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射血分数保留的心力衰竭应变成像的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度

2019年11月12日 更新者:Mohamed Mausool Siraj、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

保留射血分数心力衰竭应变成像的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度

背景:最初认为单纯由左室舒张功能不全所致,西方国家的研究提示射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)更为复杂。 在 HFpEF 患者中,由于整体射血分数 (EF) 正常,LV 收缩功能通常被认为是正常的。 然而,EF 仅反映整体心脏收缩功能,并未考虑亚临床收缩功能。 因此,应该更多地关注这部分心力衰竭人群,其中伴随的亚临床收缩功能障碍的频率和程度尚未明确定义。

目的:本研究的主要目的是评估三级医院 HFpEF 患者左室的整体纵向收缩功能,目的是通过使用整体纵向应变 (GLS) 找出亚临床收缩功能障碍受损的频率和程度) 从 2D 斑点跟踪超声心动图得出,并查看这些患者的 GLS 与纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级和 BNP 水平是否存在任何相关性。

方法:这是一项于 2018 年 5 月至 2019 年 4 月进行的横断面研究。 共有 31 名 HFpEF 患者(第 I 组)和 31 名年龄和性别相似的健康志愿者(第 II 组)通过连续抽样纳入研究。 对 HFpEF 患者进行了详细的病史,包括 NYHA 功能分级、体格检查、包括 BNP 水平在内的相关调查。 两组均进行二维超声心动图、彩色多普勒、组织多普勒和二维斑点追踪超声心动图。 根据 2016 年欧洲心脏病学会 (ESC) 急慢性心力衰竭诊治指南诊断的 31 名 HFpEF 患者(第一组)获得 GLS,并与 31 名健康志愿者(第一组)的 GLS 进行比较II),以找出 HFpEF 患者亚临床收缩功能受损的频率和程度。 GLS 还与他们的 NYHA 功能等级和 BNP 水平进行了比较,以确定是否存在任何显着关系。

结果:所有 HFpEF 患者均保留 LV 射血分数 (LVEF>50%) 和舒张功能不全的证据。 与健康对照组相比,HFpEF 患者的 GLS 显着降低(14.92 ± 3.16 对 20.60 ± 1.84)。 LV GLS 的减少具有统计学意义 (p <0.001)。 大多数 HFpEF 患者 (74.2%) 的 GLS 降低,当降低的 GLS 定义为低于健康志愿者平均值的 2SD 以上时,表明这些患者中的大多数存在亚临床收缩功能障碍。 当分类建模为四分位数时 (p = 0.044) 以及连续建模时(Pearson 相关性,r = 0.5,p = 0.004),较差的 GLS 与 HFpEF 患者的较高 BNP 水平相关,LV GLS 与 NYHA 症状之间的相关性可忽略不计连续建模时的类别(Spearman 相关性,rs = 0.052,p = 0.789)。

结论:尽管 HFpEF 患者的整体 EF 保留,但应变成像检测到受损的收缩功能。 大多数 HFpEF 患者经常出现亚临床收缩功能障碍。 较低的 LV GLS 与较高的 BNP 水平相关。 LV GLS 与 NYHA 功能分级无关。 建议进行进一步的大规模研究以证实本研究的结果。

研究概览

详细说明

案例:所有被诊断为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的患者都被送往 BSMMU 心脏病学系,最初被联系起来,然后根据纳入和排除标准被选为病例。 心力衰竭诊断参照2016年ESC急慢性心力衰竭诊治指南。 所有纳入标准均在提交后 24 小时内确定。 向符合条件的患者解释了该研究,签署了书面知情同意书并记录了人口统计数据。

对照组:最初接触的显然是正常健康的志愿者。 审查了常见心血管疾病(中风、冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常)、心血管危险因素(高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、肾功能不全)、全身性疾病(如癌症、感染、自身免疫性疾病)的医疗记录或任何药物疗法 如果确定了其中任何一项,则受试者将被排除在外。 向符合条件的患者解释了该研究。 获得书面知情同意书并记录人口统计数据、脉搏、血压和呼吸频率。

记录了 HFpEF 患者的临床数据,包括详细的病史、心血管危险因素和相关合并症。 进行相关体检并记录在半结构化设计的数据收集表中。 收集了补充数据,包括胸片、心电图、超声心动图和相关实验室检查。 注意到患者的症状。 根据 NYHA 功能分类对呼吸急促进行分级。 在 HFpEF 病例出现的第 1 天,在室温下将静脉血样本收集在塑料真空管中,用于在 ARCHITECT iSystem 上使用化学发光微粒免疫测定 (CMIA) 分析 BNP。 还进行了其他实验室调查,包括糖尿病患者的血红蛋白、血清肌酐、HbA1c。

使用 Vivid E9(GE Healthcare,挪威)使用 3.5 Mhz 换能器进行超声心动图检查。 ECG 导联在分析前连接。 LV 直径由 M 模式计算,LVEF 由 Simpson 改进的双平面法计算。 LV 质量通过使用面积长度法估计并根据体表面积进行调整。 超声心动图 LV 肥大定义为 LV 质量指数男性 > 115 g/m2,女性 > 95 g/m2。 LV 几何形状根据相对壁厚 (RWT) 进行分类,定义为(2×舒张期后壁厚度)/LV 舒张末期尺寸和美国超声心动图学会 (ASE) 推荐的左心室质量指数 (LVMi):正常= RWT ≤ 0.42 且无 LVH;偏心肥大 = RWT ≤ 0.42 和 LVH;同心重塑 = RWT > 0.42 且无 LVH;向心性肥大 = RWT > 0.42 和 LVH。 右心室 (RV) 功能通过三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 和脉冲组织多普勒的三尖瓣环状外侧收缩速度 (S') 进行评估。 根据下腔静脉的大小和塌陷性,将肺动脉收缩压峰值 (PASP) 估算为来自三尖瓣反流束的 RV-右心房峰值梯度和右心房压力的总和。 根据 2014 年 AHA/ACC 瓣膜性心脏病患者管理指南,通过彩色多普勒成像和图像引导脉冲和连续多普勒研究评估瓣膜性心脏病的存在和严重程度。 患有超过轻度瓣膜性心脏病的患者被排除在外。舒张功能参数测量如下:峰值早期舒张充盈 (E) 和晚期舒张充盈 (A) 速度、E/A 比率、E 减速时间、早期舒张室间隔和外侧二尖瓣环速 (e')、平均 E/E'、峰值 TR 射流速度、左心房容积指数。 左心房容积指数使用双平面面积长度法从二尖瓣打开前框架的收缩末期心尖四腔和两腔视图计算,并与体表面积相关联。 根据 2016 年 ASE/EACVI 指南,舒张功能障碍分为三个等级。

