikudosdopplerilla. Keuhkojen valtimoiden systolisen paineen huippu (PASP) arvioitiin kolmikulmaisen läppäreguritanttisuihkun huippu-RV-oikea eteisgradientin ja oikean eteisen paineen summana alemman onttolaskimon koon ja kokoonpuristuvuuden perusteella. Läppäsydänsairauksien esiintyminen ja vakavuus arvioitiin väri-Doppler-kuvauksella ja kuvaohjatuilla pulssi- ​​ja jatkuvatoimisilla Doppler-tutkimuksilla vuoden 2014 AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon. Potilaat, joilla oli enemmän kuin lieviä sydänläppäsairauksia, suljettiin pois. Diastolisen toiminnan parametrit mitattiin seuraavasti: varhaisen diastolisen täytön (E) ja myöhäisen diastolisen täyttymisen (A) huippunopeudet, E/A-suhde, E-hidastumisaika, varhainen diastolinen väliseinä ja lateraalinen mitraali rengasnopeus (e'), keskimääräinen E/E', huippu-TR-suihkunopeus, vasemman eteisen tilavuusindeksi. Vasemman eteisen tilavuusindeksi laskettiin käyttämällä kaksitasoisen alueen pituusmenetelmää apikaalisista neljän ja kahden kammion näkymistä päätysystolassa mitraaliläpän avautumista edeltävästä kehyksestä ja indeksoitiin kehon pinta-alaan. Diastolinen toimintahäiriö luokiteltiin kolmeen luokkaan vuoden 2016 ASE/EACVI-ohjeiden mukaan.

LV pitkittäiskannat analysoitiin 2D-täpläjäljityskaikukardiografialla sekä kontrolleille että potilaille, joilla oli HFpEF. Sydänsyklit mitattiin hengityksen pidätyksen aikana uloshengityksen lopussa. Erityistä huomiota kiinnitettiin oikean kuvan saamiseksi ja ennakoinnin tarkistamiseen. Endokardiaalinen raja jäljitettiin loppusystolissa kuvanopeudella 50-80/sekunti, apikaalisesta pitkästä akselista, neljästä kammiosta ja kaksikammiosta. Huonon seurannan tapauksessa kiinnostavaa aluetta (ROI) säädettiin uudelleen. Kaikkien kolmen tason tulokset yhdistettiin yhteen häränsilmäyhteenvetoon sekä LV:n globaali pituussuuntainen jännitysarvo (GLS), joka laskettiin automaattisesti automaattisella funktiokuvannuksella (AFI). Kaikki HFpEF:n ja normaalien kontrollihenkilöiden kantaanalyysit suoritti yksi tutkija. Kaksi riippumatonta tutkijaa analysoi kaikukardiografiatallenteet sokeutuneena kliinisille tiedoille. GLS:n tarkkailijan sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioitiin 10 satunnaisesti valitulta potilaalta luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (R). R-arvo tarkkailijan sisäiselle vaihtelulle oli 0,983 ja tarkkailijoiden väliselle vaihtelulle 0,980. Tämä osoitti GLS:n hyvää toistettavuutta sekä samoille että eri käyttäjille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

31 diagnosoitua sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joilla ejektiofraktio säilyi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
  2. Terveet vapaaehtoiset, joilla on samanlainen ikä- ja sukupuolijakauma kuin HFpEF-potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on alueellisia seinämän liikkeen poikkeavuuksia 2D-kaikukardiografiassa.
  2. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus.
  3. Potilaat, joilla on proteesit ja sydämentahdistimet.
  4. Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä EKG-seulonnassa potilaan rekisteröinnin aikana.
  6. Potilaat, joilla on huono kaikuikkuna.
  7. Potilaat, jotka eivät olleet kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1

31 potilasta, joilla diagnosoitiin sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio säilyi ESC-suositusten 2016 mukaisesti historian, kliinisen tutkimuksen ja kardiologian osastolle, BSMMU:lle esitettyjen tutkimusten perusteella.

  1. Potilaat, joilla on alueellisia seinämän liikkeen poikkeavuuksia 2D-kaikukardiografiassa.
  2. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus.
  3. Potilaat, joilla on proteesit ja sydämentahdistimet.
  4. Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä EKG-seulonnassa potilaan rekisteröinnin aikana.
  6. Potilaat, joilla on huono kaikuikkuna.
  7. Potilaat, jotka eivät olleet kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.
2d pilkkujäljittävä kaikukardiografia
HFpEF-tutkimushenkilöiden seerumin BNP-taso
2
Otettiin 31 normaalia tervettä kontrollihenkilöä, jotka olivat saman ikäisiä ja samanlaisia ​​kuin HFpEF-koehenkilöt. Normaalit kaikukuvaukset määritellään normaaliksi LV-koon ja -geometrian, normaali LVEF > 55 %). potilaat ovat vapaita sydän- ja verisuonitaudeista.
2d pilkkujäljittävä kaikukardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliinisen systolisen toimintahäiriön esiintymistiheys ja suuruus sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt nimi: d ejektiofraktiopotilaat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali pituussuuntainen jännitysarvo, joka mitattiin mittakaavassa 2d-täpläjäljityskaikukardiografialla, korreloi sydämen vajaatoiminnan kanssa potilailla, joilla oli ennalta havaittu ejektiofraktio. LV:n pitkittäiskannat analysoitiin 2D-täpläjäljityskaikukardiografialla sekä kontrolleille että potilaille, joilla oli HFpEF. Endokardiaalinen raja jäljitettiin loppusystolissa kuvanopeudella 50-80/sekunti, apikaalisesta pitkästä akselista, neljästä kammiosta ja kaksikammiosta. Kaikkien kolmen tason tulokset yhdistettiin yhteen häränsilmäyhteenvetoon sekä LV:n globaali pituussuuntainen jännitysarvo (GLS), joka laskettiin automaattisesti automaattisella funktiokuvannuksella (AFI). Kaikki HFpEF:n ja normaalien kontrollihenkilöiden kantaanalyysit suoritti yksi tutkija. HFpEF-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten GLS:ää verrattiin. alentunut GLS HFpEF:ssä määriteltiin >2SD-iskuksi terveiden vapaaehtoisten keskiarvoksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLS:n suhde NYHA-toimintaluokkaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

GLS:n suhde NYHA-toimintaluokkaan. NYHA (Ponikowski et al., 2016) New York Heart Associationin oireiden ja fyysisen aktiivisuuden luokitus Luokka I Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytys.

Luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytys.

Luokka III Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytys.

Luokka IV Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Oireita levossa voi esiintyä. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.

12 kuukautta
GLS:n suhde BNP-tasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GLS:n suhde BNP-tasoon. Seerumin BNP-tason yli 35 pg/ml katsottiin kohonneeksi ESC:n sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeiden 2016 mukaisesti.
12 kuukautta
selvittää erilaisia ​​kaikukardiografisia parametreja sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

selvittää erilaisia ​​kaikukardiografisia parametreja sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio.

LV Systolinen toiminta, Diastolinen toiminta, RV-toiminto arvioitiin.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 2d pilkkujäljittävä kaikukardiografia

3
Tilaa