- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163861
Frekvence a rozsah subklinické systolické dysfunkce pomocí zátěžového zobrazení u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Frekvence a závažnost subklinické systolické dysfunkce pomocí zátěžového zobrazování u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Pozadí: Studie v západních zemích, původně považované za čistě důsledek diastolické dysfunkce LK, naznačují, že srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je složitější. U pacientů s HFpEF je systolická funkce LK běžně považována za normální, protože globální ejekční frakce (EF) je normální. EF však odráží pouze globální srdeční kontraktilní funkci a nebere v úvahu subklinickou systolickou funkci. Proto by měla být věnována větší pozornost této podskupině populace se srdečním selháním, u které frekvence a rozsah souběžné subklinické systolické dysfunkce nebyly jasně definovány.
Cíl: Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit globální longitudinální systolickou funkci LK u pacientů s HFpEF v nemocnici terciárního stupně s cílem zjistit četnost a rozsah poškození subklinické systolické dysfunkce pomocí Global Longitudinal Strain (GLS ) odvozené z 2D speckle tracking echokardiografie a zjistit, zda u těchto pacientů existuje nějaká korelace GLS s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) a hladinou BNP.
Metody: Jednalo se o průřezovou studii prováděnou od května 2018 do dubna 2019. Celkem 31 pacientů s HFpEF (skupina I) a 31 zdravých dobrovolníků podobného věku a pohlaví (skupina II) bylo zařazeno do studie postupným odběrem vzorků. U pacientů s HFpEF byla provedena podrobná anamnéza včetně funkční třídy NYHA, fyzikálního vyšetření, příslušných vyšetření včetně hladiny BNP. V obou skupinách byla provedena 2D echokardiografie, barevná dopplerografie, tkáňová dopplerografie a 2D speckle tracking echokardiografie. GLS byla získána u celkem 31 pacientů s HFpEF (skupina I), diagnostikovaných podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2016 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání a porovnána s GLS u 31 zdravých dobrovolníků (skupina II), ke zjištění frekvence a rozsahu poškození subklinické systolické funkce u pacientů s HFpEF. GLS byla také porovnána s jejich funkční třídou NYHA a úrovní BNP, aby se zjistilo, zda je přítomen nějaký významný vztah.
Výsledek: Všichni pacienti s HFpEF měli zachovanou ejekční frakci LK (LVEF>50 %) a známky diastolické dysfunkce. Pacienti s HFpEF vykazovali významně nižší GLS ve srovnání se zdravými kontrolami (14,92 ± 3,16 oproti 20,60 ± 1,84). Snížení LV GLS bylo statisticky významné (p < 0,001). Většina pacientů s HFpEF (74,2 %) měla sníženou GLS, když snížená GLS byla definována jako > 2 SD pod průměrnou hodnotou u zdravých dobrovolníků, což ukazuje na přítomnost subklinické systolické dysfunkce u většiny těchto pacientů. Horší GLS byla spojena s vyššími hladinami BNP u pacientů s HFpEF při kategorickém modelování jako kvartily (p = 0,044) a také při kontinuálním modelování (Pearsonova korelace, r = 0,5, p = 0,004), mezi LV GLS a symptomem NYHA byla zanedbatelná korelace třídy při kontinuálním modelování (Spearmanova korelace, rs = 0,052, p = 0,789).
Závěr: Kmenové zobrazení detekuje poruchu systolické funkce i přes zachovanou globální EF u pacientů s HFpEF. Subklinická systolická dysfunkce byla častá u většiny pacientů s HFpEF. Nižší LV GLS je spojena s vyšší hladinou BNP. LV GLS nebyla spojena s funkční třídou NYHA. K potvrzení zjištění této studie se doporučují další rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kazuistika: Ke všem pacientům předloženým s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) na Klinice kardiologie BSMMU jsme byli nejprve osloveni a následně vybráni jako případ na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnóza srdečního selhání byla stanovena podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání z roku 2016. Všechna kritéria pro zařazení byla stanovena do 24 hodin od prezentace. Vhodným pacientům byla vysvětlena studie, byl přijat písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány demografické údaje.
