KEYMAKER-U01 하위 연구 3: 이전에 항프로그래밍된 세포 사멸 수용체 리간드 1(PD- L1) 요법(MK-3475-01C/KEYMAKER-U01C)
2026년 6월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 하위 연구 3: 이전에 항 PD-(L)1 요법으로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 조사 물질의 롤링 암을 사용한 2상 엄브렐러 연구
이 연구의 목적은 이전에 항우울제로 치료받은 적이 있는 진행성 편평 또는 비편평 NSCLC 참가자를 대상으로 MK-5890, MK-4830, MK-0482와 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. -PD-L1 요법.
이 연구는 하나의 pembrolizumab 우산 마스터 프로토콜(MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)에 따라 수행되는 세 가지 pembrolizumab 하위 연구 중 하나입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University ( Site 0036)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Budapest, 헝가리, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 4기 편평 또는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 비편평 NSCLC가 있고 승인된 표적 치료에 적합하지 않습니다.
- 5년 이내 또는 마지막 치료 완료 후 간격 내에서 수집된 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있지만 스크리닝 기간에 들어가기 전에 또는 치료 개시 90일 이내에 얻은 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
- 항 PD-(L)1 단클론 항체(mAb) 단독 요법으로 또는 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 치료를 진행한 경우
- 백금 이중 화학 요법 중/후에 진행성 질환(PD)이 있는 경우
- 35일의 심사기간 내에 모든 심사절차를 마칠 수 있는 자
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의하는 WOCBP
- 연구 치료 개시 후 10일 이내에 적절한 장기 기능을 가짐
제외 기준:
- 소세포폐암 진단을 받은 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구 치료 1일차로부터 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증 또는 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
- 큰 수술을 받았다
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 이전에 폐에 대한 방사선 요법을 받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 특정 국가에서 허가된 COVID-19 백신(긴급 사용 포함)은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 아데노바이러스 백신 또는 비활성화 백신인 한 허용됩니다. 연구용 백신(즉, 비상용으로 허가 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.
- 이전에 면역 요법을 받았고 심각하거나 더 나쁜 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이상에 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 연구 치료 용량(이전에 잔여 irAE로 면역조절 요법을 받은 참가자 포함)
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있음
- 하위 연구 1 또는 2에 참여했습니다.
- 단클론 항체(펨브롤리주맙 포함) 및/또는 그 부형제를 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + MK-4830
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 플러스 MK-4830 IV 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 펨브롤리주맙 + MK-0482
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 플러스 MK-0482 IV 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 펨브롤리주맙 + 보세롤리맙
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 플러스 보세롤리맙 IV 투여받습니다.
모든 참가자는 50mg 경구(PO) 디펜히드라민(또는 동등한 용량의 항히스타민제) 및 500-1000mg의 아세트아미노펜 PO(또는 동등한 용량의 진통제)로 보세롤리맙을 주입하기 1.5시간(±30분) 전에 사전 투약을 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
포
포
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
기간: Up to approximately 53 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 as assessed by investigator.
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Up to approximately 53 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
기간: Up to approximately 53 months
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PFS is defined as the time from first dose of study treatment until either the earliest date of documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
PFS as assessed by investigator per RECIST 1.1 is presented.
|
Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 53 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
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Up to approximately 53 months
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 29 months
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
|
Up to approximately 29 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-01C
- MK-3475-01C (기타 식별자: MSD)
- KEYMAKER-U01C (기타 식별자: MSD)
- 2020-001629-29 (EudraCT 번호)
- 2023-506934-56-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1294-6589 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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