通过 2D 斑点追踪超声心动图分析对照组和 HFpEF 患者的 LV 纵向应变。 在呼气末屏气期间获得心动周期。 特别注意获得正确的视图并检查缩短。 在收缩末期追踪心内膜边界,帧速率为 50-80/秒,从心尖长轴、四腔和两腔视图。 在跟踪不佳的情况下,重新调整感兴趣区域 (ROI)。 所有三个平面的结果结合在一个靶心摘要中,连同通过自动功能成像 (AFI) 自动计算的 LV 的全局纵向应变值 (GLS)。 HFpEF 和正常对照受试者的所有应变分析均由一名研究者进行。 两名独立研究人员分析了对临床数据不知情的超声心动图记录。 通过组内相关系数 (R) 从 10 名随机选择的患者中评估 GLS 的观察者内和观察者间变异性。 观察者内变异的 R 值为 0.983,观察者间变异的 R 值为 0.980。 这表明相同和不同操作员的 GLS 具有良好的重现性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

31 名射血分数保留的心力衰竭确诊患者 31 名与 HFpEF 患者年龄和性别相似的正常健康对照受试者

描述

纳入标准:

  1. 诊断为射血分数保留的心力衰竭的成年患者(年龄 >18 岁)。
  2. 与 HFpEF 患者年龄和性别分布相似的健康志愿者。

排除标准:

  1. 二维超声心动图中存在局部室壁运动异常的患者。
  2. 中重度心脏瓣膜病患者。
  3. 装有人工瓣膜和起搏器的患者。
  4. 先天性心脏病患者。
  5. 在患者入组期间,在 ECG 筛查中目前患有心律失常(例如心房颤动)的患者。
  6. 回声窗差的患者。
  7. 对参加研究不感兴趣的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个

根据 2016 年 ESC 指南,根据病史、临床检查和向心脏病科进行的调查,31 名患者被诊断为射血分数保留的心力衰竭,BSMMU 被选为纳入标准

  1. 二维超声心动图中存在局部室壁运动异常的患者。
  2. 中重度心脏瓣膜病患者。
  3. 装有人工瓣膜和起搏器的患者。
  4. 先天性心脏病患者。
  5. 在患者入组期间,在 ECG 筛查中目前患有心律失常(例如心房颤动)的患者。
  6. 回声窗差的患者。
  7. 对参加研究不感兴趣的患者。
二维散斑跟踪超声心动图
HFpEF 研究对象的血清 BNP 水平
2个
选取 31 名年龄和性别与 HFpEF 受试者相似的正常健康对照受试者。 正常超声心动图将定义为正常 LV 大小和几何形状,正常 LVEF >55%)。 患者没有心血管疾病。
二维散斑跟踪超声心动图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保存性心力衰竭中亚临床收缩功能障碍的频率和程度 标题:d 射血分数患者
大体时间:12个月
二维散斑追踪超声心动图按比例测量的全局纵向应变值与射血分数保留的心力衰竭患者相关。通过二维散斑追踪超声心动图分析对照组和 HFpEF 患者的 LV 纵向应变。 在收缩末期追踪心内膜边界,帧速率为 50-80/秒,从心尖长轴、四腔和两腔视图。 所有三个平面的结果结合在一个靶心摘要中,连同通过自动功能成像 (AFI) 自动计算的 LV 的全局纵向应变值 (GLS)。 HFpEF 和正常对照受试者的所有应变分析均由一名研究者进行。 比较了 HFpEF 患者和健康志愿者的 GLS。 HFpEF 中 GLS 降低定义为 >2SD 低于健康志愿者的平均值。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLS 与 NYHA 功能等级的关系
大体时间:12个月

GLS 与 NYHA 功能等级的关系。 NYHA(Ponikowski 等人,2016 年)纽约心脏协会症状和体力活动分类 I 级 体力活动无限制。 普通的身体活动不会引起过度的呼吸困难、疲劳或心悸。

II 级身体活动轻微受限。 休息时感觉舒适,但普通的体力活动会导致过度呼吸困难、疲劳或心悸。

III 级 体力活动明显受限。 休息时感觉舒适,但少于普通体力活动会导致过度呼吸困难、疲劳或心悸。

IV 级 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时可能出现症状。 如果进行任何体力活动,不适感会增加。

12个月
GLS与BNP水平的关系
大体时间:12个月
GLS 与 BNP 水平的关系。根据 2016 年 ESC 心力衰竭管理指南,血清 BNP 水平 >35 pg/ml 被视为升高。
12个月
找出射血分数保留的心力衰竭患者的不同超声心动图参数。
大体时间:12个月

找出射血分数保留的心力衰竭患者的不同超声心动图参数。

评估了 LV 收缩功能、舒张功能、RV 功能。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Mausool Siraj, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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