Kontrolní skupina: Původně byli osloveni zřejmě normální zdraví dobrovolníci. Lékařské záznamy byly zkontrolovány na převládající kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, arytmie), kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, kouření, renální dysfunkce), systémová onemocnění (jako je rakovina, infekce, autoimunitní poruchy) nebo jakékoli farmakoterapie Subjekty byly vyloučeny, pokud byl některý z nich identifikován. Způsobilým pacientům byla studie vysvětlena. Byl přijat písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány demografické údaje, puls, krevní tlak a dechová frekvence.
Byla zaznamenána klinická data, včetně podrobné anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů a souvisejících komorbidit pacientů s HFpEF. Bylo provedeno příslušné fyzikální vyšetření a zaznamenáno do semistrukturovaného navrženého sběrného listu dat. Byla shromážděna doplňková data včetně rentgenu hrudníku, EKG, echokardiografie a příslušných laboratorních testů. Symptomy pacientů byly zaznamenány. Dušnost byla hodnocena podle funkční klasifikace NYHA. Vzorky žilní krve byly odebrány do plastových vakuových zkumavek při pokojové teplotě pro analýzu BNP pomocí chemiluminescenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA) na ARCHITECT iSystem, v den 1 prezentace v případech HFpEF. Byla provedena i další laboratorní vyšetření včetně hemoglobinu, sérového kreatininu, HbA1c u diabetiků.
Echokardiografie byla provedena za použití Vivid E9 (GE Healthcare, Norsko) s použitím 3,5 Mhz převodníku. Před analýzou byly připojeny EKG svody. Průměry LV byly vypočteny M-módem a LVEF Simpsonovou modifikovanou biplaninovou metodou. Hmotnost LV byla odhadnuta pomocí metody délky plochy a upravena pro plochu povrchu těla. Echokardiografická hypertrofie LK byla definována jako hmotnostní index LK > 115 g/m2 u mužů a > 95 g/m2 u žen. Geometrie levé komory byla klasifikována na základě relativní tloušťky stěny (RWT), definované jako (2× tloušťka zadní stěny diastoly)/koncový diastolický rozměr levé komory a indexu hmotnosti levé komory (LVMi) podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE): normální = RWT < 0,42 a žádná LVH; excentrická hypertrofie = RWT ≤ 0,42 a LVH; koncentrická remodelace = RWT > 0,42 a žádná LVH; koncentrická hypertrofie = RWT > 0,42 a LVH. Funkce pravé komory (RV) byla hodnocena systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a trikuspidální laterální prstencovou systolickou rychlostí (S') pulzním tkáňovým dopplerem. Vrcholový systolický tlak v plicnici (PASP) byl odhadnut jako součet špičkového gradientu PK-pravé síně z regurgitantu trikuspidální chlopně a tlaku v pravé síni na základě velikosti a kolapsovatelnosti dolní duté žíly. Přítomnost a závažnost chlopenních srdečních onemocnění byla hodnocena barevným dopplerovským zobrazením a obrazem řízeným pulzním a kontinuálním dopplerovským vyšetřením podle 2014 AHA/ACC Guidelines for Management of Pacienti s chlopenním srdečním onemocněním. Pacienti s více než lehkými chlopenními srdečními chorobami byli vyloučeni. Parametry diastolické funkce byly měřeny následovně: maximální rychlost časného diastolického plnění (E) a pozdního diastolického plnění (A), poměr E/A, doba zpomalení E, časné diastolické septální a laterální mitrální prstencová rychlost (e'), průměrná E/E', špičková rychlost trysky TR, index objemu levé síně. Index objemu levé síně byl vypočítán pomocí metody biplane area-length z apikálních čtyř a dvoukomorových pohledů na konci systoly z rámu předcházejícího otevření mitrální chlopně a byl indexován podle plochy povrchu těla. Diastolická dysfunkce byla klasifikována do tří stupňů podle doporučení ASE/EACVI z roku 2016.
