- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163861
Häufigkeit und Ausmaß der subklinischen systolischen Dysfunktion durch Strain Imaging bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Hintergrund: Ursprünglich wurde angenommen, dass dies ausschließlich auf eine diastolische LV-Dysfunktion zurückzuführen ist. Studien in westlichen Ländern haben jedoch gezeigt, dass eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) komplexer ist. Bei Patienten mit HFpEF wird die systolische LV-Funktion allgemein als normal angesehen, da die globale Ejektionsfraktion (EF) normal ist. Die EF spiegelt jedoch nur die globale kontraktile Herzfunktion wider und berücksichtigt nicht die subklinische systolische Funktion. Daher sollte dieser Untergruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen die Häufigkeit und das Ausmaß der begleitenden subklinischen systolischen Dysfunktion nicht klar definiert wurden, mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie war die Beurteilung der globalen longitudinalen systolischen Funktion des LV bei Patienten mit HFpEF in einem Krankenhaus der Tertiärstufe mit dem Ziel, die Häufigkeit und das Ausmaß einer beeinträchtigten subklinischen systolischen Dysfunktion anhand von Global Longitudinal Strain (GLS ), abgeleitet aus der 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie, und um festzustellen, ob bei diesen Patienten eine Korrelation zwischen GLS und der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und dem BNP-Spiegel besteht.
Methoden: Dies war eine Querschnittsstudie, die von Mai 2018 bis April 2019 durchgeführt wurde. Insgesamt 31 Patienten mit HFpEF (Gruppe I) und 31 gesunde Probanden ähnlichen Alters und Geschlechts (Gruppe II) wurden durch aufeinanderfolgende Probenentnahmen in die Studie aufgenommen. Bei Patienten mit HFpEF wurde eine ausführliche Anamnese einschließlich NYHA-Funktionsklasse, körperliche Untersuchung, relevante Untersuchungen einschließlich BNP-Wert durchgeführt. 2D-Echokardiographie, Farbdoppler, Gewebedoppler und 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie wurden in beiden Gruppen durchgeführt. GLS wurde bei insgesamt 31 Patienten mit HFpEF (Gruppe I) erhalten, die gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2016 für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz diagnostiziert und mit GLS von 31 gesunden Freiwilligen (Gruppe I) verglichen wurden II), um die Häufigkeit und das Ausmaß der beeinträchtigten subklinischen systolischen Funktion bei Patienten mit HFpEF herauszufinden. GLS wurde auch mit ihrer NYHA-Funktionsklasse und ihrem BNP-Spiegel verglichen, um herauszufinden, ob eine signifikante Beziehung vorhanden ist.
Ergebnis: Alle Patienten mit HFpEF hatten eine erhaltene LV-Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %) und Hinweise auf eine diastolische Dysfunktion. HFpEF-Patienten zeigten eine signifikant niedrigere GLS im Vergleich zu gesunden Kontrollen (14,92 ± 3,16 gegenüber 20,60 ± 1,84). Die Reduktion des LV GLS war statistisch signifikant (p < 0,001). Die Mehrheit der Patienten mit HFpEF (74,2 %) hatte eine reduzierte GLS, wenn eine reduzierte GLS als > 2SD unter dem Mittelwert für gesunde Probanden definiert wurde, was auf das Vorhandensein einer subklinischen systolischen Dysfunktion bei der Mehrheit dieser Patienten hinweist. Ein schlechteres GLS war mit höheren BNP-Spiegeln bei Patienten mit HFpEF verbunden, wenn es kategorisch als Quartile (p = 0,044) modelliert wurde, und auch wenn es kontinuierlich modelliert wurde (Pearson-Korrelation, r = 0,5, p = 0,004), gab es eine vernachlässigbare Korrelation zwischen LV GLS und NYHA-Symptom Klasse bei kontinuierlicher Modellierung (Spearman-Korrelation, rs = 0,052, p = 0,789).
Schlussfolgerung: Die Strain-Bildgebung erkennt eine beeinträchtigte systolische Funktion trotz erhaltener globaler EF bei Patienten mit HFpEF. Eine subklinische systolische Dysfunktion war bei der Mehrzahl der HFpEF-Patienten häufig. Ein niedrigerer LV-GLS ist mit einem höheren BNP-Spiegel verbunden. LV GLS war nicht mit der NYHA-Funktionsklasse assoziiert. Weitere groß angelegte Studien werden empfohlen, um die Ergebnisse dieser Studie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fall: Alle Patienten, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) in der Abteilung für Kardiologie der BSMMU vorgestellt wurden, wurden zunächst angesprochen und dann auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien als Fall ausgewählt. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wurde gemäß den ESC-Leitlinien von 2016 für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz gestellt. Alle Einschlusskriterien wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation festgelegt. Die geeigneten Patienten wurden über die Studie aufgeklärt, eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt und demografische Daten wurden aufgezeichnet.
Kontrollgruppe: Anscheinend normale gesunde Probanden wurden zunächst angesprochen. Krankenakten wurden auf vorherrschende kardiovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie), kardiovaskuläre Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Rauchen, Nierenfunktionsstörung), systemische Erkrankungen (wie Krebs, Infektionen, Autoimmunerkrankungen) überprüft oder jegliche pharmakotherapeutischen Probanden wurden ausgeschlossen, wenn eines davon identifiziert wurde. Die geeigneten Patienten wurden über die Studie aufgeklärt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt und demografische Daten, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz wurden aufgezeichnet.
Klinische Daten, einschließlich detaillierter Anamnese, kardiovaskulärer Risikofaktoren und assoziierter Komorbiditäten von Patienten mit HFpEF, wurden notiert. Eine entsprechende körperliche Untersuchung wurde durchgeführt und in einem halbstrukturierten Datenerfassungsblatt aufgezeichnet. Es wurden ergänzende Daten gesammelt, einschließlich Thoraxröntgen, EKG, Echokardiographie und relevante Labortests. Die Symptome der Patienten wurden notiert. Kurzatmigkeit wurde gemäß der NYHA-Funktionsklassifikation eingestuft. Venöse Blutproben wurden in Kunststoff-Vakuumröhrchen bei Raumtemperatur zur Analyse von BNP mit Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) auf dem ARCHITECT iSystem am Tag 1 der Vorstellung in HFpEF-Fällen entnommen. Andere Laboruntersuchungen einschließlich Hämoglobin, Serumkreatinin, HbA1c bei Diabetikern wurden ebenfalls durchgeführt.
Echokardiographie wurde unter Verwendung von Vivid E9 (GE Healthcare, Norwegen) unter Verwendung eines 3,5-MHz-Wandlers durchgeführt. EKG-Ableitungen wurden vor der Analyse angeschlossen. Die LV-Durchmesser wurden im M-Modus und die LVEF nach der modifizierten Doppeldeckermethode von Simpson berechnet. Die LV-Masse wurde unter Verwendung der Flächenlängenmethode geschätzt und an die Körperoberfläche angepasst. Echokardiographische LV-Hypertrophie wurde als LV-Massenindex > 115 g/m2 für Männer und > 95 g/m2 für Frauen definiert. Die LV-Geometrie wurde basierend auf der relativen Wanddicke (RWT) klassifiziert, definiert als (2 × diastolische hintere Wanddicke)/enddiastolische LV-Dimension und linksventrikulärer Massenindex (LVMi), wie von der American Society of Echocardiography (ASE) empfohlen: normal = RWT ≤ 0,42 und kein LVH; exzentrische Hypertrophie = RWT ≤ 0,42 und LVH; konzentrische Remodellierung = RWT > 0,42 und kein LVH; konzentrische Hypertrophie = RWT > 0,42 und LVH. Die Funktion des rechten Ventrikels (RV) wurde durch die systolische Exkursion der trikuspidalen Ringebene (TAPSE) und die laterale systolische Trikuspidalringgeschwindigkeit (S') durch gepulsten Gewebedoppler beurteilt. Der pulmonalarterielle systolische Spitzendruck (PASP) wurde als Summe des RV-Rechtsatrial-Spitzengradienten aus dem Trikuspidalklappen-Regurgitationsstrahl und des rechten Vorhofdrucks auf der Grundlage der Größe und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene geschätzt. Vorhandensein und Schweregrad von Herzklappenerkrankungen wurden durch Farb-Doppler-Bildgebung und bildgeführte gepulste und kontinuierliche Doppler-Studien gemäß den AHA/ACC-Richtlinien von 2014 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen beurteilt. Patienten mit mehr als leichten Herzklappenerkrankungen wurden ausgeschlossen. Die diastolischen Funktionsparameter wurden wie folgt gemessen: maximale frühdiastolische Füllgeschwindigkeit (E) und spätdiastolische Füllgeschwindigkeit (A), E/A-Verhältnis, E-Verzögerungszeit, frühdiastolisches Septum und laterale Mitralklappe ringförmige Geschwindigkeit (e'), durchschnittliches E/E', Spitzen-TR-Jet-Geschwindigkeit, linksatrialer Volumenindex. Der Volumenindex des linken Vorhofs wurde unter Verwendung der Biplane-Flächenlängenmethode aus apikalen Vier- und Zweikammeransichten am Ende der Systole von dem Rahmen vor der Mitralklappenöffnung berechnet und auf die Körperoberfläche indiziert. Die diastolische Dysfunktion wurde gemäß den ASE/EACVI-Richtlinien von 2016 in drei Grade eingeteilt.
LV-Längsdehnungen wurden durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie sowohl für Kontrollen als auch für Patienten mit HFpEF analysiert. Herzzyklen wurden während eines Atemanhaltens am Ende der Ausatmung erhalten. Es wurde besonders darauf geachtet, eine korrekte Ansicht zu erhalten und auf Verkürzung zu prüfen. Die endokardiale Grenze wurde am Ende der Systole mit einer Bildrate von 50–80/Sekunde von der apikalen Längsachse, Vierkammer- und Zweikammeransicht verfolgt. Bei schlechtem Tracking wurde die Region of Interest (ROI) nachjustiert. Die Ergebnisse aller drei Ebenen wurden in einer einzigen Zusammenfassung zusammen mit einem globalen Längsdehnungswert (GLS) für den LV kombiniert, der automatisch durch automatisierte Funktionsbildgebung (AFI) berechnet wurde. Alle Belastungsanalysen an HFpEF und normalen Kontrollpersonen wurden von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Zwei unabhängige Untersucher analysierten die Echokardiographie-Aufzeichnungen, die für klinische Daten verblindet waren. Die Intra-Observer- und Inter-Observer-Variabilität von GLS wurde anhand von 10 zufällig ausgewählten Patienten anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (R) bewertet. Der R-Wert für die Intra-Beobachter-Variabilität betrug 0,983 und für die Inter-Beobachter-Variabilität 0,980. Dies zeigte eine gute Reproduzierbarkeit von GLS sowohl für denselben als auch für verschiedene Bediener.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
- Gesunde Probanden mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung wie Patienten mit HFpEF.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit regionaler Wandbewegungsanomalie in der 2D-Echokardiographie.
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Herzklappenerkrankungen.
- Patienten mit Herzklappenprothesen und Herzschrittmachern.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patienten mit aktueller Arrhythmie wie Vorhofflimmern beim EKG-Screening während der Aufnahme des Patienten.
- Patienten mit schlechtem Echofenster.
- Patienten, die nicht an der Teilnahme an der Studie interessiert waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
31 Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den ESC-Richtlinien 2016 auf der Grundlage von Anamnese, klinischer Untersuchung und Untersuchungen, die der Abteilung für Kardiologie, BSMMU, vorgelegt wurden, wurden als Einschlusskriterien ausgewählt
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2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie
Serum-BNP-Spiegel von HFpEF-Studienteilnehmern
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2
31 normale gesunde Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Geschlechts von HFpEF-Personen wurden genommen.
Normale Echokardiogramme werden definiert als normale LV-Größe und -Geometrie, normale LVEF >55 %).
Patienten sind frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Ausmaß der subklinischen systolischen Dysfunktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltenem Titel: Patienten mit Auswurffraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessene globale Längsdehnungswert korrelierte mit Herzinsuffizienz bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion. LV-Längsdehnungen wurden durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie sowohl für Kontrollen als auch für Patienten mit HFpEF analysiert.
Die endokardiale Grenze wurde am Ende der Systole mit einer Bildrate von 50–80/Sekunde von der apikalen Längsachse, Vierkammer- und Zweikammeransicht verfolgt.
Die Ergebnisse aller drei Ebenen wurden in einer einzigen Zusammenfassung zusammen mit einem globalen Längsdehnungswert (GLS) für den LV kombiniert, der automatisch durch automatisierte Funktionsbildgebung (AFI) berechnet wurde.
Alle Belastungsanalysen an HFpEF und normalen Kontrollpersonen wurden von einem einzigen Prüfer durchgeführt.
GLS von HFpEF-Patienten und gesunden Probanden wurden verglichen.
reduziertes GLS in HFpEF wurde definiert als >2SD unter dem Mittelwert für gesunde Probanden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen GLS und NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate
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Beziehung zwischen GLS und NYHA-Funktionsklasse. NYHA (Ponikowski et al., 2016) Klassifikation der Symptome und körperlichen Aktivität der New York Heart Association Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Atemnot, Müdigkeit oder Herzklopfen. Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemlosigkeit, Müdigkeit oder Herzklopfen. Klasse III Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemnot, Müdigkeit oder Herzklopfen. Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Ruhesymptome können vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
12 Monate
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Verhältnis von GLS zu BNP-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
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Beziehung zwischen GLS und BNP-Spiegel. Ein Serum-BNP-Spiegel > 35 pg/ml wurde gemäß den ESC-Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz 2016 als erhöht angesehen.
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12 Monate
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Finden Sie verschiedene echokardiographische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion heraus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Finden Sie verschiedene echokardiographische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion heraus. LV systolische Funktion, diastolische Funktion, RV-Funktion wurden beurteilt. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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