Podélné kmeny LK byly analyzovány pomocí 2D speckle tracking echokardiografie jak u kontrol, tak u pacientů s HFpEF. Srdeční cykly byly získány během zadržení dechu na konci výdechu. Zvláštní pozornost byla věnována získání správného zobrazení a kontrole zkrácení. Endokardiální hranice byla vytyčena na konci systoly, se snímkovou frekvencí 50-80/s, z apikální dlouhé osy, čtyř komor a dvoukomorového pohledu. V případě špatného sledování byla oblast zájmu (ROI) znovu upravena. Výsledky všech tří rovin byly zkombinovány do jediného souhrnu býčího oka spolu s globální hodnotou podélného napětí (GLS) pro LV, která byla automaticky vypočtena pomocí automatizovaného zobrazování funkcí (AFI). Všechny kmenové analýzy na HFpEF a normálních kontrolních subjektech byly provedeny jediným výzkumníkem. Dva nezávislí výzkumníci analyzovali echokardiografické záznamy bez ohledu na klinická data. Intra-observer a inter-observer variabilita GLS byla hodnocena u 10 náhodně vybraných pacientů pomocí intra-class korelačního koeficientu(R). Hodnota R pro variabilitu mezi pozorovateli byla 0,983 a pro variabilitu mezi pozorovateli byla 0,980. To ukázalo dobrou reprodukovatelnost GLS pro stejné i různé operátory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk >18 let) s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.
- Zdraví dobrovolníci podobného rozdělení věku a pohlaví jako pacienti s HFpEF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s regionální abnormalitou pohybu stěny ve 2D echokardiografii.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním srdečních chlopní.
- Pacienti s protetickými chlopněmi a kardiostimulátory.
- Pacienti s vrozenými srdečními chorobami.
- Pacienti v současnosti trpící arytmií, jako je fibrilace síní, při screeningu EKG během zařazování pacienta.
- Pacienti se špatným echo oknem.
- Pacienti, kteří neměli zájem se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Jako kritéria pro zařazení bylo vybráno 31 pacientů s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí dle doporučení ESC 2016 na základě anamnézy, klinického vyšetření a vyšetření předložených kardiologickému oddělení BSMMU
|
2D echokardiografie se sledováním skvrn
hladina BNP v séru subjektů studie HFpEF
|
|
2
Bylo odebráno 31 normálních zdravých kontrolních subjektů podobného věku a pohlaví jako subjekty s HFpEF.
Normální echokardiogramy budou definovány jako normální velikost a geometrie LK, normální LVEF >55 %).
pacienti jsou bez kardiovaskulárních onemocnění.
|
2D echokardiografie se sledováním skvrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence a rozsah subklinické systolické dysfunkce u srdečního selhání se zachováním Název: d ejekční frakce pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota globálního longitudinálního napětí měřená ve škále pomocí 2d speckle tracking echokardiografie korelovala se srdečním selháním u pacientů s předchozí ejekční frakcí. Podélné kmeny LK byly analyzovány 2D speckle tracking echokardiografií jak u kontrol, tak u pacientů s HFpEF.
Endokardiální hranice byla vytyčena na konci systoly, se snímkovou frekvencí 50-80/s, z apikální dlouhé osy, čtyř komor a dvoukomorového pohledu.
Výsledky všech tří rovin byly zkombinovány do jediného souhrnu býčího oka spolu s globální hodnotou podélného napětí (GLS) pro LV, která byla automaticky vypočtena pomocí automatizovaného zobrazování funkcí (AFI).
Všechny kmenové analýzy na HFpEF a normálních kontrolních subjektech byly provedeny jediným výzkumníkem.
Byly porovnány GLS pacientů s HFpEF a zdravých dobrovolníků.
snížená GLS v HFpEF byla definována jako >2SD průměrná hodnota pro zdravé dobrovolníky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah GLS k funkční třídě NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
vztah GLS k funkční třídě NYHA. NYHA (Ponikowski et al., 2016) Klasifikace symptomů a fyzické aktivity New York Heart Association Třída I Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce. Třída II Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce. Třída III Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná fyzická aktivita má za následek nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce. Třída IV Není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky mohou být přítomny v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
12 měsíců
|
|
vztah GLS k úrovni BNP
Časové okno: 12 měsíců
|
vztah GLS k hladině BNP. Hladina BNP v séru >35 pg/ml byla považována za zvýšenou podle doporučení ESC pro léčbu srdečního selhání 2016.
|
12 měsíců
|
|
zjistit různé echokardiografické parametry u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Časové okno: 12 měsíců
|
zjistit různé echokardiografické parametry u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Byla hodnocena systolická funkce LK, diastolická funkce, funkce PK. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mausool Siraj, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .